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  • [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    이우석 코오롱생명과학 대표가 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'와 관련 "국내에서 재판매하거나 임상을 다시 진행할 생각은 추호도 없다"고 밝혔다. 이 대표는 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 "세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 돼 참담하고 너무나 송구스럽다"며 이같이 말했다. 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로...
    2019-10-07 17:51
  • [2019 국감] "인보사 투여 환자 등록 비율 76.8%…관리 사각지대 놓여"
    [2019 국감] "인보사 투여 환자 등록 비율 76.8%…관리 사각지대 놓여"
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들에 대한 식품의약품안전처의 안전 대처가 매우 미흡한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원이 7일 식약처로부터 받은 '인보사 투여환자 안전대책 추진현황' 자료에 따르면 5일 기준 인보사 시판 후 투여환자 등록 인원은 2311명으로 목표 인원(3006명)...
    2019-10-07 14:28
  • [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들이 극심한 정신적 고통에 시달리는 것으로 나타났다. 그러나 식품의약품안전처는 투여 환자들에 대한 역학조사와 검사를 제대로 진행하지 않은 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 7일 오전 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여...
    2019-10-07 14:10
  • '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    '인보사 사태 책임회피 논란' 식약처장 직무유기 혐의 고발
    ‘인보사 사태’ 당시 책임회피 논란이 일었던 이의경 식품의약품안전처장이 의약품에 대한 관리의무 방기 등 직무유기 혐의로 검찰에 고발됐다. 강윤희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 중앙약품과 심사관은 4일 오후 2시 이 처장 등 12명을 직무유기 등 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 강 심사관은 최근 의약품 심사 및 허가 전문성 강화를 요구하며 국회...
    2019-10-04 14:00
  • [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 위암 등 종양 관련한 8건의 부작용 보고가 있었던 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다. 이...
    2019-10-04 09:58
  • 코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
    코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
    코오롱생명과학 충주공장은 ‘인보사’ 1만 도즈 생산규모의 기존 1공장과 건설 중이던 신규 10만 도즈 이상 생산을 위한 2공장으로 이뤄졌다. 1공장은 설립비용만 200억 원이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 원 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득 계획하고 있다. 이본 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인 만큼 세포유전자치료제 분야에...
    2019-09-30 10:32
  • 악재 발표 안 하는 ‘수상한 상장사들’
    악재 발표 안 하는 ‘수상한 상장사들’
    최근 인보사 사태로 몸살을 앓고 있는 코오롱생명과학은 ‘소송 등의 제기·신청’을 공시하지 않아 벌점 3점을 부과, 30일 불성실 공시법인으로 지정될 예정이다. 조국 법무부 장관의 가족 펀드 관련 의혹으로 검찰 조사를 받고 있는 더블유에프엠(WFM)도 신규시설 투자금액을 15억 원에서 1억2500만 원으로 변경 공시하면서 불성실 공시법인 지정이 예고된 상태다....
    2019-09-29 16:57
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外
    ◇FDA, 코오롱티슈진 ‘인보사’ 임상 중단 지속 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사’의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시했다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 약 1개월의 검토 기간을 거쳤지만, 이번 공문을 통해 추가 자료를 요구했다. 코오롱티슈진은 지난해...
    2019-09-27 16:11
  • 또 도진 ‘국감병’…올해도 기업인들 무더기 호출
    또 도진 ‘국감병’…올해도 기업인들 무더기 호출
    보건복지위원회 역시 인보사 허가 취소 진상 규명을 위해 이우석 코오롱생명과학 대표, 김수정 코오롱생명과학 상무, 노문종 코오롱티슈진 대표 등을 부르기로 했다. 환경노동위원회는 수산업단지 대기오염 물질 배출 측정치 조작과 관련해 오승민 LG화학 여수공장장, 김형준 한화케미칼 여수공장장, 박현철 롯데케미칼 여수공장장, 장갑종 금호석유화학...
    2019-09-26 05:00
  • [전일 주요 공시] SK네트웍스ㆍ웅진ㆍ코오롱생명과학 등
    취득 △코오롱생명과학, 인보사 취소 처분 항고 기각 △유바이오로직스, 111억 규모 시설증설 투자 △이에스에이, 105억 규모 주식 양도 결정 △포스링크, 26억 규모 사채상환금 등 청구 소송 제기 △상지카일룸, 42억 규모 근린생활시설 신축공사 계약 △코드네이처, 33억 규모 태양광발전사업 구축 공사 계약 체결 △젬백스, 바이오마커 치료 관련 대만...
