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  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온 관계자는 “전세계 골대사 분야 의료인들이 참여하는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널의약품 대비 약동학적 동등성을 보였다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P41...
    2023-10-17 14:39
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 올해 매출 목표 3.6兆로 재상향 外
    셀트리온헬스케어, ‘유플라이마’ 美 PBM 등재 추가 셀트리온헬스케어는 자기면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) ‘벤테그라’의 선호의약품으로 등재됐다고 5일 밝혔다. 이를 통해 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 추가 확보했다. 미국 3대 PBM ‘옵텀’에 이어 벤테그라와도 계약하면서...
    2023-10-06 17:43
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’가 미국에서 처방집(formulary) 등재 계약을 확대하며 성과를 이어가고 있다고 5일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)인 ‘벤테그라(Ventegra)’와 지난 달 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)...
    2023-10-05 10:21
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을...
    2023-10-05 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 적합성 조사를 진행했다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에...
    2023-09-27 10:00
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    미국과 유럽에서 지속해서 늘어나는 바이오시밀러 수요와 '유플라이마'와 '베그젤마' 등 신규 품목의 성장세에 따라 신속한 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 1분기 기준 유럽 시장에서 셀트리온 제품의 점유율은 '램시마' 61.7%, '트룩시마' 22.1%, '허쥬마' 19.2%로 나타났다. 미국...
    2023-09-27 05:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총...
    2023-09-26 08:41
  • 셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 ”테바(TEVA)의 편두통치료제...
    2023-09-25 10:50
  • 셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어가 판매하는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 올해 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부...
    2023-09-18 16:10
  • [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 18일 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여해 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 유플라이마는 오리지널 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira...
    2023-09-18 10:14
  • [BioS]서정진 회장, 美서 투자자 대상 "그룹 성장방향 발표"
    [BioS]서정진 회장, 美서 투자자 대상 "그룹 성장방향 발표"
    셀트리온그룹은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 6개 제품을 넘어 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 특히 올해 10월 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 글로벌 시장 및 매출 확대가 예상됨에 따라 내년 감가상각 전 영업이익(EBITDA) 규모는 1조6000억에 달할 것으로...
    2023-09-12 15:34
  • 서정진 회장, 美서 합병 셀트리온 비전 제시…“내년 EBITDA 1.6조”
    서정진 회장, 美서 합병 셀트리온 비전 제시…“내년 EBITDA 1.6조”
    셀트리온그룹은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 6개 제품을 넘어 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다. 특히 올해 10월 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 글로벌 시장 및 매출 확대가 예상됨에 따라 내년 감가상각 전 영업이익(EBITDA) 규모는 약 1조6000억 원에 달할 것으로...
    2023-09-12 14:20
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 확대하고 있다. 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한...
    2023-09-04 09:42
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 넓히고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한...
    2023-09-04 09:06
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 셀트리온은 CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. CT-P43의 오리지널...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입한 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한...
    2023-08-31 09:57
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