식약처 검색결과, 20페이지

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큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정

희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지

2025-06-26 13:52
[BioS]동아ST, 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 소아 “적응증 확대”

동아에스티(Dong-A ST)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, efinaconazole)’가 식품의약품안전처로부터 용법, 용량 변경허가를 받아 투여대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 26일 밝혔다. 국내 전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 소아연령군 투여허가는 주블리아가 최초라고 회사는 강조했다. 주블리아는 일본의 카켄 파마슈티컬(Ka

2025-06-26 09:50
[특징주] 파로스아이바이오, 난치성 고형암 표적 치료제 식약처 임상 1상 IND 승인 소식에 상승세

파로스아이바이오가 난치성 고형암 표적 치료제의 식약처 임상 1상 시험계획 승인 소식에 상승세다. 26일 오전 9시 5분 현재 파로스아이바이오는 전일 대비 610원(9.87%) 오른 6790원에 거래됐다. 이날 파로스아이바이오는 개발 중인 난치성 고형암 표적 치료제 ‘PHI-501’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고

2025-06-26 09:07
오유경 식약처장, 호국보훈의 달 맞아 대전보훈요양원 국가유공자 위문

식품의약품안전처는 6월 호국보훈의 달을 맞아 오유경 처장이 25일 대전시 유성구 대전보훈요양원을 방문해 국가유공자와 요양원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다고 밝혔다. 이번 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 마음을 전하고, 국가유공자를 예우하는 문화를 지속해서 확산해 나가기 위해 마련됐다. 대전보훈요양원은 충청 지역에 거주하는 국가유

2025-06-25 16:07
“실증자료 미달 땐 광고금지”…‘컨디션 1위’ 굳건한 숙취해소제 시장 재편되나

hy, 자사 원료 활용한 숙취해소제 ‘쿠퍼스 깨곰’ 출시⋯매출 100억 목표식약처, 실증 검토 결과 ‘그래미 여명808’ 등 9개 제품 효과 불분명 국내 숙취해소제 일부 제품들이 효능을 입증하지 못해 퇴출 위기에 처한 가운데 빈틈을 노린 식품업계가 시장 공략에 속도를 내고 있다. 23일 식음료업계에 따르면 콜마홀딩스의 자회사 HK이노엔의 ‘컨디션’이

2025-06-23 10:00
[이법저법] 농지법·원산지 표기법 위반 등 ‘백종원 논란’…처벌은 어느 수준일까요?

남성진 법무법인 선율로 대표 변호사 법조 기자들이 모여 우리 생활의 법률 상식을 친절하게 알려드립니다. 가사, 부동산, 소액 민사 등 분야에서 생활경제 중심으로 소소하지만 막상 맞닥트리면 당황할 수 있는 사건들, 이런 내용으로도 상담받을 수 있을까 싶은 다소 엉뚱한 주제도 기존 판례와 법리를 비교·분석하면서 재미있게 풀어드립니다. 유튜브를 보면 백종

2025-06-21 08:00
프리베나20, 박스뉴반스에 도전장…국산 백신은 ‘아직’

국산 제품이 없는 국내 폐렴구균 백신 시장에서 다국적 기업인 화이자와 MSD의 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 화이자가 20개 혈청형을 예방하는 ‘프리베나20’을 소아와 성인 대상 시장에 선보이면서 MSD의 15가 백신인 ‘박스뉴반스’와 점유율 씨름을 벌이게 됐다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 화이자는 이달 초 종근당과 판매 및 유통 파트너십을 맺

2025-06-19 05:00
[오늘의 주요공시] LG디스플레이, OLED 생산 시설에 1조2600억 투자

△LG디스플레이, 유기발광다이오드(OLED) 생산 시설에 1조2600억 투자 의결 △태영건설, 675억 규모 자원회수시설 개선 사업 설계적격자 선정 △뱅크웨어글로벌, 115억 규모 경영정보시스템 재구축 개발 계약 체결 △지니틱스 "헤일로 마이크로일렉트로닉스 인터내셔널 코퍼레이션, 검사인 선임 신청" △온코닉테라퓨틱스, 위궤양 치료제 식약처 품목허가 변경

2025-06-17 16:57
[BioS]온코닉, P-CAB신약 ‘자큐보’ 위궤양 적응증 “확대“

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 17일 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’이 위궤양 치료제 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양

2025-06-17 14:33
한국투자증권 "셀로이드, 오가노이드 시장 게임 체인저"

한국투자증권은 17일 셀로이드에 대해 오가노이드 시장의 게임 체인저가 될 것이라고 평가했다. 셀로이드는 3차원 세포배양 솔루션 개발 스타트업이다. 셀로이드는 현재 고균질∙고품질의 오가노이드를 양산하는 3D 세포배양 솔루션을 개발한다. 상용화 제품으로는 3D 세포배양 소모품 '네스트웰'과 장비 '오가네스트'가 있다. 네스트웰은 물질 투과성을 극대화한 나

