유럽허가 검색결과, 2페이지

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[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

이중항체 플랫폼인 에스-듀얼은 비대칭 구조이며, 기본적인 이중항체 약물은 세포주 개발부터 임상허가 신청까지 10개월이 소요되며, 삼중항체 등 다중항체 모달리티는 12개월이 소요된다고 민 부사장은 설명했다. 에스-글린은 항체의 엔-글라이칸(N-Glycan)을 조절해 약물의 적응증에 따라 항체의존성세포독성(ADCC), 보체의존성세포독성(CDC)을...

2024-06-04 11:12
셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화…‘글로벌 탑티어’ 도약

세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한 데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술...

2024-06-03 15:20
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74% 수준이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해서 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.

2024-06-03 09:02
K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동

셀트리온도 단독부스에서 올해 3월 미국서 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC)’와 최근 유럽에서 허가받은 천식 치료제 ‘옴리클로’를 알린다. 후속 바이오시밀러 파이프라인, 항체 신약, 오픈이노베이션 사업 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너 탐색에 나선다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 운영한다. SK바이오팜은 뇌전증...

2024-06-03 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 ‘신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다. 바이오스타, 줄기세포 배양 기술 日 후생성 승인 바이오스타줄기세포연구원은 자사가 특허받은 줄기세포 배양기술로 배양한 자가지방유래 줄기세포를 환부에 국소 투여, 회전근개 파열과 요통을 치료하는 재생의료 기술이...

2024-06-01 06:00
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 에페사®의 인종 간 동등성을 입증하고 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발전략으로 상업화에 도전해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-05-30 10:57
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인

이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다. 아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인...

2024-05-30 08:45
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”

셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종...

2024-05-30 08:32
EU, ‘사업 허가 간소화’ 탄소중립산업법 최종 승인

특히 전략 프로젝트로 지정되면 9개월에서 최장 12개월 이내로 허가 소요 기간이 더 짧아진다. 역내 공공조달 사업에 대해서는 과도한 역외 의존도 방지를 위해 환경 지속 가능성에 관한 최소 요건을 규정하는 시행령을 별도로 마련할 계획이다. 다만 NZIA에 직접적 자금 지원은 포함되지 않았다. 입법 과정에서 이른바 유럽주권기금을 조성, 전략 프로젝트에...

2024-05-27 21:28
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”

삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했으며, 금번 학술대회 참가를 통해 aHUS 치료제로서 에피스클리에 대해 전파했다고 회사는 설명했다. 이소영 삼성바이오에피스 커머셜 전략...

2024-05-27 09:19
현대글로비스, 친환경 車 해상 운송에 속도 낸다

스택스 엔지니어링은 배기가스를 포집하고 관리, 정제하는 ‘ECCS’ 기술 전문 업체로 CARB의 허가를 받았다. 캘리포니아주에서 PCTC와 컨테이너선에 해당 서비스를 제공할 수 있는 전문 업체다. 현대글로비스는 계약에 따라 내년 1월부터 캘리포니아주의 베니시아, 로스앤젤레스(LA), 롱비치, 와이니미 항구 등에 입항하는 PCTC에 스택스 엔지니어링의 배기가스...

2024-05-27 08:50
‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 조사 결과, 비만치료제와 자살 충동간 인과관계를 찾지는 못했다. 다만, EMA 산하 약물감시위원회는 “GLP-1 제조업체는 앞으로 자살 충동이나 행동이 발생하는지 계속 모니터링해야 한다”고 제언했다. 탈모와 관련 정확한 상관관계는 밝혀지지 않았지만, FDA가 조사를 진행 중이다. 최근에는 비만치료제 주사를 맞으면 내시경...

2024-05-27 05:02
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개

삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다. 이번 학술대회서 aHUS 치료제로서 에피스클리의 가치를 전파할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 커머셜 전략 팀장 이소영 상무는...

2024-05-26 16:14
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가 셀트리온은 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽에서 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에...

2024-05-25 06:00
[오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등

△LS마린솔루션, 시설자금 확보 목적으로 LS전선 대상 276만8549주(350억 원) 규모 제3자배정 유상증자 결정 △셀트리온, 옴리클로(CT-P39) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △동원개발, 부산도시공사와 572억 원 규모 공급계약 △글로벌텍스프리, 종속회사 ‘GLOBAL TAX FREE FRANCE’, 117억 원 규모 택스리펀드 사업부문 영업정지

2024-05-24 15:48
[BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어...

2024-05-24 09:16
셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 퍼스트무버의 효과를 누릴 것으로 기대된다”...

2024-05-24 09:01
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표

메디웨일이 23일(현지시간)부터 25일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 신장학회(ERA)에 참가해 인공지능(AI)을 통한 간편한 망막 검사로 콩팥병 위험을 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’ 연구결과를 발표한다고 22일 밝혔다. 메디웨일은 25일 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)의 신규 연구 성과를 발표한다. 발표는 이번 연구를 함께한 주영수...

2024-05-22 09:03

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