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  • 제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다. 이날 행사에 참여한 한 제약바이오기업...
    2022-09-02 16:34
  • [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    의료진단 벤처기업 노을(Noul)은 2종의 '마이랩(miLab™)' 카트리지 솔루션이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다. miLab™ Cartridge CER은 자궁경부...
    2022-09-01 10:09
  • “배양육 식품으로 인정”…대한상의·식약처, ‘식품·의약 분야 100대 과제’ 선정
    “배양육 식품으로 인정”…대한상의·식약처, ‘식품·의약 분야 100대 과제’ 선정
    의약 규제 개선에는 의료기기 분류·시험 기준 개편, 천연·유기농 화장품 인증제도 민간 주도로 전환 등이 포함됐다. 먼저 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도’가 과제로 선정됐다. 그간 새로 개발한 의료기기를 출시할 때 ‘품목분류’가 없어 식약처 협의를 거쳐 ‘유사분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡했다. 그러나 이를 위험성, 유사제품 사용 목적...
    2022-08-11 10:02
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야로 나뉜다. 먼저 신산업 지원을 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다. 이와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 품목 분류가...
    2022-08-11 10:00
  • 피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    또한, 의료 현장에서는 정부의 선제적인 규제 완화 정책의 필요성이 제기됐다. 김종원 서울삼성병원 진단검사의학과 교수는 "국내에서 코로나19 진단 검사가 빠르고 정확하게 진행된 배경에는 정부의 사전 규제 완화가 작용했다"면서 "(액체생검을 통한 암 조기진단이 정착하려면) 정부가 어떻게 선도적으로 규제 완화를 해나갈지가 중요하다...
    2022-08-01 16:35
  • [中企 중국 수출 적신호] 세관에 묶고, 입찰 막고...중국 수출에 몸살앓는 중기
    [中企 중국 수출 적신호] 세관에 묶고, 입찰 막고...중국 수출에 몸살앓는 중기
    #중국에 의료기기를 수출하는 A기업은 중국의 극단적 봉쇄 조치로 올해 상반기 매출이 작년 동기 대비 반토막이 났다. 봉쇄 전후 올린 판매고가 그나마 절반의 매출을 가능하게 했다. A기업을 힘들 게 한 건 이뿐만은 아니다. 수출 과정에서 훼손되지 않도록 물건을 보관하는 목재 박스는 통상 멸균인증 마크만 있으면 으레 통관이 허용됐는데 작년 말부터 실제 멸균이...
    2022-07-29 05:00
  • 식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    디지털헬스기기는 SW, 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다. 푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한...
    2022-07-28 13:30
  • 4번째 민생 주제는 '바이오'…尹 "감염병 대응과 동시에 경제 성장 직결"
    4번째 민생 주제는 '바이오'…尹 "감염병 대응과 동시에 경제 성장 직결"
    코로나19 팬데믹에 대비해 백신·치료제, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 민간 투자를 활성화하고, 합리적으로 규제를 혁신하기 위해 여러 방안을 도출하겠다는 것이다. 이를테면 인공지능(AI), 디지털 혁신 의료기기 활용을 위해선 인허가, 평가기관 대폭 단축 등이 필요하다. 이어 윤 대통령은 "바이오헬스 분야 규제 혁신 방향을 우선 제시해 시장에서...
    2022-07-27 15:49
  • 5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    아울러 신산업 관련 규제를 완화한다. 인공지능(AI), 디지털 기반을 활용한 혁신 의료기기가 의료현장에서 신속하게 진입할 수 있도록 평가기간을 현행 390일에서 80일로 대폭 단축하고, 바이오헬스 특성을 반영한 바이오헬스 규제 샌드박스를 신설한다. 평가기간 단축에 따른 안전성 우려에 대해 이 차관은 “대상이 비침습적 진단 의료기기라든지, AI 기기가...
    2022-07-27 12:49
  • 이영 장관 “규제자유특구 신규 지정...지역 경제 활성화 이끌게 할 것”
    이영 장관 “규제자유특구 신규 지정...지역 경제 활성화 이끌게 할 것”
    심전도계, 휴대형 엑스선 기기 등 다양한 업체의 디지털 헬스케어 기기들이 실증을 통해 개발 혹은 상용화 되고 있다. 이 장관은 “내년 8월 특구 지정 종료를 앞두고 있는데 단순히 실증사업으로 끝낼 게 아니라 의료법 개정 등 규제법령 정비를 통해 확실한 성과 창출로 이어질 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그러면서 “오는 25일 규제자유특구위원회를 개최해...
