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분당서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 300례 달성

분당서울대병원은 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성했다고 22일 밝혔다. 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 분당서울대병원은 2022년 5월 100례를 기록한 바 있다. 의료기기 사용적합성평가는 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가

2026-04-22 09:56
지엔티파마, 반려견 치매 신약 ‘제다큐어’ 원료물질 유럽 제조 특허 취득

지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 확보로 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 글로벌 진출을 위한 양산 체제를 구축하게 됐다고 설명했다. 이번에 유럽에서 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을

2026-04-20 08:55
[BioS]큐로셀, 727억 규모 CPS·CB 발행 결정

큐로셀(Curocell)은 17일 이사회를 열고 363억원 규모의 제3자배정 전환우선주(CPS) 발행과 363억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 통해 총 727억원이 자금을 조달하기로 결정했다고 공시했다. 큐로셀은 이번 자금을 운영자금에 697억원, 남은 30억원은 시설자금으로 사용할 계획이다. 큐로셀은 고형암 CAR-T 후보물질 개발 등 파이프라인 연구

2026-04-17 17:22
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 인도네시아 시판허가

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효

2026-04-17 14:41
[BioS]GC녹십자, ‘알리글로’ 응집특성 연구 "NHIA 발표”

GC녹십자(GC Biopharma)의 미국 자회사(GC Biopharma USA)가 오는 18일(현지시간)부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최되는 미국 홈인퓨전협회(National Home Infusion Association, NHIA 2026)에서 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 응집 프로파일(aggregati

2026-04-17 10:20
P-CAB 신약 시장 성장세…‘케이캡’·‘자큐보’가 이끈다

국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이 빠르게 존재감을 키우고 있다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 중심 시장을 잠식하며 처방 확대가 이어지는 가운데, HK이노엔의 케이캡과 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 성장세를 주도하는 양상이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 P-CAB 시장은 최근 수년간 두 자릿수 성장세를

2026-04-17 05:00
[BioS]리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘LCB02A’의 글로벌 임상1/2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 리가켐바이오는 임상단계 ADC 에셋의 페이로드(payload)를, 토포이소머라아제1

2026-04-14 11:16
"표시량 믿고 샀는데"⋯시중 판매 상품 4개 중 1개 '용량 부족'

국표원 1002개 상품 조사 결과 25%가 평균적으로 표시량보다 적어법적 허용오차 악용해 내용량 낮추는 꼼수…음료·주류, 콩류, 우유 순으로 심각'평균량 기준' 도입하는 법 개정 추진...연간 조사물량 1만개로 10배 대폭 확대 시중에서 판매되는 화장지, 과자, 우유 등 정량표시상품 4개 중 1개는 평균적으로 표시된 용량보다 내용물이 적게 들어있는 것으로

2026-04-12 11:00
메디톡스, ‘뉴라미스’ 2종 유럽 MDR CE 인증 획득

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 규제다. 히알루론산 필러는

2026-04-10 11:08
호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허

2026-04-06 09:59
메드트로닉 ‘마이크라2’ 등장…고위험 서맥 ‘정교한 환자 중심 치료’ 열린다

메드트로닉이 무전극선 심박동기 ‘마이크라2’를 국내 출시하고 환자 맞춤형 치료에 집중할 방침이다. 기존 제품 대비 알고리즘을 고도화하고 배터리 수명을 연장해 치료 예후를 대폭 향상할 것으로 기대된다. 2일 메드트로닉은 서울 중구 더플라자 호텔에서 마이크라2 출시 기념 기자간담회를 열고 심박동 치료 기술의 진화와 임상적 가치, 향후 발전 전망에 대해 공

2026-04-02 15:29
[BioS]펩트론, 지속형 ‘루프린 제네릭’ 멕시코 허가신청

펩트론(Peptron)은 2일 지속형 루프린 제네릭 의약품인 ‘루프원(Leupone, leuprorelin, PT105)’에 대해 멕시코에 시판허가를 신청했다고 밝혔다. 펩트론의 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암, 성조숙증 치료제로 펩트론의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 첫 상업화 출시 제품이

2026-04-02 09:32
[BioS]GC셀, ‘CLDN18.2 타깃’ CAR-NK “美특허 출원”

지씨셀(GC cell)은 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-NK 관련한 미국 특허를 출원했다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 위암, 췌장암 등의 고형암을 대상으로 CLDN18.2를 타깃하는 면역세포치료 기술이다. 지씨셀은 현재 유방암 등을 대상으로 하는 HER2 타깃 CAR-NK 치료제 후보물질을 개발하고 있으며, 이번 CLDN18.2 타깃

2026-03-31 13:53
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 우선심사 접수”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차치료제 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 절차로 접수(acceptance) 받았다고 밝혔다. 리라푸그라티닙의 FDA 우

2026-03-30 08:53
제이엘케이, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 美 FDA 510k 획득

제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반

2026-03-26 13:55
뉴로핏, 美 알츠하이머병 치료·진단 표준화 네트워크와 MOU 체결

뉴로핏은 미국 알츠하이머병 치료 및 진단 표준화 네트워크(ALZ-NET)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약은 ALZ-NET에 참여하는 의료진을 지원해 알츠하이머병 환자에 대한 치료 질을 향상하는 것을 목표로 한다. 양측은 협약을 통해 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 모니터링의 중요성에 대한 인식을 제고하는 한편 ALZ

2026-03-26 13:47
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49
BCI·BBB에 힘 싣는 정부…뇌 산업 패러다임 어떻게 바뀌나

정부가 뇌컴퓨터인터페이스(BCI)와 혈관뇌장벽(BBB) 투과 기술을 축으로 한 ‘뇌 미래산업’ 육성에 본격 착수했다. 단순 연구개발을 넘어 임상과 사업화까지 연결하는 프로젝트를 통해 글로벌 기술 경쟁에서 주도권을 확보하겠단 전략이다. 현장에서는 연구 속도를 높이고 기존 기술을 고도화할 수 있는 기회라며 기대감을 나타냈다. 19일 업계에 따르면 과학기술

2026-03-19 16:02
사람의 신체·인지 한계 극복…K-문샷 '뇌-컴퓨터 인터페이스' 임무 본격 추진

과학기술정보통신부가 제44차 생명공학종합정책심의회를 개최하고 관계부처 합동으로 '뇌 미래산업 국가 R&D 전략'을 18일 발표했다. 정부는 사람 뇌에 칩셋(임플란트)을 이식해 신체제약 극복, 뇌질환 치료, 감각복원 등 도전적 목표를 달성하는 '7대 국민체감 임무중심 프로젝트'를 K-문샷의 일환으로 2027년부터 착수한다. 최근 사람 뇌에 칩을 이식해

2026-03-18 17:00

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