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생산 이어 개발까지…美 ‘중국 임상 차단’ K바이오 기회 열리나

美, 中 임상데이터 활용 제한 법안 통과글로벌 제약사, 개발 전략 수정 불가피통과되면 생물보안법 이어 ‘이중 압박’ 미국이 중국 임상데이터 활용을 제한하는 규제를 추진하면서 중국을 중심으로 재편돼 온 글로벌 신약개발 구조에 제동이 걸릴 가능성이 제기되고 있다. 이에 따라 임상시험 지형이 재편되며 한국 바이오산업에 새로운 기회가 열릴 수 있다는 분석도

2026-05-08 05:00
앱클론, 리스크 털자 펀드도 담았다⋯추가 수급 ‘청신호’

항체 신약 개발 기업 앱클론이 관리종목 리스크를 벗어나면서 투자 환경이 빠르게 개선되고 있다. 여기에 핵심 신약 파이프라인의 상업화 타임라인이 가시화되면서 성장 기대감도 동시에 커지는 모습이다. 27일 본지 취재를 종합하면 최근 주요 운용사들이 앱클론을 포트폴리오에 편입하고 비중을 적극적으로 확대하고 있다. 삼성액티브자산운용의 ‘KoAct 바이오헬스

2026-03-27 14:00
LG화학 기술수출 통풍 신약, 中 임상 3상 진입

LG화학은 통풍 신약물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국 라이선스를 가진 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 중국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 착수했다고 23일 밝혔다. 이노벤트는 이번 3상 시험에서 600명의 통풍 환자를 모집해 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다

2026-03-23 09:50
임상 속도·비용 앞세운 중국…미국 신약 패권 흔든다

미국이 주도해 온 글로벌 신약 개발 구도가 중국의 빠른 성장으로 흔들리고 있다. 여기에 미국의 약가 인하 정책 논쟁까지 더해지면서 글로벌 바이오산업의 경쟁 구도가 새 국면에 접어들고 있다. 10일 업계에 따르면 미국 제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국 바이오산업의 급성장과 미국의 ‘최혜국 약가 인하 정책’이 결합될 경우 글로벌 바이오 혁신

2026-03-11 05:00
기술이전·신약 매출 결실…‘돈 버는 바이오’ 늘었다

기술료‧신약 상업화로 실적 증명알테오젠, 영업이익률 57% 달성에임드바이오는 상장 원년 흑자 국내 바이오 업계에서 ‘돈 버는 기업’이 늘고 있다. 주요 바이오 기업들이 잇따라 사상 최대 실적과 흑자 전환을 기록하면서 기술 중심 산업으로 평가받던 바이오산업도 수익을 창출할 수 있다는 점을 입증하고 있다. 기술이전과 라이선스 수익, 신약 매출이 동시에 반

2026-02-10 05:00
온코닉테라퓨틱스, 지난해 영업익 126억…흑자전환 성공

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약에 힘입어 외형과 수익성 모두 크게 성장했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억 원, 영업이익 126억 원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 259.8% 증가했으며 영업이익은 흑자전환했다. 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 매출 성장과 중국 임상3상 성공 및 허가신청에 따라 중국파트

2026-02-02 13:30
[BioS]온코닉, 작년 매출 534억 "전년比 259.8% 증가"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 지난 2025년 매출 534억원과 영업이익 126억원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 259.8% 급증했으며, 영업이익은 흑자전환했다. 이번 실적은 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, zastapra

2026-02-02 13:28
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21
[BioS]온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"

제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 특례상장 첫해에 사상 최대 분기실적을 달성했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의

2025-10-30 10:21
온코닉테라퓨틱스, 분기 최대 실적 달성…‘어닝 서프라이즈’

온코닉테라퓨틱스가 올해 3분기 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 3분기 매출 192억 원, 영업이익 83억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔 시트르산염)의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 국내 매출 123억 원과 중국 파트너사 리브존(Liv

2025-10-30 09:43
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 사후분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상

2025-10-20 16:52
[오늘의 증시리포트] 삼성전자·대한항공·위세아이텍 등

◇위세아이텍 신사업을 준비하는 빅데이터 분석, AI 분야 강소기업 빅데이터, AI 분야 소프트웨어 강소기업 빅데이터 플랫폼 시장과 AI 개발 플랫폼 시장은 견조하게 성장할 전망 2025년 안정적 실적 성장 기대 백종석 한국IR협의회(리서치 ◇어보브반도체 온디바이스 AI로 도약하는 MCU 강자 MCU 및 센서 전문 기업으로서의 기술 역량 보유 각종 아날로그

2025-10-01 07:57
국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬

국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에

2025-09-18 05:00
[BioS]온코닉, 中리브존에 '자큐보' 500만弗 마일스톤 청구

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 해당 마일스톤은 리브존이 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔(zastaprazan, 국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마

2025-08-19 13:23
[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 앞서 지난 2

2025-08-18 10:24
[BioS]SK바사-사노피, '21가 폐렴구균 백신' 中1/3상 승인

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언

2025-07-18 10:17
[BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"

앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22

2025-05-27 13:26
하나증권 "리가켐바이오, 본질 잃지 않는 성장…매년 1건 이상 기술이전 달성 예상"

하나증권은 13일 리가켐바이오에 대해 앞으로 매년 1건 이상의 기술이전을 달성할 수 있을 것으로 기대했다. 목표주가는 15만원, 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 9만7000원이다. 김선아 하나증권 연구원은 "글로벌 신약을 만들어 내는데 소요되는 수천억의 비용에는 단순 임상 비용뿐 아니라, 각 해외 임상 사이트를 통제하고 안정적으로 시료

2025-05-13 08:37
코어라인소프트 “자체 AI 플랫폼에 대규모 데이터 연계…中 관계사 기반 세계 시장 공략 가속”

코어라인소프트가 최근 중국 관계사 ‘수하이(Suhai)’와 업무협약(MOU)을 체결한 데 이어 현지 임상 데이터를 인공지능(AI) 학습에 적용해 시장 공략 본격화에 나선다. 코어라인소프트는 자체 AI 데이터 수집·정제 플랫폼 ‘CORE:ALAP(코어에이랩)’에 중국 임상 데이터의 연계 작업에 착수했다고 17일 밝혔다. 코어라인소프트는 수하이가 보유

2025-04-17 09:58
[BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름

2025-04-02 15:58

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