뉴온의 시서스필 다이어트의 신소재 ‘시서스 추출물’은 식약처로부터 개별 인정을 받은 원료로 뉴온이 독점 공급하고 있다. 실제 인체적용시험에서 체지방과 체중이 각각 13%, 8% 감소하는 효과가 확인됐다고 한다. 시서스필 다이어트는 2019년부터 지난해 1월 기준 누적 4000만 팩 이상이 판매되며 체지방 감소 효과 단일원료로는 최대 매출을 기록했다.
합병법인의...
KG바이오는 지난해 해당 임상3상을 마무리했으며, 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 에페사의 시판허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야...
제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다.
에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를...
킴리아는 2021년 3월 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 건강보험 급여로 등재됐다. 당시 중증의 환자를 한 번의 투약으로 회복시킬 수 있는 '원샷 치료제'라는 특성과 약 4억 원의 가격대로 주목받았다. 급여가 적용되면서 환자의 본인 부담금은 약 600만 원으로 낮아졌다.
카빅티는 지난해 3월 식약처의 허가를 받았지만, 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아...
캐시카우 사업 중 진단시약은 혈액 단백질 7종의 농도를 측정하고 알고리즘을 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 제품이 주력으로 2017년 식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다.
한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인...
식약처는 “녹말 이쑤시개는 식품으로서 안전성이 검증된 바 없으므로 섭취하는 것은 바람직하지 않다”며 주의를 당부했다.
23일 식약처는 보도자료를 통해 “최근 위생용품인 녹말 이쑤시개를 기름에 튀겨 식품처럼 섭취하는 영상이 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 어린이·청소년 사이에서 유행하고 있어 소비자 주의가 필요하다”고 밝혔다.
최근 SNS 상에서는...
현재 티굴리소스타트 임상 3상은 식약처와 FDA를 비롯한 10여 개 국가에서 승인된 상태다. 위약 대비 티굴리소스타트의 효과를 확인하기 위한 시험과 기존 치료제 대비 효과가 우월한지 여부를 확인하는 시험 등 두 건이 각각 진행 중이다. 앞서 2021년 7월 LG화학은 미국에서 실시한 임상 2상 결과, 티굴리소스타트와 페북소스타트를 비교해 높은 혈중 요산 감소...
현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야”
현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만...
해당 제품은 멸균 제품이라 세균이 검출되지 않아야 한다고 식약처는 설명했다.
식약처는 해당 제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중지하고, 소비자도 섭취하지 말고 업소로 반납해달라고 요청했다.
이와 관련해 CJ제일제당 "고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 해당 제품을 전량 회수할 방침"이라면서도 "해당 제품과 같은 날...
식약처는 약사법에 따라 2021년 10월 26일부터 2022년 1월 25일까지 3개월간 판매업무 정지 처분을 내렸고, 하나제약은 해당 리베이트에 대해 회사의 이익보다는 개인의 이익을 위한 일탈에 따른 것이라며 소송을 제기했다. 해당 취소소송은 하나제약이 1심에서 패소했다.
하나제약은 이달 22일부터 4월 21일까지 ‘노마로크정 5㎎’, ‘라니탁정’ 등 10개 품목에...
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기...
개별인정형 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등 엄격한 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 안전성과 기능성을 인정받은 성분원료로, 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다는 의미다.
정관장은 앞서 독자적으로 개발한 ‘홍삼오일’이 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있다는 점을 과학적으로 규명하고, 지난 2022년 12월 개별인정형 기능성...
젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다.
LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로 젤렌카 국내 출시를 준비하고 있다. 자체 판매를 할지, 파트너사를 구할지 다각도로 검토 중”이라고 말했다. 이어 “국내에서 엔브렐 바이오시밀러를 직접 판매한 경험이 있어, 마케팅 노하우를 갖고 있지만, 젤렌카의 경우 어떤...
또 식약처에 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다.
아울러 1년간 시범사업을 통해 시행결과를 분석하고 추가로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도화할 것을 권고했다.
식약처는 규제심판부의 권고에 따라 후속조치를 추진한다.
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.
세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로포폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다.
아울러 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발...
최태근 메디웨일 대표는 “이번 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획 승인을 시작으로 올해 3분기에 식약처 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하고 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하는데 기존의 검사 방식보다 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간...
환경부와 식약처의 기준 요건을 철저하게 충족시킨 안전한 제품으로 제작됐다. 선데이 아이스크림 컵과 리드 1세트에는 수거된 500ml 투명 페트병 약 2.5개가 사용된다. 재생페트는 신생 플라스틱 대비 비용이 높지만 약 59%의 탄소 절감 효과가 있는 것으로 알려졌다.
특히 맥도날드는 재생페트의 함유량을 가장 높은 수준인 100%로 제작해 자원 선순환 모델의 표준을...
최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다.
다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...
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