    2022-07-14 15:25
  • 중국 “기술이전 안하려면 나가라”…자국 내 완결형 공급망 구축 압박
    중국 “기술이전 안하려면 나가라”…자국 내 완결형 공급망 구축 압박
    새로운 규제를 도입할 방침이라고 전했다. 이전까지 중국의 국가표준은 정보 유출 방지 등 기술 안보가 핵심이었는데, 이제는 설계와 개발, 생산에 이르기까지 중국 내에서 완결되는 공급망을 구축하라고 압박하고 있다고 닛케이는 지적했다. 특히 이번에는 복합기 등 사무기기로 한정됐지만 향후 PC나 서버 등 다른 첨단기술 제품으로 확대 적용될 가능성도 있다. 또...
    2022-07-06 15:22
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • AIㆍ빅데이터ㆍ기술제휴까지…디지털 헬스케어 속도내는 병원들
    AIㆍ빅데이터ㆍ기술제휴까지…디지털 헬스케어 속도내는 병원들
    실제 식약처는 10일 규제개혁위원회의 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’ 확정으로, 의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템으로 전화하고, 추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 등의 규제개선에 나섰다. 식약처는 “데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는...
    2022-06-22 08:00
  • 의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장(腸)용성 캡슐 원료 식품첨가물로 신규 지정 등이다. 우선 의료기기 소프트웨어의 경우...
    2022-06-13 13:18
  • 유해화학물 다등급 정기검사 1년→2년…내달 동물병원 요금 게시
    유해화학물 다등급 정기검사 1년→2년…내달 동물병원 요금 게시
    정부는 △에너지·신소재(전기차·수소차,풍력발전) 12건 △무인이동체 (드론, 자율주행) 5건 △ICT융합(첨단분야교육, 클라우드) 5건 △신서비스(O2O)1건 △바이오·헬스케어(의약품·바이오, 의료기기·서비스) 10건 등 33건의 규제 개선에 나선다. 우선 유해화학물질 취급시설의 정기검사 주기 완화에 나선다. 2015년부터 모든 유해화학물질 취급시설(영업허가 대상...
    2022-06-13 11:10
  • 글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    이미 미국과 영국 등 선진국은 정신질환 관련 디지털치료제에 대한 규제를 완화하거나 국가 의료보험을 적용하고 있다. 식품의약품안전처도 디지털치료제의 가이드라인을 구축하고 있다. 지난해 처음으로 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애에 대한 디지털 치료기기의 평가 기준을 정했으며, 최근에는 우울증·공황장애를 개선하는 디지털 치료기기의...
    2022-05-24 15:54
  • 산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    제8차 무역구제작업반 열고 동향 공유철강 세이프가드·반덤핑 등 문제 제기FTA 의약품·의료기기 작업반도 개최 정부가 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 인한 국제 공급망 위기 상황을 타개하기 위해 유럽연합(EU)에 철강 세이프가드에 대한 재고를 요청했다. 산업통상자원부는 19일 열린 제8차 한-EU 무역구제작업반 화상회의에서 이 같이 촉구했다. 최근 러시아...
    2022-05-19 11:00
  • 새치 잡을까? 탈모 방지할까?…불붙은 기능성 샴푸 전쟁
    새치 잡을까? 탈모 방지할까?…불붙은 기능성 샴푸 전쟁
    한편, 대한탈모치료학회에 따르면 국내 탈모 인구는 1000만 명에 육박한다. 또한 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2020년 탈모 진료 환자는 23만4780명에 달한다. 2016년 21만2916명과 비교해 2만 여명 늘었다. 탈모 치료제와 탈모샴푸, 의료기기 등 탈모 케어 시장 규모는 약 4조 원으로 추산되는데 이 가운데 탈모샴푸 시장은 8000억 원에 이른다.
    2022-05-15 15:12
  • 산업계, “윤석열 정부, 외국 투자 늘리려면 규제 개혁해야”
    산업계, “윤석열 정부, 외국 투자 늘리려면 규제 개혁해야”
    제임스 킴 AMCHAM 회장은 “한국이 아시아의 비즈니스 허브로 발돋움하기 위해서는 디지털 무역/클라우드 컴퓨팅, 제약/의료기기, 노동법, 공정무역, 자동차 산업 등에 존재하는 한국 특유의 규제를 세계 표준에 맞추고, 최저임금 상승률을 억제하여 국내 비즈니스 운용 비용을 낮추고, 임원 관련 규제(CEO Risks)를 완화하는 등의 기업 환경 개선이 절대적으로...
    2022-04-27 16:12
  • 식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    지원 대상은 공중보건 위기대응 의약품과 희귀의약품, 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 점차 확대할 계획이다. 세부적으로 제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록...
    2022-04-25 11:31
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