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  • 부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”
    충북 첨단재생바이오 특구는 공공주도형 첨단재생의료 임상연구 네트워크를 구축, 병원‧연구소‧정부기관 등 참여로 기초연구부터 임상까지 전주기 실증이 가능할 것으로 본다. 부산 차세대 해양모빌리티 특구, 전남 에너지신산업 특구도 심의 안건에 올랐다. 규제자유특구는 14개 지자체에서 총 21개 사업을 신청했다. 혁신성과 사업성을 갖춘 5개 특구 계획을...
    2024-04-16 15:03
  • 이기원 와이브레인 대표, KHC서 정부-병원-기업 간 비급여 체인 모델 제시
    이기원 와이브레인 대표, KHC서 정부-병원-기업 간 비급여 체인 모델 제시
    디지털 의료기기이며 조금 더 넓게는 디지털 바이오”라고 의견을 제시했다. 토론에서는 디지털 헬스케어 산업 활성화를 위한 정부 규제와 투자 육성에 대해서도 심도 깊은 논의가 진행됐다. 미국의 페어테라퓨틱스의 디지털치료제가 보여준 제한적 성과와 관련해, 의료계의 신뢰와 수용, 그리고 기업의 비즈니스 모델에 대한 개선이 필요하다는데 패널들의 공감대를...
    2024-04-12 15:29
  • 병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
    2024-04-04 16:12
  • 헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    한편 유일한 반대의견을 제시한 이영진 재판관은 비대면 판매 시에도 사용방법과 유통기한ㆍ부작용 등을 소비자의 휴대전화나 이메일로 전송할 수 있는 점, 구매는 전자상거래로 하되 콘택트 렌즈 제공을 안경업소에서 직접 하는 대안이 존재하는 점, 의료기기법에 따른 잠재적 위해성 등급에 따라 규제 정도를 달리하거나 처방전을 전제로 판매할 수도 있다는 점 등을...
    2024-04-02 12:00
  • 식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화
    식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화
    식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...
    2024-03-29 09:31
  • 중기 옴부즈만, 규제개선 위해 올해 17회 간담회 개최
    중기 옴부즈만, 규제개선 위해 올해 17회 간담회 개최
    디스플레이 및 판금제관 부품 장비업체 등을 직접 방문해 규제개선을 통한 산업단지 인프라 구축 방안 등을 논의할 예정이다. 4월 인천에서는 드론·개인 이동수단 및 의료기기 등 신산업 분야에 대한 논의가 이뤄진다. 소상공인 및 수출기업을 대상으로 하는 찾아가는 간담회도 5회 예정돼 있다. 소상공인 간담회는 최근 물가인상과 경기침체로 어려움을 겪는...
    2024-03-24 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)
    분야 의료기기 사용적합성평가 수행 참고자료 배포(석간) △제25차 장애인정책조정위원회 개최(3.28) △2024년 제1차 장기요양위원회 개최 △제7차 건강보험정책심의위원회 개최 △2024년도 제2차 국민연금기금운용위원회 개최(3.28) △2023년 12월 기준 국민연금 공표통계 발표 △2023년 한약소비 실태조사 결과 발표 △2023 자살실태조사 결과 발표...
    2024-03-24 08:58
  • 정부, 배터리·자동차 등 주력산업 수출규제 WTO에 이의제기
    정부, 배터리·자동차 등 주력산업 수출규제 WTO에 이의제기
    불소화 온실가스는 기존 프레온 등 오존층 파괴 물질의 대체재로 사용되나 EU는 지구온난화 유발효과가 작아 광범위하게 사용 중인 HFC-1234yf(냉매)에 대해서도 규제를 적용하고 있다. 이와 함께 배터리, 자동차, 화장품, 의료기기 등 우리 주력 산업 및 신산업 제품 수출에 영향을 줄 것으로 예상되는 6개국 10건의 기술규제에 대해 특정무역현안(Specific Trade...
    2024-03-17 11:00
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    의료기기 분야에서는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법이 현장에 안착할 수 있도록 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립할 계획이다. 소비기한 표시제 정착 노력…노인·장애인 급식안전 강화 식품 분야에서는 소비기한 제도 정착을 지원하고, 수입 식품 점검에 힘쓸 계획이다. 노인과 장애인 등 취약계층 안전망도...
    2024-03-14 13:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫 처방이 이뤄진 디지털 치료기기도 규제과학의 영역에 해당한다. 그동안 없었던 치료법이고, 허가와 보험...
