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  • [정책발언대] K-ESG+, 지속가능경영의 비타민
    [정책발언대] K-ESG+, 지속가능경영의 비타민
    전기·생활용품, 원전기기, 건축자재, 우주항공, 이차전지, 보안장비 등에 있어서 시험평가 기술 역량 확보 노력이 대표적 예다. 아울러 향후 첨단산업 수요에 발맞추어 의료사물인터넷, 차량사물통신, 산업용 IoT 사이버보안 등의 분야에서 공인시험소 지정을 추진하고 있다. 이를 통해 고객의 신뢰를 바탕으로 미래 기술 제품의 수출을 적극적 지원할 수 있을...
    2023-06-13 05:00
  • 김주영 웰트 미국지사장 “디지털치료기기 시장 무궁무진” [메디컬 줌인]
    김주영 웰트 미국지사장 “디지털치료기기 시장 무궁무진” [메디컬 줌인]
    국내보다 미국의 DTx 규제가 더 엄격하게 진행돼 아쉽다면서, 오히려 미국이 배워야 할 상황이라고 말했다. 김 지사장은 “미국은 DTx의 구분을 의료기기로 할지, 약으로 할지도 분류가 불분명해서 미국 연방 공보험인 메디케어, 메디케이드에서 수가를 줄 수 없는 상황이다. 디지털을 통해 치료·관리·예방이 모두 가능한 만큼 약, 의료기기로서의 경계선은...
    2023-06-12 12:00
  • 김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김 대표는 “정부의 적극적인 지원으로 해외에서도 인정받는 기술력을 확보할 수 있었다”며 “개발 기간에 많은 시간과 비용이 들어가는데, 인허가 과정도 큰 허들이 된다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등을 통해 많이 노력하고 있는 건 알지만, 더욱 빠른 글로벌 경쟁력 확보를 위해 프로세스가 좀 더 개선됐으면 좋겠다”고 당부했다.
    2023-06-07 05:00
  • 박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    현재 △경희대 규제과학과 △성균관대 바이오헬스규제과학과 △아주대 바이오헬스규제과학과 △중앙대 규제약학과 △고려대 식품규제과학과 △중앙대 식품안전규제과학과 △동국대 의료기기규제과학과 △동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등 8곳이 참여하고 있다. 박 센터장은 “대학을 중심으로 신진연구자를 키우려고 한다. 여기에 더해 산업계 현장 인력을...
    2023-06-05 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 5~9일)
    유아흡연위해예방교육 우수사례 공모전 개최 △2023년 중증장애인생산품 신규품목 아이디어 공모전 8일(목) △복지부 2차관 09:00 차관회의(서울청사), 14:00 권역응급의료기관 센터장 간담회(서울) △제78회 구강보건의날 기념식 개최 △국립재활원 노인·장애인 보조기기연구개발사업단 성과 공개 및 세미나 개최 △국립소록도병원 한센병박물관...
    2023-06-04 09:13
  • 바이오 기업 “비대면 진료‧원격모니터링 현행 규제는 ‘사형선고’…해소돼야”
    바이오 기업 “비대면 진료‧원격모니터링 현행 규제는 ‘사형선고’…해소돼야”
    이날 행사는 화상 투약기, 웨어러블 의료기기, 디지털 치료기기 등 바이오 신산업 관련 규제를 해결하는 방법을 기업인, 전문가, 일반 시민이 함께 논의하기 위해 만들어졌다. 기업인들이 자신이 겪고 있는 규제 관련 어려움을 말하면 전문가가 이에 대해 부연 설명을 하고 일반 시민이 규제 개혁 필요성을 판단해 자신의 의견을 설명하는 방식으로 행사가 이뤄졌다. 자리에...
    2023-05-30 16:25
  • “K바이오클러스터 키워야 K바이오 산다” [바이오포럼2023]
    “K바이오클러스터 키워야 K바이오 산다” [바이오포럼2023]
    정명훈 대구경북첨단의료산업진흥재단 전략기획본부장은 합성신약 및 첨단의료기기의 사업화 전주기를 원스톱(ONE-STOP) 지원하는 대구첨복단지의 역할을 소개했다. 이곳은 공동연구 747건, 기술이전 30건 등 실제 성과를 창출하고 있으며, 4862명의 전문인력을 양성했다. 아울러 연구자 신규 창업 사례 6개사를 발굴했으며, 공공일자리 854개를 창출해 생태계 활성화와 함께...
    2023-05-24 16:08
  • [전문] 尹-EU 공동성명 "탄소세·반도체법 등 경제입법 조율"
    [전문] 尹-EU 공동성명 "탄소세·반도체법 등 경제입법 조율"
    동 행정약정 체결을 기반으로, 우리는 보건위협 식별, 의료 대응수단의 연구·혁신·제조·생산 분야 및 제3국의 공중 보건 위협에 대한 예방·탐지·대응 역량 강화를 공동으로 지원하는 데 있어서 상호 협조하는 데 합의한다. 또한 보다 나은 공중 보건의 보호를 위해, 우리는 「의약품 비밀 유지 약정」 체결을 통한 규제 협력을 강화할 것이다. 42. 우리는...
