첨생법 검색결과, 3페이지

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크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청

크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’에 대해 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월

2020-10-19 10:53
SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’

세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 대만의 주요 바이오벤처와 손잡고 척수소뇌성 실조증(spinocerebellar ataxia·SCA) 줄기세포치료제 기술을 도입한다. SCM생명과학은 대만의 줄기세포 바이오기업 스테미넌트 바이오테라퓨틱스와 기술도입 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 SCM생명과학은 스테미넌트의 줄기세포치

2020-10-13 15:29
SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 급성 췌장염 줄기세포치료제가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. SCM생명과학은 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에 관한 법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수 7-10의 장기부전

2020-10-07 14:28
한모바이오 "모발 1개로 3만 개 재생…탈모 치료 시장 바꿀 것"

세포전문 바이오기업 한바이오의 그룹사 한모바이오가 모유두세포 배양 기술력으로 탈모치료 시장에 도전장을 낸다. 첨단재생바이오법(첨생법)의 본격적인 시행을 계기로 '세포 보험'이란 새로운 개념으로 사업 확장에 나선다. 윤정인 한모바이오 대표는 15일 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 모유두세포의 분리 및 배양성과를 소개했다. 모유두세포는 모

2020-09-15 15:25
식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다

식품의약품안전처가 첨단재생바이오법(첨생법) 하위법령을 제정해 바이오의약품 품질과 안전 관리 강화에 나선다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨생법 하위법령을 제정하고 본격적인 시행에 나선다고 7일 밝혔다. 식약처는 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 첨생법 하위법령 시행에 차질이 없도록 관련 예산도 확

2020-09-07 10:00
티앤알바이오팹, ‘역분화줄기세포 기반 심근세포’ 판매 라이선스 획득

티앤알바이오팹이 역분화줄기세포(iPSC) 기반 심근세포 제품 판매권을 확보했다. 티앤알바이오팹은 역분화줄기세포 기반 심근세포 제품을 연구자에게 공급할 수 있는 판매권을 확보하기 위해 일본 아카데미아(iPS Academia Japan, Inc.) 재팬과 라이선스 계약을 맺었다고 1일 밝혔다. 아카데미아 재팬은 2012년 역분화줄기세포 개발

2020-09-01 09:25
28일부터 첫 시행 ‘첨생법’…제약ㆍ바이오 종목 날개 달까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 제약ㆍ바이오 종목의 주가가 급상승한 가운데 28일부터 시행되는 ‘첨단재생바이오약법(첨생법)’이 상승 모멘텀으로 작용할 수 있을지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 28일 증권업계에 따르면 첨생법의 수혜를 입을 종목으로는 파미셀과 바이오솔루션, 녹십자셀, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 옵티팜 등이 꼽힌다.

2020-08-28 08:00
에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 낸다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통 받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 28일 첨생법을 시행한다. 바이오 업계는 그동안 추상

2020-08-27 13:36
첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정

‘첨단재생바이오법(이하 첨생법)’ 시행령이 25일 국무회의에서 의결됐다. 애초 법률 시행(8월 28일) 3개월 전인 6월께 시행령을 마련할 예정이었으나 코로나19 대응으로 법률 시행 3일 전 막바지에 이르러 국무회의서 의결됐다. 첨단재생의료 관련 필수 조직도 9월 중 설치할 예정이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부는 세포치료, 유전자치료

2020-08-25 10:26
첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?

국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행이 임박했다. 본격적인 제도적 기반이 마련되면서 국내 재생의료 연구개발 기업이 한 단계 도약할 수 있을지 안팎의 기대가 모이고 있다. 19일 업계에 따르면 28일 첨단재생바이오법(이하 첨생법)의 시행을 앞두고 관련 기업에 대한 관심이 높아지고

2020-08-20 05:00
코로나만 아프냐…“저평가 바이오주 옥석가릴 때”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관계없는 제약ㆍ바이오 종목에도 관심을 가질 때라는 증권사 분석이 이어지고 있다. 코로나 진단키트, 치료제, 백신 관련 종목이 업종을 주도하면서 비교적 관심에서 멀어진 기업들의 주가가 저평가됐다는 것이다. 특히 시장에 풀린 유동성이 다음 제약·바이오 주자를 찾는 상황서 향후 모멘텀이 예상되는 기업에 선제적으로

2020-08-19 14:54
[개장전] 증권사 추천주(08/11)

