[BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청

지난 2월 GC녹십자웰빙이 400억에 인수 이니바이오..브라질 GMP 인증도 획득

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다.

향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101(이노보 100단위)의 안전성 및 미간주름 개선효과를 비교평가한 중국 임상결과에 기반했다.

이니바이오는 중국 허가신청과 함께, 지난달 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증을 획득했다. 앞서 브라질 ANVISA는 지난 2월 이니바이오의 INI101에 적합성 조사를 진행했으며 해당 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 연내 INI101의 시판허가를 받아 브라질 시장에 진출할 계획이다.

한편 이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오의약품 회사로, 경기도 부천에 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. GC녹십자웰빙이 지난 2월 400억원 규모로 이니바이오의 지분 21.35%를 인수했다.