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  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 마지막 단계로, 코미나티주는 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤다. 화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가 최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다....
    2021-03-05 14:09
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능·안전성 등을 평가한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이...
    2021-03-04 08:35
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 맡고, 이들은 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고...
    2021-03-03 09:16
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도이다. 회사는 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
    롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기...
    2021-02-25 10:14
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 품목허가 사전 절차 착수
    EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사에서 제출받고 이를 신속히 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미...
    2021-02-25 08:53
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC)...
    2021-02-15 09:10
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...
    2021-02-15 09:06
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것” 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 마찬가지로 사용 연령을 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한...
    2021-02-10 14:00
  • SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    세노바메이트는 지난달 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았고, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 이에 따라 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만 달러의 단계별 마일스톤을 받게 된다. 유럽 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티도...
    2021-02-08 10:24
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고 SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월...
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    승인된 약물이 됐다. 최종점검위원회는 같은날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등도 성인 코로나19 환자로 최종...
    2021-02-05 14:42
  • [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내...
    2021-02-01 09:33
  • SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄지는 만큼 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다본다. 세노바메이트는...
    2021-02-01 08:50
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 셀트리온 항체치료제 2차 자문 결과 27일 발표 식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-22 16:15
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)는 지난달 29일 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처 검증 자문단 회의를 거쳐 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 심사를 앞두고 있다. 앞서 정부는 렉키로나주를 1월 내 승인하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 경증~중등증 환자의 중증환자...
    2021-01-20 14:28
  • [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    중앙약사심의위원의 자문을 받고 최종점검위원회를 거쳐 품목허가가 최종 결정된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 오후 3시10분에 시작한 코로나19 치료제 및 백신 허가심사 현황 온라인 브리핑에서 이같은 결과를 발표했다. 식약처는 지난 17일 열린 검증 자문단회의에서 렉키로나주의 효과성과 관련해 ‘임상적 효과측정 지표’와 ‘약물의 작동 원리 측정...
    2021-01-18 16:29
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 식약처...
    2021-01-18 15:10
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일 CT-P17에 대한 판매 승인을 권고했다. 통상 1~3개월 이내에 최종 허가를 받게 된다. CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 오리지널 제품을 판매하는...
    2020-12-30 14:48
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 승인 임박 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은...
    2020-12-11 15:32
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