[BioS]온코닉, P-CAB신약 ‘자큐보’ 위궤양 적응증 “확대“

작년 4월 위식도역류질환 승인後 “2nd 적응증 확보”..구강붕해정 허가심사, 추가 적응증 임상도 진행중

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 17일 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’이 위궤양 치료제 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능해졌다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보가 두번째다.

자큐보는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식약처의 허가 받아 같은해 10월 국내 시장에 출시했다. 출시 이후 빠르게 시장반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 자큐보는 출시 3개월만인 지난 1월 위궤양 임상3상에 성공했으며, 이후 허가검토 5개월만에 식약처로부터 승인을 받게 된 것이다.

자큐보의 위궤양 임상3상은 박종재 고려대구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자를 맡았으며, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행했다. 피험자에게 자스타프라잔(자큐보) 20mg 또는 대조약인 ‘란소프라졸’ 30mg을 1일1회, 4주 또는 8주간 투여해 효능과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과 8주차 내시경평가 기준 누적치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔 투여군이 100%를 보이며 비열등성을 확인했다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정한 삶의질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울항목에서 통계적으로 유의한 개선효과를 보여, 전반적인 치료경험 개선에도 기여했다.

회사에 따르면 자큐보는 지난해 4분기 33억원, 올해 1분기 67억원 규모가 처방되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보의 성장세가 한층 더 가속화될 것으로 회사는 기대했다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 등으로의 진출에 가능성을 확인했다고 부연했다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 이외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 자큐보의 적응증 확대 임상을 진행중이다. 또한 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 역류성 위식도질환은 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 특성이 있기 때문에 구강붕해정을 통해 시장 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 온코닉은 보고 있다.

온코닉 관계자는 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.