P-CAB 시장 ‘레드오션’ 코앞…신약에 제네릭까지 경쟁자 늘어날까

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 위식도역류질환 치료제 시장에 신제품 등장이 예고돼 경쟁이 치열해질 전망이다. 국산 신약을 개발한 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등 3사 경쟁 구도에 또 다른 신약과 제네릭의약품이 시장 진출 기회를 모색하고 있어서다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 지각변동 조짐이 보이고 있다. 그간 ‘케이캡’, ‘펙수클루’, ‘자큐보’ 등 국내 기업이 개발한 신약이 대표 제품으로 시장을 형성하고 있었으나, 다케다제약의 ‘보신티’가 주요 특허 만료를 앞둬 제네릭 제품이 대거 등장할 것으로 예상된다.

다케다제약은 보신티에 대해 2019년 국내 품목허가를 받았지만, 약가 관련 문제를 조율하지 못해 급여권 진입이 불발됐다. 이후 2024년 12월 품목허가를 자진 취하하면서 한국 시장에서 사라졌다가 지난해 12월 재차 국내 품목허가를 획득했다. 아직까지 보신티의 국내 출시 시점은 정해지지 않은 상황이지만, 2027년과 2028년 연달아 보신티의 주요 물질특허들의 만료 시점이 다가와 제네릭 제품의 대거 등장이 예상된다.

이에 국내 시장의 지각변동이 발생할지 주목된다. 현재 국내에서 가장 점유율이 높은 제품은 HK이노엔의 케이캡으로, 2019년 3월 국산 신약 제30호로 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. HK이노엔의 지난해 사업보고서에 따르면 케이캡의 지난해 연간 매출액은 1956억9000만원으로 전체 매출 1조631억5100만원 가운데 18.4%를 차지하는 회사의 대표 제품으로 자리잡았다.

케이캡은 적응증과 해외 시장 확장으로 경쟁력을 유지하고 있다. 현재 총 5개 적응증을 확보하고 있어 국내 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 적응증이 가장 많다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 한국을 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시된 상태다. 최근에는 현지 파트너사를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출해 심사 절차를 밟고 있다.

후발주자인 대웅제약의 펙수클루와 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 시장 점유율 확대를 위해 적응증을 넓히는 전략을 추진 중이다. 펙수클루는 2021년 국산 신약 34호, 자큐보는 2024년 국산 신약 37호로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 지금까지 확보한 적응증은 펙수클루가 3개, 자큐보가 2개다. 양사가 현재 겨냥하고 있는 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법이다. 대웅제약은 올해 1월, 온코닉테라퓨틱스는 이달 각각 식약처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

이런 가운데 국내 기업이 개발한 네 번째 P-CAB 계열 신약이 등장할 가능성도 있다. 최근 일양약품이 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘IY-828026’에 대해 식약처로부터 1상 IND를 승인받아 신약개발을 본격화했다. 1상은 총 86명을 대상으로 진행되며, 일양약품은 약효 및 제형 차별화 가능성에 기대를 걸고 있다.

다만 업계는 신규 제품이 출시되도, 기존 국산 신약의 시장 영향력은 당분간 유지될 가능성이 크다고 본다. 국내 제약바이오업계 한 관계자는 “대부분 의사는 오랫동안 처방 경험이 누적된 약을 선호하고, 환자들도 익숙한 약이 다른 제품으로 바뀌는 것을 꺼리기 때문에 이미 많은 환자에게 처방된 바 있는 국내 제품들이 급속도로 대체되지는 않을 것으로 예상한다”면서도 “제네릭 품목들이 많아지면 가격이 내려가면서 수익성 측면에서는 어느 정도 타격이 생길 가능성도 있다”고 내다봤다.

한편 글로벌 의약품 시장조사 전문기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 2024년 약 28억9000만달러(4조3555억원)로 추산됐으며 2030년까지 연평균 4.8%씩 성장해 약 38억3000만달러(5조7721억원)에 달할 전망이다.