F&F지금이 바닥, 펀더멘탈 개선 시작면세, 관광상권 실적 부진부진을 상쇄할 만한 모멘텀 시작지금이 바닥, 매수 비중 확대 추천DB금융투자 박현진 GKL분기 첫 적자2Q20 영업적자 시장기대치 하회수요와 공급 사이에서도 비우호적한화투자 지인해 KG모빌리언스성장성, 방향성 바뀐 것은 하나도 없다투자의견 BUY, 목표주가 16,000원 유지성장성,

2020-08-11 08:21
에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권

한국투자증권은 11일 에스씨엠생명과학에 대해 “첨생법으로 주목받을 세포치료제 전문 기업으로, 하반기로 갈수록 미반영된 가치가 더해질 것”이라고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 정승윤 한국투자증권 연구원은 “6월 상장된 에스씨엠생명과학은 자체 개발한 층분리배양법을 이용해 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 바이오텍”이라며 “2018

2020-08-11 08:01
한바이오, 에프엠가정의학의원과 의료기술자문 '맞손'

한바이오가 지난 23일 에프엠가정의학과의원과 업무협약을 맺고 공동 연구를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 전승엽 원장은 한바이오의 의료기술자문을 맡게 된다. 전 원장은 향후 한바이오가 연구ㆍ개발하는 NK세포 및 줄기세포 등의 활성도 검사, 보관 및 배양 등 분야에서 공동 연구자로 참여할 계획이다. 또 올해 8월 시행 예정인 '첨단재생의료 및

2020-04-29 08:51
고용곤 연세사랑병원장, "전문병원 등에서 환자 맞춤형 연구개발 활성화돼야"

연세사랑병원 고용곤 병원장(정형외과 전문의)은 '줄기세포 등 첨단재생의료산업의 비전과 발전방향'을 주제로 한 제47회 산업경쟁력포럼에 주요 패널로 초청돼 주요 의견을 전달했다고 17일 밝혔다. 지난 16일 여의도 중소기업중앙회 대회의실에서 열린 이번 포럼은 국내 40여 명의 핵심인사가 참석해 주요 이슈에 대한 토론을 진행하고 발전방향을 모색하는 자리로

2020-01-17 14:04
"첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?

국내 바이오업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 내년 8월부터 본격 시행된다. 의료기기산업 육성과 활발한 시장진입을 위한 다양한 정책도 마련된다. 식품의약품안전처는 2020년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 30일 발표했다. 첨단재생바이오법(이하 첨생법)은 인체세포 등 관리업을 신설

2019-12-30 12:00
이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"

품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자의 90%가 장기추적조사를 위한 환자 등록을 마쳤다. 이의경 식품의약품안전처장은 23일 서울 여의도에서 출입기자단과 송년간담회를 갖고 "등록을 거부한 환자 등을 제외한 90%의 인보사 투여 환자가 환자 등록을 마쳤으며, 70%는 건강 검진 등을 관리할 거점 병원이 배정됐다

2019-12-24 10:50
국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?

줄기세포치료제 개발을 향한 국내 바이오기업들의 도전이 활발하다. 기업별 특화된 기술력을 기반으로 한 줄기세포치료제가 ‘K-바이오’의 중심축이 될지 주목된다. 9일 업계에 따르면 줄기세포치료제 임상을 진행 중인 국내 기업은 10곳 안팎이다. 희귀하거나 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 질환을 중심으로 연구·개발(R&D)이 이뤄지고 있어 상용화에 대한 기대가

2019-10-10 05:00
[기자수첩] 변죽만 울리는 ‘바이오산업 밀어주기’

정부가 연일 바이오산업 육성 의지를 강조하고 있다. 5월 문재인 대통령의 ‘바이오헬스 혁신 전략’ 발표 이후 내년 예산안에 바이오헬스 분야 연구개발(R&D) 비용 1조1500억 원을 편성하고 연내 규제개선 이행을 위한 로드맵을 수립할 예정이다. 비용과 시간을 쏟아붓겠다는 공언은 분명 반가운 소식이다. 그러나 혁신 전략 발표 전부터 업계가 요구한 효율적이고

2019-09-18 17:11
EDGC, 2Q 매출 171억원...."분기 매출 최대치 갱신"

유전체 빅데이터 기업 이원다이애그노믹스㈜ (이하 EDGC)는 올해 2분기 매출액 171억원(연결기준)의 경영실적을 기록했다고 14일 공시했다. 회사는 이번 실적에 대해 3분기 연속 100억원 이상 매출 달성인 동시에 분기 매출 최대치를 갱신한 수치이며, 지난해 전체 매출액 214억원을 상반기에 초과한 실적이라고 설명했다. EDGC 관계자는 “유전체 분

2019-08-14 13:44

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