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  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출...
    2023-12-06 10:18
  • “부당광고인지 살펴본다” 식약처, 여에스더 건강기능식품 광고 검토 착수
    “부당광고인지 살펴본다” 식약처, 여에스더 건강기능식품 광고 검토 착수
    5일 식약처 관계자는 연합뉴스에 “부당표시 광고에 해당한다고 주장하는 신고가 국민신문고를 통해 식약처로도 접수가 되고 있다. 해당 부분이 부당표시 광고에 해당하는지 법리 해석과 전문가 자문을 거쳐 판단할 예정”이라고 전했다. 식약처는 만약 법률 위반이 확인된다면 해당 사이트 차단이나 행정처분 등을 요청할 예정이다. 전날 경찰에 따르면 전직 식약처...
    2023-12-05 15:19
  • “중국 폐렴에 한국 소아과 진료대란 온다” 의사들의 경고에 질병청 해명은
    “중국 폐렴에 한국 소아과 진료대란 온다” 의사들의 경고에 질병청 해명은
    이어 “매주 전국 200병상 이상 병원급 의료기관 218개에서 입원 환자 감시를 통한 국내 마이코플라스마 폐렴균 감염증 표본 감시 결과를 의료계와 식약처 등 관계 기관과 공유해 진료와 항생제 등 수급에 대비하고 있다”고 덧붙였다. 최근 중국을 휩쓸고 있는 마이코플라스마 폐렴의 국내 확산세가 이어지자 의료계는 정부의 안일한 대응을 지적하며 대책 마련을...
    2023-12-05 14:35
  • 식약처, 사용자 편의 맞춤형 전동식휠체어 개발 지원
    식약처, 사용자 편의 맞춤형 전동식휠체어 개발 지원
    이날 채규한 식약처 의료기기안전국장은 전동식휠체어 국내 생산 1위 업체인 케어라인을 방문해 현장을 점검하고 의견을 들었다. 전동식휠체어는 환자 이송 시 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 장애인과 환자 등이 주로 사용한다. 이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과...
    2023-12-05 12:30
  • 홍혜걸, 아내 여에스더 허위 광고 피소에 “시기·질투 탁월함으로 이겨내야”
    홍혜걸, 아내 여에스더 허위 광고 피소에 “시기·질투 탁월함으로 이겨내야”
    경찰에 따르면 전직 식약처 과장 A씨는 지난달 13일 여씨를 식품표시광고법 위반 혐의로 강남경찰서에 고발했다. 강남경찰서는 고발인 조사 후 같은 달 29일 사건을 여씨의 주소지 관할인 수서경찰서로 이첩했다. 고발인은 여에스더가 건강기능식품 판매 기업 E사를 운영하며 검증되지 않은 내용으로 제품의 기능을 홍보했다고 주장한다. 고발장에는 여에스더가 운영하는...
    2023-12-05 09:55
  • 노바렉스, 내년 해외 매출액 1000억 원 기록...전사 실적 견인 전망
    노바렉스, 내년 해외 매출액 1000억 원 기록...전사 실적 견인 전망
    이어 이 연구원은 “꾸준한 개별인정형 원료 개발 또한 향후 전사 수익성을 개선할 것으로 기대한다”면서 “건강기능식품은 고시형과 개별인정형으로 나눌 수 있는데, 개별인정형 원료는 특허와 비슷한 개념으로 원료에 대해 연구 개발, 식약처 인증을 받는 회사가 일정 기간 독점력을 가진다”고 했다. 아울러 그는 “2022년 기준 국내 건강기능식품...
    2023-12-05 08:27
  • 여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    여 씨 측은 “진행 중인 광고는 모두 한국건강기능식품협회 심의를 통과한 내용만을 사용하는 것이기 때문에 허위·과장 광고로 볼 수 없다”며 “식약처와 건강기능식품협회의 해석이 모두 일치하지는 않아 허위·과장광고 여부는 해석하는 바에 따라 달라질 수 있다”고 했다. 한편, 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 여 씨가 대표인 ㈜에스더포뮬러의 지난해...
    2023-12-04 09:19
  • SK에코플랜트 자회사 DY폴리머, ‘순환경제 실현을 위한 플라스틱 재활용’ 업무협약
    SK에코플랜트 자회사 DY폴리머, ‘순환경제 실현을 위한 플라스틱 재활용’ 업무협약
    이후 식약처로부터 '재생 페트 펠렛(r-PET Pellet)' 원료 적합성을 인정받아야 한다. 생수생산업체 스파클이 판매 후 회수한 폐페트병은 환경부 인증 플레이크 생산라인이 구축된 두산이엔티에서 잘게 분쇄해 재생 페트 플레이크로 만들어진다. DY폴리머는 플레이크를 식약처 식음료병 기준에 부합하는 재생 페트 펠렛으로 만든다. SM티케이케미칼은 DY폴리머가...
