식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 그리고 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구를 목표로 연세암병원 종양내과 김혜련 교수 주도로...
회사 관계자는 “연구자 임상을 성공적으로 마무리해 안전성과 유효성이 이미 확보된 상태”라며 “본 상업임상은 국가 프로젝트 일환으로 임상연구비를 지원받아 치료 효능을 높이기 위한 고용량 투여가 추가됐다”고 설명했다. 그는 “세계 최초 간질성방광염 줄기세포 치료제를 목표로 하는 만큼 치료제 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 덧붙였다.
또한, 질병관리청 주도로 다른 백신을 맞은 550명에게 GBP510을 교차접종하는 연구자 임상도 이뤄지고 있다.
접종 대상 연령 확대도 추진한다. 소아·청소년을 대상으로한 임상 진입을 앞두고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 국내에서 5~18세에 접종 가능한 백신은 화이자의 '코미나티주' 1개뿐이다. 임신부 대상 임상도 준비하고 있다.
GBP510의 오미크론 변이...
임상시험 참여 가능 여부를 확인하기 위한 연구자의 일차 스크리닝을 거쳐 선정된 대상자는 보건소에서 제공한 구급차로 생활치료센터에 입소해 임상시험에 등록된다. 퇴소 이후에는 협력 병원의 추적 관찰 대상자가 된다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "해외 개발 경구 치료제가 도입됐지만, 안전하면서 경제적인 국산 경구 치료제 개발이...
지놈앤컴퍼니가 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄하고, MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
서 부사장은 "글로벌 1위 면역항암제 키트루다 처방 시장에 지놈앤컴퍼니가 진입할 수 있다"면서 "안전성 및 효능을 보유한 면역항암제 병용 파트너로서 개발을 강화하겠다"고 말했다.
GEN-001은 건강한 사람에서 분리...
지놈앤컴퍼니가 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄하고, MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
담도암은 치료옵션이 항암화학요법으로 제한적이며, 환자의 5년...
샤페론에서는 신약연구소 소속 연구개발실장을 맡아 연구개발 기획과 전략 수립 및 운영, 학술지원 등의 업무를 총괄할 예정이다.
면역항암제 전문기업 유틸렉스는 임상개발 총괄로 흉부외과 전문의 출신 박신후 본부장을 최근 영입했다. 박 본부장은 10여 년 간 연구자 임상을 주도한 전문가로 제약, 의료기기 인허가 박사과정을 수료하고 메디컬 마케팅 트랙을...
셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 임상 결과로 인플릭시맙 IV제형의 표준용량뿐 아니라 고용량 투여 환자들도 램시마SC 스위칭 이후 안정적인 인플릭시맙 농도를 바탕으로 치료효능 및 재발률 감소효과를 기대할 수 있게 됐다”면서 “글로벌 연구진들의 연구자임상으로 램시마SC 효능에 대한 긍정적인 연구결과가...
임상을 진행한 프랑스 생테티엔 대학병원 소화기내과 자비에 로블린 교수는 “이번 연구는 인플릭시맙 SC제형으로 두 번의 치료 주기 동안 유지 치료를 진행할 때 약물 농도 변화가 어떻게 나타나는지를 분석한 최초의 연구로서 임상 결과 치료 주기 동안 인플릭시맙 농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다”고 설명했다.
셀트리온헬스케어...
이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.
본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과...
전임상 후보물질 도출을 앞두고 있는 'IBC-2121'이 있다.
엘젠테라퓨틱스는 TPD 플랫폼 기술을 기반으로 후성유전학 조절 단백질을 표적 분해하는 항암신약 후보물질을 연구개발하는 바이오 스타트업이다. 글로벌 프로탁(PROTAC) 개발 선두기업 아비나스(Arvinas)의 창업자인 예일대 크레이그 크루즈 교수 연구팀에서 7년간 프로탁 플랫폼 기술 개발의 핵심 연구자로...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 미국 유니버스티 호스피털 클리블랜드 메디컬 센터(University Hospitals Cleveland Medical Center)와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.
J. 에바 셀프리지 교수가 주도하는 이번 임상은 국소 진행/전이성 대장암 및 재발/난치성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 NK...
국내에서는 최근 서울대병원 및 연세대학교 세브란스병원이 추가돼 총 8개 사이트가 참여했다.
회사는 글로벌 제약사와 협업을 통해 다양한 연구 임상을 진행할 예정이다. 난소암 재발 환자를 대상으로도 서울아산병원의 책임연구 하에 국내 5개 병원에서 연구자 임상 1·2상 시험을 진행 중이다.
레고캠바이오 및 큐라티스 연구소를 이끈 경험을 바탕으로 판틸로고스의 파이프라인 기초연구부터 연구개발 전반을 담당하며, 회사는 다양한 연구 분야에서 전문성을 확보하게 됐다.
박신후 본부장은 서울대학교병원, 삼성서울병원 등에서 근무한 흉부외과 전문의이다. 필드에서 10여년 간 연구자 임상을 주도해온 임상 전문가로 ‘슬기로운 의사생활’ 등 여러 의학...
고바이오랩은 마이크로바이옴 연구자 고광표 서울대학교 교수가 창업한 회사로, 마이크로바이옴 신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에 진입했다. 특히 자체 마이크로바이옴 소재 발굴 플랫폼인 스마티옴(Smartiome)을 통해 다양한 질환군을 타깃하는 신약과 건강기능식품에 적용 가능한 5000종 이상의 인체 유래 균주 라이브러리를 보유하고 있다.
회사...
특히, 코로나19 상황에서도 현지의 한인과학기술단체인 재미한인제약인협회(KASBP) 및 뉴잉글랜드생명과학자협회(NEBS), 재미한인과학기술자협회(KSEA) 등의 젊은 바이오 연구자들과 함께 ‘커리어 워크샵’ 및 ‘첨단재생의료 포럼’을 개최했으며, ‘제 1, 2차 과학기술 포럼’도 개최한 바 있다.
제약바이오협회는 국내 제약바이오기업의 보스턴 현지 진출을 독려하기...
SK바이오사이언스는 △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인중이다.
또 SK바이오사이언스는 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상도 준비중이다.
SK바이오사이언스는 △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 또한, 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수할 예정이다.
영국 옥스퍼드대학교의 통계...
BVAC-C는 1차 화학요법에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 다국적 제약사의 면역항암제(성분명 더발루맙)와 함께 투여하는 병용투여를 연구자 주도 임상시험으로 진행하고 있다.
셀리드 관계자는 "흑색종 치료법은 빠르게 발전하고 있지만 예후가 좋지 않고 생존율이 여전히 매우 낮아 새로운 치료법이 요구되고 있는 상황"이라며 "환자...
단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 박경수 서울대학교병원 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행했다.
1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value