    2024-03-13 16:59
  • 정부, 핀테크ㆍ로봇 등 신산업 6개 분야 33건 규제ㆍ애로사항 개선
    정부, 핀테크ㆍ로봇 등 신산업 6개 분야 33건 규제ㆍ애로사항 개선
    헬스케어 분야에선 행정절차 간소화(40일→20일)로 디지털 의료기기의 시장진입 기간을 줄이고 관련 법령·가이드라인을 마련해 특화 관리 체계를 구축한다. 소비자 직접 판매(Direct-To-Consumer, DTC) 유전자 검사 관련 2차 서비스 활용에 대한 가이드라인을 개정해 바이오테크 시장을 활성화한다. 예를 들어 검사 결과 체지방 축적, 에너지 대상 등 문제를 확인하면 지방분해...
    2024-03-13 08:00
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    더 혁신해야 될 부분이 있다면 규제혁신 3.0에 담을 수 있도록 적극적으로 고민하겠다”고 강조했다. 이날 식약처는 식의약 안전을 위해 만든 ‘안심패밀리’ 캐릭터도 공개했다. 식중독 예방 홍보대사인 ‘지킬박사(Dr. Ji-Keep)’, 식생활 영양안전홍보대사 ‘케어루&나슈로(Care-Roo&Na-Su-Low), 식품안전나라 홍보대사 ’미어로(Meer-Ro)’, 의료기기 홍보대사 ‘북이...
    2024-03-06 16:07
  • 국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다
    히아필리아는 차메디텍이 자체 개발한 HA필러로, 현지 미용·성형 의료기기 기업 비타팜아시아와 유통 계약을 맺었다. 앞서 지난해 말 차메디텍은 스킨부스터 ‘셀터미 리바이브 NX’를 출시하고 동남아시아 시장 수출에 도전했다. 셀터미 리바이브 NX 진출 국가는 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 베트남 등 4개국이다. 대웅바이오로직스는 지난달 인도네시아...
    2024-03-06 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)
    전주기 의료기기 연구개발사업 대표성과 교류의 장 마련(석간) △멕시코 진출기업 애로사항 적극 발굴·해소(석간) △기업에 우회덤핑방지를 위한 새로운 제도 소개(석간) △2024 인터 배터리 전시회 개막 △우리 첨단산업인재, 글로벌 우수기관에서 양성 △미래차 전환 자동차부품기업에 대출이자 지원 △디자인Ｘ기술 콜라보 플래그십 프로젝트 개시 △1....
    2024-03-03 08:23
  • K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    국내 의료기기 업계가 규제 혁신과 유통 구조 선진화에 나선다. 김영민 신임 협회장은 회원사들에 ‘사업하기 좋은 환경’을 약속했다. 한국의료기기산업협회는 27일 서울 강남구 엘리에나호텔에서 제25회 정기총회 및 제10대 협회장 취임식을 개최하고 이런 내용이 담긴 지난해 사업 보고와 올해 계획을 밝혔다. 협회는 지난해 규제 혁신과 산업계 역량 강화를 위한...
    2024-02-27 13:16
  • 한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    특별 초청 연자로 나선 조한 오디쉬(Johan Ordish) 로슈진단 디지털 헬스 및 혁신 정책 총괄은 ‘인공지능 의료기기 : 생성형 AI가 제기하는 도전과제’를 주제로 AI의 발전에 따른 의료기기 규제의 도전 과제 및 규제 당국과 산학계 협력의 중요성 등에 대한 지견을 공유했다. 한국로슈진단은 행사 기간 동안 부스 전시를 통해 자사가 출시한 클라우드 기반 다학제...
    2024-02-27 09:55
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    오 처장은 “의약품·의료기기 분야에서 AI가 활용되려면 규제기관 간 국제협력이 중요한 도전 과제 중 하나”라며 “최근 2년간 AI 기술이 새롭게 지속해서 발전하고 있다. 이러한 AI 기술이 의료제품 분야에도 적용되고 있다. 새로운 규제의 틀을 만들며 유연하게 적용해 나가기 위해선 세계 규제기관 간 협력이 필요하다”고 당부했다. 이어 오 처장은 “오늘부터...
    2024-02-26 15:56
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    한국의 좋은 제도나 규제가 국제기관에 반영될 수 있도록 협력을 강화해달라”고 제안했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국내 의료기기 산업은 전체 제품의 60%를 수출할 만큼 수출이 중요한 산업”이라며 “국제회의에서 적극적으로 참여하고 국가와 국가 간 협력을 강화해 우리의 인허가 가이드라인이 세계 기준이 될 수 있도록 하겠다”고 화답했다....
    2024-02-20 16:48
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인도 마련할 방침이다. 한편, 식품 안전성 관리를 위한 활동도 지속할 계획이다. 최근 증가하고 있는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등...
    2024-02-19 14:07
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스는 지난해 11월 식품의약품안전처의 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어의 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화까지 빠르게 진행할 예정이다. 허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 "국내에서는 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례"라며 "해외에서 진행했던...
    2024-02-15 08:55
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