    2023-05-22 18:59
  • 셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 인증을 추가할 예정이다. 회사 관계자는 “케미컬과 바이오의약품 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올리면서 안정적인 성장세와 역대 1분기 최대 매출을 달성할 수 있었다”라며 “주력 품목의 시장점유율 확대와 신규 성장동력 발굴을 위한 노력을 꾸준히 이어갈...
    2023-05-12 16:38
  • “K디지털치료제, 혁신적 보상체계 적용해야 발전”
    “K디지털치료제, 혁신적 보상체계 적용해야 발전”
    이어 ‘디지털헬스 의료기기 규제지원 방안’을 주제로 발표한 강영규 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과장은 “규제지원은 디지털헬스기기의 특성을 반영한 합리적인 규제를 마련해 개발자와 기업에 고속도로를 깔아주고 목적지를 예측하며 도착할 수 있도록 안내하는 역할”이라며 “디지털헬스케어 관련 법안이 과학기술정보통신부, 보건복지부...
    2023-05-11 15:29
  • 미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    미래 신성장동력 ‘바이오헬스산업’ 한눈에…‘바이오코리아’ 개막
    인베스트페어에서는 혁신 신약 및 의료기기를 연구·개발하고 글로벌 시장 진출을 모색하는 바이오헬스 분야 총 34개 기업 및 기관들이 투자자들에게 자사의 우수한 기술력, 경영 전략 및 비전 등을 소개하는 자리로 진행된다. 재생의료, 디지털 치료제, 치료제, 백신, 의료기기 등 총 5개 분야의 발표 및 전문가 토론이 진행되며, 베링거인겔하임(Boehringer...
    2023-05-10 13:18
  • 신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]
    기존 PET 검사와 유사한 성능을 보여 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기로 허가받았다”고 말했다. “의사들 사이에서도 뇌신경계 질환은 난이도가 높고 데이터나 관련 정보 접근도 쉽지 않죠. 현재 휴런은 파킨슨, 알츠하이머, 뇌졸중, 뇌전이암 등을 대상으로 한 20여 개의 파이프라인을 보유하고 있다. 세계적으로 봐도 개념도 앞서고 진행속도도 빠른...
    2023-05-09 05:00
  • KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결
    KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결
    한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응해 현지 인증기관과 업무협약을 맺어 국내 수출 기업 지원에 나선다. KTR은 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. KTR 관계자는 "CQY는 유럽연합의 신 의료기기...
    2023-05-03 09:46
  • 식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손
    이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 계획이라고 전했다. 이에 앞서 오 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한...
    2023-05-02 11:33
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 1일 ~ 5일)
    재활 의료기기 인·허가 어려움 해소에 앞장선다 3일(수) △복지부 2차관 09:00 중앙재난안전대책본부 회의(서울청사) △원격협진 시범사업 실시 4일(목) △복지부 장관 14:00 어린이날 기념식(서울) △복지부 1차관 08:00 차관회의(서울청사) △제101회 어린이날 기념식 개최 △사회서비스 정책 공론의 장 열린다 △사회서비스 분야 연계·협력 모델을 개발하고...
    2023-04-30 09:20
  • KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    KTR 우리기업의 북미 진출 지원…북미 시험인증기관과 시험·인증 맞손
    양 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기·전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눈다. 김 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기·전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다”며 “코로나19로 위축됐던 현지 기관들과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속...
    2023-04-26 10:00
  • 국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    이와 관련 보건복지부는 “디지털치료기기의 건강보험 적용방안 마련 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입을 위한 규제혁신을 지속 추진하겠다. 디지털 치료기기 수가(진료비) 결정 등 가이드라인을 마련할 예정”이라고 했다. 한편, 한국보건산업진흥원에 의하면 글로벌 디지털치료기기 시장 규모는 올해 38억8000만 달러(약 5조1825억 원)로 추정된다. 또한, 연평균...
    2023-04-24 16:00
  • 휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    오 식약처장은 현장에서 “교통약자인 장애인을 위한 혁신 기술제품들이 장애인의 이동 편의성과 안전성 향상에 도움을 줄 수 있도록 적극적인 관심과 지원방안을 강구할 것”이라며 “의료기기 산업에서 혁신제품이 과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전성을 확보하면서도 적극적인 규제 혁신을 통해 국내뿐 아니라 세계적으로 주도해 나갈 수 있도록 정부의 정책적...
    2023-04-21 13:58
  • [피플] 오유경 식약처장 “현장서 겪는 다양한 문제, 규제혁신으로 해결”
    [피플] 오유경 식약처장 “현장서 겪는 다양한 문제, 규제혁신으로 해결”
    오 처장은 현장 간담회에서 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 했다. 이어 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의 안전을 확보하면서도 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 속도감 있는 규제혁신으로 해결하겠다”며 “신속하게 제품화될 수...
    2023-04-20 17:00
  • 오유경 식약처장 “자율주행 휠체어 제품화 지원 약속”
    오유경 식약처장 “자율주행 휠체어 제품화 지원 약속”
    오 처장은 현장에서 “인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적인 지원이 필수적이다”라며 “정부와 민간이 함께 노력해 자율주행 휠체어 의료기기 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 한다”고 강조했다. 아울러 “과학적 지식과 전문성을 기반으로 혁신 기술을 이용한 의료기기의...
    2023-04-20 13:43
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