제이엘케이, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 美 FDA 510k 획득

(사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다.

JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT 단계에서도 조기에 식별할 수 있어 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

특히 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기에 식별함으로해 혈전 제거술 등 신속한 시술이 필요한 환자를 우선적으로 분류하는 데 기여할 수 있어 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 골든타임 확보에 핵심적인 역할을 할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

비조영 CT는 혈관을 직접적으로 시각화하지 못하기 때문에 대혈관폐색(LVO)을 평가하기 어려워 영상의학과 전문의에게도 높은 난이도의 판독 영역으로 알려져 있다. 실제 판독자 비교 평가에서 AI 보조 없이 5명의 영상의학과 전문의가 단독으로 판독한 결과 평균 민감도는 56.8%, 특이도는 84.0% 수준에 머물렀다. 반면 JLK-NCCT는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록하며 NCCT 기반 LVO 의심 환자 검출에서 성능을 입증했다.

이번 510(k) 통과는 제이엘케이 뇌졸중 AI 포트폴리오의 전략적 확장 측면에서도 중요한 전환점으로 작용할 전망이다. 비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 기본 검사로 해당 단계에서 AI 솔루션이 적용되면 이후 후속 검사와 치료 단계까지 자연스럽게 연결되는 구조를 형성할 수 있다.

회사 관계자는 “뇌졸중 진료의 초기 단계에서부터 AI가 개입해 의심 환자를 신속하게 선별하고 환자 분류 및 대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 향후 미국 시장에서의 매출 확장에도 중요한 계기가 될 것”이라며 “비조영 CT 기반 솔루션을 통해 확보한 초기 진입 지점을 바탕으로 전체 뇌졸중 진료 과정에서 자사 AI 솔루션의 활용도를 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.