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[2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"

식품의약품안전처 국정감사에서 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'에 대한 여야 의원들의 질타가 이어졌다. 코오롱생명과학은 물론 사태를 방치한 식약처에도 강도 높은 비판을 쏟아냈다. 7일 진행된 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석, "세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 돼 참담하고 너무나 송구스럽다"며

2019-10-07 18:40
[2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"

이우석 코오롱생명과학 대표가 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'와 관련 "국내에서 재판매하거나 임상을 다시 진행할 생각은 추호도 없다"고 밝혔다. 이 대표는 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 "세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 돼 참담하고 너무나 송구스럽다"며 이같이 말했다. 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로 2017년 식품의약품안전

2019-10-07 17:51
[2019 국감] "인보사 투여 환자 등록 비율 76.8%…관리 사각지대 놓여"

코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들에 대한 식품의약품안전처의 안전 대처가 매우 미흡한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원이 7일 식약처로부터 받은 '인보사 투여환자 안전대책 추진현황' 자료에 따르면 5일 기준 인보사 시판 후 투여환자 등록 인원은 2311명으로 목표 인원(3006명) 대비

2019-10-07 14:28
[2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"

코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들이 극심한 정신적 고통에 시달리는 것으로 나타났다. 그러나 식품의약품안전처는 투여 환자들에 대한 역학조사와 검사를 제대로 진행하지 않은 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 7일 오전 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여 환자들과 함께 국회 정론

2019-10-07 14:10
'인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발

‘인보사 사태’ 당시 책임회피 논란이 일었던 이의경 식품의약품안전처장이 의약품에 대한 관리의무 방기 등 직무유기 혐의로 검찰에 고발됐다. 강윤희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 중앙약품과 심사관은 4일 오후 2시 이 처장 등 12명을 직무유기 등 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 강 심사관은 최근 의약품 심사 및 허가 전문성 강화를 요구하며

2019-10-04 14:00
[2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”

코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 위암 등 종양 관련한 8건의 부작용 보고가 있었던 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다. 이

2019-10-04 09:58
코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학이 의약품위탁생산(CMO) 사업에 나선다. 코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질 ‘BM102’ 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 신생아 HIE는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환이다. 아직까지 효과적인 치

2019-09-30 10:32
악재 발표 안 하는 ‘수상한 상장사들’

횡령과 영업정지, 소송 등 주가에 영향을 미칠 수 있는 사안을 공시하지 않은 상장사가 다수 적발됐다. 누적 벌점이 초과될 시 상장폐지로 이어질 수 있어 주의가 요구된다. 29일 한국거래소에 따르면 올해 상장사 85개사(코스피 9개사, 코스닥 76개사)가 불성실 공시법인으로 지정됐다. 이들은 공시를 번복하거나 변경, 불이행해 벌점을 받거나 제재금을

2019-09-29 16:57
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外

◇셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서

2019-09-27 16:11
또 도진 ‘국감병’…올해도 기업인들 무더기 호출

기업인들을 무더기로 국감에 불러내는 국정감사 관행이 올해도 되풀이되고 있다. 많은 기업인이 2일 시작되는 국감 증인과 참고인 명단에 이름을 올렸다. 여야가 각 상임위원회에서 증인(참고인 포함) 출석을 요구하겠다고 밝힌 기업인 수는 100명이 넘는다. 국감 출석 요청을 받은 기업인 수는 17대 국회에선 연평균 52명에 그쳤지만 18대 국회는 76명, 19

2019-09-26 05:00
[전일 주요 공시] SK네트웍스ㆍ웅진ㆍ코오롱생명과학 등

△AJ렌터카, SK네트웍스 렌터카 사업 양수 △SK네트웍스, AJ렌터카에 렌터카 사업 양도 결정 △지코, 200억 원 규모 전환사채 발행 결정 △코스맥스, 피부 미백용 화장료 조성물 관한 특허권 취득 △세원셀론텍, 호주 특허등록 완료 △거래소, 삼성중공업에 수주 취소 추진 보도 관련 조회공시 요구 △핸즈코퍼레이션, 한국지엠과 983

2019-09-25 08:15
코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’

코오롱생명과학이 2심 법원에 신청한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가 취소 처분 잠정 중단 요청이 기각됐다. 24일 서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 사건 항고심에서 1심과 같이 기각 결정했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)

2019-09-24 19:13
코오롱생명과학, 인보사 취소 처분 항고 기각

코오롱생명과학은 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 효력정지신청 기각결정에 대해 항고를 법원이 기각했다고 24일 공시했다. 회사 측은 “본 건 효력정지 신청 기각결정에 대한 불복여부 등을 포함해 향후 공시의무 사항이 발생할 경우 지체없이 공시하곘다”고 밝혔다.

2019-09-24 18:08
[전일 주요공시] 셀트리온ㆍ코오롱티슈진ㆍ헬릭스미스 등

△셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득 △한전KPS, 한국서부발전과 426억 원 규모 공사 계약 체결 △롯데지주, 롯데캐피탈 주식 853만6058주 처분 △신성이엔지, 태양전지 모듈 관련 특허권 취득 △HDC 현대산업개발, 986억 원 규모 채무보증 결정 △한화, 금춘수ㆍ옥경석ㆍ이민석 대표이사 체제로 변경 △KEC, 11

2019-09-24 08:05
인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다. 이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63

2019-09-23 17:22
코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?

골관절염 세포 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 재개가 한 차례 좌절됐다. 유일한 돌파구에 먹구름이 드리우면서 상폐 위기에 놓인 코오롱티슈진의 행방이 주목된다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

2019-09-23 14:21
[특징주] 코오롱생명과학, FDA 자료 보완 요구 소식에 약세

코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상 3상 재개와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완을 요구받았다는 소식에 약세를 보이고 있다. 코오롱생명과학은 23일 오전 9시 32분 현재 전 거래일보다 550원(3.44%) 떨어진 1만5450원에 거래되며 사흘째 하락세가 이어지고 있다. 코오롱생명과학은 이날 장 개시 전 미국 식품의약국(FDA)로

2019-09-23 09:33
코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련한 중지계속 공문을 회신받았다고 23일 공시했다. 회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지

2019-09-23 08:17
한국거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 결정 연기

한국거래소가 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 결정을 연기했다. 18일 금융투자업계에 따르면 코스닥시장위원회는 이날 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 안건 심의일정을 미뤘다. 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 관련 미국 임상 3상 재개 여부 결정과 검찰의 수사 상황을 지켜본다는 입장이다. 코스닥 상장규정 시행세칙 33조의 2항에 따르면 시장위원회의

2019-09-18 11:08
[BioS]바이오기업 코스닥 도전 '봇물'..문제는 '밸류에이션'

2019년 남은 4개월간 바이오기업들의 기업공개(IPO) 경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 코스닥 기술특례상장의 첫단계인 기술성평가를 통과한 기업부터 상장예비심사에서 승인받은 기업이 20곳이 넘는다. 다만 잇단 악재로 코스닥 바이오기업들의 주가가 크게 하락한 상황에서 새내기 바이오기업들이 IPO을 통해 목표한 자금을 조달할 수 있을지는 지켜봐야 한다.

2019-09-11 09:52

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