    2019-09-25 08:15
  • 코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학이 2심 법원에 신청한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가 취소 처분 잠정 중단 요청이 기각됐다. 24일 서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 사건 항고심에서 1심과 같이 기각 결정했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한...
    2019-09-24 19:13
  • 코오롱생명과학, 인보사 취소 처분 항고 기각
    코오롱생명과학, 인보사 취소 처분 항고 기각
    코오롱생명과학은 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 효력정지신청 기각결정에 대해 항고를 법원이 기각했다고 24일 공시했다. 회사 측은 “본 건 효력정지 신청 기각결정에 대한 불복여부 등을 포함해 향후 공시의무 사항이 발생할 경우 지체없이 공시하곘다”고 밝혔다.
    2019-09-24 18:08
  • "헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?
    "헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?
    일각에서는 주성분이 뒤바뀐 채 허가·판매한 ‘인보사’ 못지않은 사태란 지적도 나온다. 업계 관계자는 “최소 수백억 원을 들여 진행하는 글로벌 임상에서 이 같은 사례는 사실상 일어나기 힘든 일”이라며 “회사의 신약 개발 능력 자체가 의심스러울 정도의 문제”라고 설명했다. 헬릭스미스의 임상 실패로 국내 기업의 신약 개발 가능성이 희박한 것 아니냔...
    2019-09-24 15:56
  • [전일 주요공시] 셀트리온ㆍ코오롱티슈진ㆍ헬릭스미스 등
    FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신” △대한광통신, 294억 규모 중앙아프리카공화국 광백본망 구축 턴키공사 계약 체결 △코윈테크, 50억 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 △비츠로셀, 자사주 10만주 처분 결정 △슈펙스비앤피, 과립구 콜로니 자극인자 변이 단백질 관련 미국 특허 취득 △에스제이케이, 12만6049주 전환청구권 행사...
    2019-09-24 08:05
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다. 이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63% 오른 1만8500원까지 뛰기도 했다....
    2019-09-23 17:22
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    골관절염 세포 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 재개가 한 차례 좌절됐다. 유일한 돌파구에 먹구름이 드리우면서 상폐 위기에 놓인 코오롱티슈진의 행방이 주목된다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시를 통해 밝혔다. FDA는...
    2019-09-23 14:21
  • [특징주] 코오롱생명과학, FDA 자료 보완 요구 소식에 약세
    코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상 3상 재개와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완을 요구받았다는 소식에 약세를 보이고 있다. 코오롱생명과학은 23일 오전 9시 32분 현재 전 거래일보다 550원(3.44%) 떨어진 1만5450원에 거래되며 사흘째 하락세가 이어지고 있다. 코오롱생명과학은 이날 장 개시 전 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의...
    2019-09-23 09:33
  • 코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련한 중지계속 공문을 회신받았다고 23일 공시했다. 회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며...
    2019-09-23 08:17
  • [기자수첩] 변죽만 울리는 ‘바이오산업 밀어주기’
    [기자수첩] 변죽만 울리는 ‘바이오산업 밀어주기’
    코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’로 홍역을 치른 식품의약품안전처의 의약품 허가 심사 역량을 끌어올리기 위해 시급히 전문인력을 충원하겠다는 약속도 아직 해결되지 않았다. 그 사이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안(첨생법)’만 국회 본회의를 통과했다. 허가 심사 인력은 부족한 상태에서 심사 기간을 단축할 길만 열린...
    2019-09-18 17:11
  • 한국거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 결정 연기
    한국거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 결정 연기
    미국 식품의약국(FDA)의 인보사 관련 미국 임상 3상 재개 여부 결정과 검찰의 수사 상황을 지켜본다는 입장이다. 코스닥 상장규정 시행세칙 33조의 2항에 따르면 시장위원회의 심의결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결ㆍ결정, 감사보고서 제출 등)이 예정된 경우 15일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 이에 코오롱티슈진에 대한 심의...
    2019-09-18 11:08
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