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  • 해바라기씨유서 발암물질 초과 검출…해당 제품은?
    해바라기씨유서 발암물질 초과 검출…해당 제품은?
    식약처는 20일 경기 파주시 소재 식품제조가공업체인 웰크리가 제조·판매한 ‘엔리끄 해바라기씨유’에서 벤조피렌이 기준치보다 초과 검출됐다고 밝혔다. 대상 제품은 유통기한이 2025년 8월 27일로 표시된 500㎖ 제품으로, 파주시는 해당 제품을 판매 중단하고 회수에 돌입했다. 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌을 1군 발암물질로 분류하고 있다. 식약처가 정한...
    2023-09-20 13:59
  • 최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    하지만 품질에는 문제가 없었다”면서 “식약처가 품질 개선 권고를 내렸고, 요청 사항에 맞춰 품질 개선을 완료했다. 해당제품의 유통기한 내에 상분리가 발생하지 않도록 조치했다”고 설명했다. 진천공장에서는 호흡기질환 외에도 대사성질환, 근골격계질환, 소화기질환, 신장질환 등에 대한 의약품 생산도 가능하다. 하지만 최근 인플루엔자 유행이 지속되면서...
    2023-09-20 12:00
  • 식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처가 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다. 이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은...
    2023-09-20 11:23
  • JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학은 6월 중심정맥용 ‘위너프에이플러스주’에 이어 8월 말 말초정맥용 ‘위너프에이플러스페리주’까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 국내 제약사가 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3...
    2023-09-20 09:56
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    한편, SK바이오사이언스가 보유한 임상 검체 분석 연구실은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 공식 임상시험 검체 분석기관으로 지정된 바 있다. 국내에선 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 식약처가 지정한 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행하도록 엄격히 규제하고 있다.
    2023-09-20 09:36
  • 딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    딥노이드, 이차전지 고객사 확보 기대…실적 턴어라운드 전망
    조 연구원은 “딥뉴로 외에도 딥팍스 프로(DEEP:PACS PRO)의 동남아 시장 진출도 기대된다”며 “작년 3분기 국내 식약처 인증을 받은 솔루션으로 PACS 보급률이 낮은 동남아로 매출이 확대될 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “딥체스트(DEEP:CHEST), 딥렁(DEEP:LUNG), 딥스파인(DEEP:SPINE) 3종은 향후 국내 건강검진센터를 중심으로 공급이 확대될 전망이다”라고 덧붙였다....
    2023-09-20 08:19
  • 자이글, 프리미엄 고주파 의료기기 ‘네스트’ 전국 143개 판매처로 확대
    자이글, 프리미엄 고주파 의료기기 ‘네스트’ 전국 143개 판매처로 확대
    ‘자이글온’ 프리미엄 헬스케어 의료기기 제품 중 하나로 식약처 3등급 의료기기 허가를 받았다고 한다. 네스트는 대형 본체를 기반으로 양발의 넓은 면적에 47만 Hz(헤르츠)의 고주파를 전달해 심부열 효과를 발휘한다. 1초에 수십만번 진동하는 고주파 에너지가 인체 깊숙이 침투하며 통전되어 전류가 바뀔 때마다 인체조직의 구성분자들이 진동해 서로 마찰하게...
    2023-09-19 08:52
  • 할리스ㆍ커피빈 ‘펫 프렌들리’ 매장서 강아지와 커피 한잔 행복을[가보니]
    할리스ㆍ커피빈 ‘펫 프렌들리’ 매장서 강아지와 커피 한잔 행복을[가보니]
    이에 따라 최대 48개월 동안은 기존 규제에는 적용받지 않고 식약처의 ‘안전관리 가이드라인’에 따라 운영할 수 있다. 다만 반려견 전용 유모차, 울타리, 리드줄 등을 갖춰야 한다. 커피 프랜차이즈 업계는 개와 고양이 등 반려동물과 함께 찾을 수 있는 펫 전용 특화 매장을 확대하고 있다. 커피빈은 위례 2차아이파크점, 송파파크하비오점, 동대입구역점 등 총 15개의...
    2023-09-18 18:33
  • 제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인
    제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인
    이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 ‘CA-HE50’과 PMS 개선 소재 ‘프리멘시아’로, 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처의 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료’ 승인을 획득한 바 있다. 이번에 일반식품 기능성 표시 원료로도 인정됨에 따라 일반식품에 배합할 수 있고, 판매 시 기능성을 표시 및 광고하는 것이 가능해졌다....
    2023-09-15 12:45
  • 식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    오유경 식약처장은 국내·외 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 14일(현지시간) 오스트리아 비엔나에 있는 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가했고, 한국 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약...