2025-06-17 08:40
‘풀무원 빵’ 집단식중독 추가 사례 확인...풀무원푸드머스 “원인 규명 중”

급식에 제공된 풀무원의 빵류 섭취로 충북, 세종, 전북 부안 등에서 집단식중독 발생 사례가 확인됐다. 13일 질병관리청에 따르면 빵류 섭취로 인한 살모넬라 감염증 시설 집단발생 사례가 현재까지 총 4건으로 확인됐다. 충북 청주·진천, 세종, 부안에서 집단급식소에서 제공된 빵류를 먹은 후 식중독 증상을 보인 환자들이 나왔다. 현재까지 유증상자는 청주 1

2025-06-13 13:19
'풀무원 빵' 집단식중독…충북·세종·부안서 208명 감염

급식에 제공된 빵 섭취로 인한 집단식중독 피해가 충북 청주시와 진천군, 세종시, 전북 부안군에서 확인됐다. 13일 질병관리청에 따르면 최근 빵류 섭취로 인한 살모넬라 감염증 시설 집단발생 사례가 총 4건(유증상자 208명)으로 확인됐다. 기존 집단발생은 지난달 충북지역 2개 집단급식소에서 제공된 '고칼슘 딸기크림 롤케이크', '고칼슘 우리밀 초코바나나

2025-06-13 09:53
올해 하반기 독감백신 ‘2800만 명분’ 국가출하승인 앞둬

식품의약품안전처는 올해 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 올해 처음 국내에 유통되는 비강 내 분사 방식의 독감백신 ‘플루미스트인트라나잘스프레이’를 포함해 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다. 또한 4가 독감백신만이 국내 공급된 지난해와 달리, 올해는 3가 독감백신 약 2700만 명분이

2025-06-12 15:00
씨티케이, 생분해 플라스틱 기술 미 FDA 등 국내외 인증 획득...“기존 기술적 한계 극복”

씨티케이가 기존 기술적 한계를 극복한 생분해 플라스틱 원료 기술에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 식약처 등 다수 글로벌 친환경 소재 인증 기관의 인증 절차를 완료했다. 씨티케이는 친환경 소재 개발 전문 계열사 씨티케이바이오(CTK BIO CANADA)가 기존 생분해 플라스틱의 기술적 한계를 극복한 ‘PLA-Free’ 생분해 빨대 원료의 상용화

2025-06-12 13:54
‘새 시장 찾아라’…해외 출시 열 올리는 국산 보툴리눔 톡신

국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 중동과 동남아시아 지역 진출을 시도하고 있다. 과포화 상태인 한국 시장에서 해외로 영역을 확장해 매출 신장 기회를 잡을 수 있을지 주목된다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 메디톡스의 자회사 뉴메코는 대만, 대웅제약은 카타르 시장을 각각 공략하고 있다. 대만은 중화권 주요 시장으로, 동남아시아 지역의 화교 경제권

2025-06-12 05:00
[포토] “일회용 타투, 이제 편의점 CU서 해요”

CU가 체험형 마케팅의 일환으로 업계 최초 타투 키오스크를 도입한다고 11일 밝혔다. CU의 타투 키오스크는 피부에 프린트 하듯이 1~2초 만에 원하는 디자인을 새겨 넣을 수 있다. 그림과 텍스트 등 100여 가지 도안에서 고를 수 있으며 외국인 고객을 겨냥해 궁, 코리아(KOREA), 호랑이, 복주머니 등 한국적인 이미지도 추가했다. 고객이 한국어,

2025-06-11 11:26
[BioS]뷰노, 비침습 ‘신장기능저하 선별 AI’ 식약처 허가

뷰노(VUNO)는 9일 인공지능(AI) 기반 신장기능저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. DeepECG Kidney는 심전도 데이터로 신장 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이라고 회사는 설명했다. DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반

2025-06-09 18:22
수입 의존 벗어난 국산 지혈제…기술력 앞세워 글로벌 진출 ‘속도’

국내 지혈제 개발 기업들이 차별화된 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 업계는 고령화에 따른 수술‧외과적 처치 증가와 복강경 및 로봇 수술의 보편화, 외상 치료 수요 확대 등으로 지혈제 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상한다. 8일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들이 개발한 지혈제는 기술력과 임상 데이터 기반의 효능을 앞세워 복강경,

2025-06-09 05:00
삼성전자 "갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 확인’ 기능, EU 적합성 인증 획득"

삼성전자 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 6일 연합뉴스에 따르면 이날 삼성전자는 이같은 내용을 발표했다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감

2025-06-06 13:42
[BioS]에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 삼중 1b/2상 "국내 IND 승인"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처로부터 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 탁센(tanxane) 삼중요법에 대한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. ABL103은 종양미세환경 선택적으로 4-1BB 매개 T세포를 활성화시키는 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T

2025-06-04 09:21

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