분당서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 300례 달성

▲분당서울대병원 의료기기 사용적합성평가 300례 기념식 (사진제공=분당서울대병원)

분당서울대병원은 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성했다고 22일 밝혔다. 2016년 사용적합성 시험실을 구축한 분당서울대병원은 2022년 5월 100례를 기록한 바 있다.

의료기기 사용적합성평가는 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있어 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계다.

분당서울대병원은 서울대병원에 이어 국내 두 번째로 사용적합성 시험실을 구축했다. 이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편, 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높였다. 2020년 보건복지부로부터 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 지정됐고, 2022년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용돼, 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 과정에 활용할 수 있다.

분당서울대병원은 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행해 정책 기반 마련에 기여했다. 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 ‘대한의료기기 사용적합성 연구회’ 회장기관으로 취임하며 국내 사용적합성평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 강화할 예정이다.

이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 “분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고, 나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다.

우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 “의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정”이라며 “앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 말했다.