    2023-09-15 09:05
  • 식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인
    식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인
    앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다. 모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 화이자와 모더나 백신 모두 미국과 유럽에서도...
    2023-09-13 16:33
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오가 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0....
    2023-09-13 13:27
  • 지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결
    한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
    2023-09-13 09:29
  • [BioS]HLB파나진, 극미량 유전자변이 검출기술 “국내 특허”
    [BioS]HLB파나진, 극미량 유전자변이 검출기술 “국내 특허”
    HLB파나진은 올해초 식약처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’에 대한 동반진단 의료기기로 허가받은 ‘온코텍터 KRAS’에 해당 특허를 적용했다. 또 최근에는 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품이 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식약처로부터 오리지널 동반진단(Original CDx) 의료기기로 허가 받았다. 장인근 HLB파나진 대표는...
    2023-09-12 11:50
  • 오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    최근 국내에서도 증가하고 있는 마약 문제에 대해 공동 대응하기 위해서 오 처장은 오스트리아 비엔나에 있는 전 세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 UNODC를 방문해 가다 왈리(Ghada Waly) 사무총장과 식약처·UNODC 상호협력 증진을 위한 양해각서를 체결하고 국내외 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력 방안을 논의한다. 특히 전...
    2023-09-11 09:37
  • “소금없이도 맛있어” 오세득·오유경이 만든 ‘저염·저당식’ 레시피는?[가보니]
    “소금없이도 맛있어” 오세득·오유경이 만든 ‘저염·저당식’ 레시피는?[가보니]
    나트륨과 당류 섭취를 줄여 건강한 식문화를 조성하기 식약처가 열고 있는 이 대회는 올해로 벌써 12년째다. 요리 시연에는 오유경 식품의약품안전처장(식약처)도 함께 했다. 지난해 대회 수상자인 ‘건강남녀’, ‘패밀리가 떴다’, ‘우승은 저염’과 인플루언서 김미진씨도 함께 음식을 만들었다. 본격적인 시연에 앞서 싱크대에는 음식을 만들 재료들이 미리 준비돼...
    2023-09-09 08:00
  • 나트륨·당류 저감 요리대회 1등 비결은 ‘소금 대신 강황’
    나트륨·당류 저감 요리대회 1등 비결은 ‘소금 대신 강황’
    현장에서 만든 출품요리는 창의성, 작품성, 상품성 등을 평가해 식약처장상을 수여했다. 최우수상(200만원 상금)을 받은 팀, 환승밥상은 소금 대신 강황(향신료)을 사용해 음식의 풍부한 맛을 살리고 당류 함량을 낮추기 위해 요거트와 양파를 샐러드 소스로 활용한 요리를 선보였다. 이어 우수상은 리틀포레스트ㆍ향맛감미 팀이 받았고, 이어 △장려상 궁.중.도....
    2023-09-08 16:56
  • 라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디, 의료 AI 연구개발 벤처기업인증 획득
    라온메디는 식약처로부터 대한민국11호 혁신의료기기 인증을 획득한 바 있으며, 덴탈 및 의료 AI 제품에 대한 인증을 통해 관련 분야를 선도하는 등 성장 가능성이 높은 기업으로 평가받으면서 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업인증을 받았다. 라온메디 관계자는 “AI덴탈 소프트웨어인 ‘얼라인스튜디오(Align Studio)’의 의학적 효과와...
    2023-09-08 09:26
  • 제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    회사는 올해 7월 식약처에 3상 IND를 제출한 만큼 개발 속도가 빠르다. 상용화에 성공하면 글로벌제약사의 제품 대비 저렴한 가격과 안정적인 공급력을 무기로 국내 시장에 침투할 계획이다. 동아에스티는 미국 신약개발 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 주 1회 주사제인 ‘DA-1726’의 미국 임상 1상 진입을 준비하고 있다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin...
    2023-09-08 05:00
  • “정신·신경장애 부른다”…국내 비만치료제 부작용 1위는
    “정신·신경장애 부른다”…국내 비만치료제 부작용 1위는
    경희대·아주대 공동 연구팀은 2010~2019년 식약처 의약품부작용보고시스템에 비만치료제 사용 후 부작용으로 보고된 1만3766건을 분석해 이러한 결과를 도출했다고 밝혔다. 이 연구는 국제 학술지 ‘글로벌 헬스 저널(Journal of global health)’ 최신호에 게재됐다. 펜터민은 뇌에서 배고픔을 덜 느끼게 하고 포만감을 증가시키는 신경전달물질을 활성화해 식욕을...
    2023-09-07 16:36
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