정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

사망자 정보 활용 세부규정 가이드라인 정비…산업계 접근성 제고 예정

▲이재명 대통령이 16일 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 주재하고 있다. (연합뉴스)

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다.

정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장동력으로 강조하며 규제개선 및 산업육성 목표를 제시했다.

현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 심사자의 도움이 필요한 상황이다.

앞으로 정부는 동시‧병렬적 심사를 도입하고 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공할 계획이다. 240일 내 효과적인 혁신신약을 신속 허가하는 것이 목표다. 이를 실현하기 위해 심사 수수료를 인상하고, 내년부터 심사인력도 확충할 계획이다.

해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다는 목표도 제시됐다. 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만, 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정돼 있고, 난치 질환의 정의도 불분명해 활성화하지 못했다.

중위험에 대한 임상연구 심의에서는 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 규정해 시간과 비용 부담이 크다는 지적도 나왔다.

앞으로는 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해, 해외원정치료가 흔한 만성통증과 근골격계 질환 등을 국내에서 치료할 수 있도록 연내 가이드라인을 마련할 예정이다. 치료 수요가 많은 질환 대상 임상연구는 정부 주도로 활성화한다. 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안도 연내 마련한다.

또한 중위험 연구계획 심의에서 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 내년 3월까지 가이드라인을 개선한다. 심의인력 확충과 전문위원 풀(pool) 확대도 추진한다.

한편 정부는 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인을 명확히 정비할 계획이다. 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법과 판단이 어려워 데이터를 충분히 활용하지 못하고 있었다.

이에 정부는 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 연내 가이드라인에 명확히 규정할 계획이다. 심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구‧산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.

또한 산업계의 접근성을 높이기 위해 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발한다. 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업도 내년 1월부터 추진한다.

이 대통령은 “첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토할 것”을 주문했다.