    2023-12-01 11:18
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    식약처 관계자는 “드레스 증후군은 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요하며, 초기 증상이 발진 없이 시작될 수 있어 진단이 어려울 수 있다”며 “드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있다. 스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과...
    2023-12-01 10:38
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합 판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처 관계자는 “이번...
    2023-11-29 17:45
  • [BioS]한독, 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’ “식약처 허가”
    [BioS]한독, 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’ “식약처 허가”
    한독(Handok)이 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 ‘아프로바스크’의 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아(Sanofi-Aventise Korea)가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 약물 '이르베사르탄(Irbesartan)'과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀(amlodipine)’ 성분을 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄과...
    2023-11-29 14:51
  • 식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처 관계자는 “노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-11-29 10:35
  • 프롬바이오-노바렉스, ‘새싹보리추출물’ 간 건기식 개발 ‘맞손’
    프롬바이오-노바렉스, ‘새싹보리추출물’ 간 건기식 개발 ‘맞손’
    전임상 연구, 인체적용시험 등을 진행해 얻은 유의미한 결과를 바탕으로 식약처로부터 기능성과 안전성을 인정받았으며 숙취 해소 및 간 보호 기능성에 대한 특허 등록도 마쳤다. 심태진 프롬바이오 대표이사는 “노바렉스와의 업무 협약을 통해 신규 개별인정형원료를 공급받아 더욱 안전하고 믿을 수 있는 제품 개발이 가능할 것으로 기대한다”라며 “앞으로도...
    2023-11-29 09:18
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다. 지난해 5월 취임한 오 처장은 같은 해 8월...
    2023-11-28 15:03
  • [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    관련업계에 따르면 테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했다. 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다. 테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다. 한편 로스미르는 기적의...
    2023-11-28 09:48
  • 큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    큐롬바이오사이언스, ‘대한민국 벤처ㆍ스타트업 특허 대상’ 최우수상 수상
    식약처와 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고, 희귀질환의약품 시장에 첫발을 내디뎠다. 회사 관계자는 “HK-660S의 성공 경험과 유도체 개발을 통한 후속 신약 창출, 신규 타겟 발굴을 통한 지속적인 신약개발을 통해 지속 가능한 매출 기반 확보와 기업의 영속성을 유지할 수 있는 초석을 마련했다”라고 밝혔다. 큐롬바이오사이언스는 내년 기술성...
    2023-11-28 09:41
  • JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다. JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골 수출을 계기로 다른 아시아 국가에 대한 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를...
    2023-11-28 09:10
  • [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 길항제(antagonist)로, 선천과 후천성 면역반응을 모두 조절한다고 알려진 AhR을 저해해 종양미세환경(TME)에서 억제된 면역반응을...
    2023-11-27 13:12
  • ‘홍삼 광고’ 다시 올린 조민…“면역력 좋아져” 부분 빠졌다
    ‘홍삼 광고’ 다시 올린 조민…“면역력 좋아져” 부분 빠졌다
    조 씨는 26일 자신의 유튜브 채널 ‘쪼민 minchobae’에 식약처로부터 소비자를 기만하는 광고에 해당한다는 지적을 받은 대한고려홍삼 측의 제품을 재광고했다. 이 영상은 9월 올렸다가 식약처 지적을 받고 차단된 영상을 재업로드한 것이다. 당시 지적 받은 “약 1개월간 꾸준히 먹어봤는데요. 확실히 면역력이 좋아지는 것 같다”라는 부분은 영상에서 빠졌다. 조 씨는...
    2023-11-27 10:07
  • [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    식약처에 따르면 의료기관 2곳 이상을 방문해 프로포폴을 처방받은 환자가 2019년 48만8000명 수준에서 지난해 67만6000명으로 4년 사이 약 40% 급증했다. 10대 청소년과 2030세대 공무원‧회사원을 가리지 않고 마약류가 우리 사회 곳곳에 침투했다. 의료인이라고 예외는 아니다. 서울중앙지검 마약범죄 특별수사팀은 올해 6월 환자 1명에게 신종 합성마약 ‘펜타닐’ 패치...
    2023-11-27 06:00
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