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“바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]

미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선 내년 11월 만료된다. 아일리아의 제형이나 제법 관련 특허가 지역에 따라 2027~2030년까지 유지되지만, 이미 많은 기업이 빠르게 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로, 올해 임상을 마칠 계획이다. 전...

2024-02-08 05:00
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료

프레스티지바이오파마는 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러의 유럽, 북미, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등 전 세계 주요시장의 라이선스 및 공급계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 HD204 임상이 마무리 단계에 접어들며 올해 신속한 상업화를 추진한다. 글로벌 CRO시장 1위 아이큐비아와 결과 분석을 진행하고 346개의 상업화 된...

2024-02-07 13:43
제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오

HK이노엔 관계자는 “한국 화장품에 대한 해외 소비자들의 선호가 높아 계속해서 해외 시장을 확대할 계획”이라며 “동남아시아, 유럽 등 대형 시장들을 지켜보고 있다”라고 말했다. 제약·바이오기업들이 화장품 사에서 뛰어드는 이유는 의약품 사업에서 축적한 기술과 역량을 응용할 수 있어서다. 의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며...

2024-02-07 05:10
‘수액 명가’ JW중외제약, ‘위너프’로 영양수액제 시장 영토 확장

2019년부터 종합영양수액제 본고장인 유럽 시장에 수출하고 있고, 지난해 11월부터 몽골 아시아파마에 ‘위너프 센트럴 736㎖, 1085㎖’를 본격 수출하며 아시아 시장에도 진출했다. JW중외제약은 다양한 선택지를 통해 환자 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 2022년 10월 ‘위너프페리주’ 217㎖, 241㎖를 출시하며 국내 최초로 200㎖대 종합영양수액을 내놓았다....

2024-02-07 05:00
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다. 회사에 따르면 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 단숨에 올랐다. 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌시장...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용 시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약의 지난해 전문의약품 매출은 8725억 원이다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억 원을 달성했다. 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신...

2024-02-05 15:31
삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어

현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번 심포지엄을 통해 현장에서 직접 시술하면서 쌓은 경험과 노하우를 전 세계 미용성형 의료진들과 공유할 수 있어...

2024-02-05 08:53
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을...

2024-02-03 15:37
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...

2024-02-03 07:00
“소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”

이연재 레코르다티코리아 대표는 “심의인력 부족, 잦은 변화, 심의 검토의 전문성 부족 등의 이유로 허가·보험 약가 심사가 지연된다”며 “2011년부터 2019년까지 미국·유럽·일본에서 허가된 신약은 365개인데 반해 한국은 128개에 불과하다”고 말했다. 소아항암제의 경우 임상시험 대상 환자 수가 적어 통계 수치를 낼 수 없어서 허가 급여에 어려움이 있다. 또한...

2024-02-02 18:08
프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...

2024-02-02 13:20
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

에피노페그듀타이드는 지난해 6월 미국 FDA로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)을 지정받았다. 유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 ‘YH25724’를 기술수출하고 공동개발을 진행 중이다. YH25724는 국내 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘하이브리드 FC(HyFc)’를 접목한 융합단백질로 GLP1‧FGF21 이중 작용제다....

2024-01-30 05:00
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가...

2024-01-29 09:59
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 승인절차를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47의 허가이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증...

2024-01-29 08:44
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득 동국제약은 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 유럽 수출을 본격적으로 진행할 계획이다. 송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로...

2024-01-27 07:00
큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카서 임상 1b상 투여 개시

그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려하면 글로벌 잠재 시장 규모는 15조 원에 달할 것으로 추정된다는 것이 회사 측 설명이다. 큐라티스는 지난해 미국의 바이오테크 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입 계약을 체결하고, 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를...

2024-01-26 09:53
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...

2024-01-26 09:52
나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득

해당 제품은 글로벌 최고의 임플란트 기업들을 통해 유럽을 중심으로 한 해외시장에서 판매 중이다. 나이벡은 2011년 태국 보건당국으로부터 말뼈 기반의 골이식재 ‘OCS-H’와 ‘흡수성치주조직재생유도막(GuidOss)’에 대한 품목허가를 받은 바 있다. 2012년에는 소뼈기반 골이식재 ‘OCS-B’에 대한 판매 허가를 획득했다. 이번 OCS-B Collagen 품목허가로, 다양한...

2024-01-25 13:50
중기부, 지자체·벤처기업과 ‘글로벌 혁신 특구’ 제도 안착 간담회

‘글로벌 혁신 특구’는 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 네거티브 규제와 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다. 중기부는 지난해 12월 충북을 비롯해 부산광역시(차세대 해양모빌리티), 강원특별자치도(보건의료데이터), 전라남도(에너지 신산업) 등을 최종 후보 지역으로 선정한 바 있다. 간담회에는 임정욱...

2024-01-25 10:09

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