수입 의존 벗어난 국산 지혈제…기술력 앞세워 글로벌 진출 ‘속도’

분말형부터 고주파까지 다변화…국내 기술로 경쟁력 확보

(그래픽)

국내 지혈제 개발 기업들이 차별화된 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 업계는 고령화에 따른 수술‧외과적 처치 증가와 복강경 및 로봇 수술의 보편화, 외상 치료 수요 확대 등으로 지혈제 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상한다.

8일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들이 개발한 지혈제는 기술력과 임상 데이터 기반의 효능을 앞세워 복강경, 내시경, 외상 및 개복 수술 등 다양한 임상 환경에 적합하도록 설계되고 있다. 일부 제품은 단순한 지혈을 넘어 항유착, 조직 재생 등 복합 기능을 갖춰 적응증을 확대하고 있다.

지혈제는 출혈을 억제하거나 멈추게 하는 약물 또는 의료기기를 말한다. 피부 상처부터 외과 수술, 내출혈 등 다양한 상황에서 활용된다. 이중 의료기기형 지혈제는 분말, 겔, 필름 등 다양한 형태로 개발되며 약물보다 부작용이 적고 바로 효과를 볼 수 있어 널리 사용되고 있다.

과거에는 지혈제의 상당 부분을 수입에 의존했지만, 최근 국내 기업들이 자립화에 성공하며 다양한 형태의 지혈 솔루션을 개발, 글로벌 시장에서 존재감을 강화하고 있다.

대표적으로 넥스트바이오메디컬의 파우더형 내시경 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’가 있다. 이 제품은 위장관 출혈 부위에 분말을 분사해 즉시 겔로 전환되며 지혈을 유도한다. 미국과 유럽을 포함한 해외에서도 활발히 판매되고 있다. 지난해 회사 전체 매출 95억 원 중 약 84%에 해당하는 83억 원이 넥스파우더에서 발생했으며, 이 가운데 80억 원이 해외 매출로 집계된 효자 품목이다.

파인메딕스는 내시경 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 미국 진출의 발판을 마련했다. 이 제품은 소화기 출혈이 발생하면 고주파 전류를 이용해 노출된 혈관 부위를 지져 응고시킨다. 이외에도 고주파 소작을 통한 지혈 제품인 ‘클리어 헤모스탯’과 물리적 지혈기구 ‘클리어 엔도클립’ 상용화를 마치고 국내, 유럽, 아시아 등에 수출 중이다.

티앤알바이오팹은 최근 식품의약품안전처로부터 체내용 파우더형 복합 지혈제의 허가를 받았다. 돼지 유래 젤라틴 파우더와 혈장분획제제(트롬빈), 단백질 혼합용액을 활용해 혈액을 흡수‧응집시켜 지혈 효과를 낸다. 회사는 해당 제품이 향후 회사 매출을 견인하는 핵심 품목으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.

HLB셀은 지혈과 항유착 기능을 갖춘 분말형 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix)’를 개발 중이다. 히알루론산 기반 생체 고분자를 활용한 이 제품은 겔 형성과 혈장 흡수를 통해 이중 기전으로 지혈 작용을 한다. 현재 확증 임상시험을 진행 중이며, 올해 3분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 회사는 수술용 외에도 응급, 군사용 등으로 활용 범위를 넓힐 계획이다.

글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 지혈제 시장은 2023년 47억5000만 달러(약 6조5000억 원)에서 연평균 7.9% 성장해 2032년에는 93억3000만 달러(약 12조9000억 원)에 달할 전망이다.