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[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대효과도 클 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를...

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석...

2024-02-19 08:47
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...

2024-02-17 06:00
동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...

2024-02-15 10:45
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”

스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...

2024-02-15 10:22
덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소

지난해에는 △골내형 무통마취기 △치과용 유니트 체어 △치과용 8K 3D프린터 등 다양한 신제품을 잇따라 출시하며 사업 분야를 다양화했고, SQ 임플란트의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증도 받았다. 회사는 NMPA 인증 이후 중국 시장 내 영업망 구축과 더불어 신규 법인 설립에 따른 투자와 치과 유니트체어 및...

2024-02-14 17:56
휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”

특히 올해에는 유럽, 동남아, 러시아, 독립국가연합(CIS) 국가 등으로 진출 국가를 확장할 예정이다. 보툴리눔 톡신 전문기업 휴온스바이오파마는 매출액 443억 원, 영업이익 149억 원으로 전년 대비 각 40%, 141% 성장했다. 현재 중국에서 품목허가를 진행 중이며, 대만, 중남미 등 그 외 국가에서도 해외임상을 준비하고 있어 실적이 지속 성장할 것으로 전망되고...

2024-02-14 16:31
휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”

유럽은 불가리아·아이슬란드·크로아티아·에스토니아 등에서 추가로 품목 허가를 획득, 30개국까지 시장을 넓혔다. HA 필러('더채움’, ‘바이리즌’)의 매출은 전년 동기 대비 25% 성장했다. 브랜드인지도 제고를 위한 다양한 영업·마케팅 활동에 힘입어 국내에서 사상 첫 300억 원 매출을 돌파했으며, 아시아 태평양 및 유럽 등 시장에서의 선전으로 해외 매출도...

2024-02-14 16:04
[오늘의 주요공시] CJ제일제당·셀트리온 등

△CJ제일제당, 지난해 영업이익 1조2916억원…전년 대비 22.4%↓ △SK네트웍스, 지난해 영업이익 2373억원…전년 대비 33.6%↑ △셀트리온, 로악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 △가온칩스, 가온칩스재팬과 556억 AI반도체 설계개발 수주 △지아이이노베이션, 작년 영업손실 536억 △에스티아이, 삼성전자와 769억 규모 반도체장비 공급 계약

2024-02-13 17:18
에스바이오메딕스, 파킨슨병 임상 1ㆍ2a상 대상자 전원 세포치료제 뇌이식수술 성공

품목허가를 통해 정식으로 파킨슨병 환자들에게 뇌이식용 세포치료제를 공급할 수 있다. 임상시험에 사용되는 세포치료제는 인간 배아줄기세포에서 분화시켜 만든 도파민 세포로 파킨슨병 환자에서 소실되는 도파민 신경세포를 직접 대체해주는 근본적 치료기전을 가지고 있다. 에스바이오메딕스 관계자는 “현재 미국과 유럽을 중심으로 2개의 연구팀에서 유사한...

2024-02-13 10:46
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 전체 치료 범위(적응증)에 대해 이뤄졌다. 스위스 대형 제약사인 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다....

2024-02-13 09:54
[BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”

한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)'와 ‘도프텔렛(Doptelet, avatrombopag)’의 국내 허가를 진행중에 있다. 소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 등 전문 치료분야에서 신약을 제공하고 있다. 현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐...

2024-02-13 09:43
한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립

한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다. 이번 합작법인 설립에 따라 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을...

2024-02-13 09:32
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼 주로 심장과 신장 기능을 손상시키는 질환이다. 이미 허가받은 효소대체요법이...

2024-02-13 09:26
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 절차 진행에도 속도를 내고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-02-13 08:40
[오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등

[ 이익소각 자본감소] 비디아이 [ 주총소집에 관한 이사회결의 ] 이즈미디어, 에이치앤비디자인 [ 주주총회 소집 공고 ] 디에이테크놀로지 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) ] 셀트리온 [ 결산실적공시 예정 ] 안랩, 롯데손해보험, SK네트웍스, CJ제일제당, 웅진씽크빅, HDC랩스 [ 감사보고서 미제출 ] NH프라임리츠...

2024-02-13 08:07
반복되는 유명인 가상자산 홍보 논란...“광고 규제 필요”

이미 유럽 등 서구 국가에서는 유명인의 가상자산 광고를 금지하거나, 가상자산 프로젝트가 원금 및 수익을 보장한다는 허위·과장 광고를 할 수 없도록 광고 규제를 세부적으로 마련했다. 가장 먼저, 지난해 3월 프랑스 국회는 연예인, 인플루언서 등 유명인이 정부 허가를 받지 않는 기업을 홍보하지 못 하게 하는 법안을 통과시켰다. 현지 금융 당국의 허가를 받은...

2024-02-13 05:00
에이비엘바이오, BCMA 단일항체 국내 특허 등록

지난해에는 글로벌 빅파마 화이자가 BCMA 및 CD3 표적 이중항체 엘렉스피오를 다발성 골수종 치료제로 미국 및 유럽에서 허가 받기도 했다. 에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월 26일 국제출원 됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다. 현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러...

2024-02-08 14:39
[BioS]에이비엘바이오, 'BCMA 항체' 국내 특허등록

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오의 우수한 항체 기술을 활용해 개발한 BCMA 단일항체에 대한 특허가 국내에서 허가됐다는 소식을 전달하게 돼 기쁘다”며 “글로벌 빅파마들이 에이비엘바이오의 파이프라인에 지속 관심을 보이고 있는 만큼 향후 이들의 권리를 보호하는데 필수적인 특허 확보에 더욱 힘쓸 계획”이라고...

2024-02-08 13:27

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