[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 1상 “동등성·안전성 확인”

[ASMBR 2023] ‘CT-P41’, 오리지널의약품과 약동학적(PK) 동등성, 안전성 확인

셀트리온(Celltrion)은 17일 미국골대사학회(ASBMR 2023)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상1상에서 안전성과 동등성을 확인한 결과를 발표했다. ASBMR은 지난 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열렸다.

셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 셀트리온은 1차종결점인 프롤리아와의 약동학적 동등성, 골대사 주요 지표인 s-CTX와 P1NP의 감소, 안전성에서 유사성을 확인했다.

프롤리아는 암젠(Amgen) 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(한화 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 시작했다.

셀트리온은 신속한 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과를 발표할 예정이다. 셀트리온은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 CT-P41의 허가서류를 제출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전세계 골대사 분야 의료인들이 참여하는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널의약품 대비 약동학적 동등성을 보였다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P41 외에도 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등 차세대 파이프라인의 임상과 허가절차를 진행하고 있다.