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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...

2024-02-25 09:08
배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임

배 회장은 “코로나19 엔데믹 이후 글로벌 제약업계가 그 어느 때보다 급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데, 환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다”며 “특히, 앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션...

2024-02-23 09:18
[BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...

2024-02-22 09:27
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 이달 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다....

2024-02-22 09:08
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...

2024-02-21 10:10
유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지에 게재

또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 입증했다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/㎖)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이라고 회사 측은...

2024-02-21 09:52
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"

적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 환자분들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 SB27의 임상1상 진입으로 현재 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있는 시밀러 제품 7종과 임상완료 파이프라인 3종을 포함해, 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.

2024-02-21 09:28
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시

임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠다"며 "이를 통해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하게 됐다.

2024-02-21 08:45
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

노보노디스크는 지난해 9월부터 유럽 내 시가총액 1위 자리를 지키고 있으며, 일라이릴리는 지난달 테슬라를 밀어내고 세계 시총 9위에 올랐다. 비만약 시장에서 양강 구도를 형성한 두 빅파마의 질주에 국내 최초로 일라이릴리와 노보노디스크 주가를 추종하는 상장지수펀드(ETF)가 출시되기도 했다. 지난 14일 유가증권시장에 상장된 삼성자산운용의 ‘KODEX...

2024-02-20 16:54
중기부 “2023년 벤처투자 11조로 12% 줄어…美·EU보다 선방”

벤처투자 업종별로는 비대면 · 바이오 등 2021~2022년 당시 선호도가 높았던 코로나19 관련 업종 대신 인공지능(AI) 반도체 · 로봇 등 딥테크 분야가 주요 투자대상으로 부상했다. ‘ICT 제조’ · ‘전기·기계·장비’ 등 2개 업종 투자액은 전년 대비 63% · 40% 증가한 반면 ‘ICT 서비스’ · ‘유통·서비스’ 투자액은 36% · 43% 감소했다. 작년 국내 벤처펀드...

2024-02-20 06:00
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

상장 새내기 바이오기업을 찾아서지난해 냉각된 바이오 투자 심리에 기업공개(IPO)에 도전한 국내 바이오·헬스케어 기업들도 적잖은 어려움을 겪었습니다. 이투데이는 코스닥시장에 새로 이름을 올린 바이오·헬스케어 기업들을 찾아 현황을 직접 살펴봤습니다. 기업들의 경쟁력을 점검하고, 올해 거둘 성과와 앞으로 달성할 목표를 확인했습니다. 이를 통해...

2024-02-20 05:00
일동바이오사이언스, ‘비타푸드 인도’ 참가…“글로벌 사업 확대 모색”

일동바이오사이언스 관계자는 “현재 미국을 비롯한 북미 시장과 태국, 베트남, 중국, 일본 등 아시아 시장을 중심으로 프로바이오틱스 원료와 소재 등을 공급하고 있다”며 “최근에는 그리스와 스페인 등의 국가에서 신규 거래가 이어지는 등 유럽 시장 개척도 진행되고 있다. 지역별 시장 동향과 특성을 고려한 현지 맞춤 전략을 통해 거래처 확대와 사업 품목...

2024-02-19 14:00
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 확인한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-02-19 08:47
산은, 올해도 벤처생태계 지원 위해 달린다…'KDB 넥스트라운드' 오프닝 개최

이어 퀀텀벤처스코리아의 '미래 모빌리티 오픈이노베이션 펀드(전통 자동차 부품사 참여)', 우리자산운용의 '글로벌파트너쉽펀드 5호(국내 벤처기업의 글로벌화 지원)', 코렐리아캐피탈의 'K-펀드Ⅱ(국내 기업의 유럽시장 진출 지원)'에 대한 소개가 진행됐다. 2부 키노트 스피치에서는 유전자 가위 기술로 8400억 원 투자유치에 성공한 실리콘밸리 바이오...

2024-02-18 12:00
[투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까

지난 1월 8~11일 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에선 ‘비만 치료제’가 올해의 바이오 핵심 키워드로 꼽힌 바 있다. JP모건 리서치에 따르면 현재 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 4조 원 정도이며, 2030년엔 100조 원이 넘어갈 것이라는 전망을 내놨다. 유럽 시가총액 1위인 노보 노디스크는 ‘위고비’로 유명한 비만 치료제 시장의 개척자로 지난해 시장...

2024-02-17 08:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...

2024-02-17 06:00
CCUS 기업 '에어레인', 2300만 유로 폴란드 바이오가스플랜트 건설 참여

에어레인을 포함해 그린가스 폴스카, 프루드닉시 소유 시영 농장도 바이오가스 건설을 위한 특수목적법인에 참여할 예정이며 프루드닉시는 다른 유럽연합(EU) 국가에서는 3년 정도 소요되는 모든 인허가를 9개월 만에 내주는 등 적극적인 행정지원을 약속했다. 에어레인 관계자는 "일부 부품의 현지화를 위한 조사를 추가로 진행할 예정"이라며...

2024-02-16 11:22
루닛, 지난해 매출 251억 '사상 최대'…전년 比 80%↑

암 치료 '루닛 스코프' 사업분야 첫 매출 확보 루닛은 지난해 초 미국 바이오헬스케어 기업 '가던트헬스'와 협업해 AI 병리분석 솔루션을 처음으로 글로벌 출시하며 암 치료 분야로 사업을 확장했다. 글로벌 제약사 20여 곳과 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구개발을 진행한 결과, 지난해 3분기 루닛 스코프 사용에 따른 첫 연구용 매출이 발생하는...

2024-02-15 16:42
LG화학, CJ제일제당과 바이오 나일론 사업 합작사 설립

PMDA는 바이오 나일론의 원료로 옥수수, 사탕수수 등을 발효시켜 생산해 탄소저감 효과가 크다. 최근 글로벌 친환경 정책과 미국, 유럽의 탄소배출 'Scope3'의 공시 의무화로 친환경 제품은 지속 성장할 것으로 전망하고 있다. 또한 섬유, 자동차, 전자기기 분야의 단계별로 탄소배출을 측정하는 LCA 고객 심사 확대로 바이오 나일론을 찾는 고객이 지속적으로...

2024-02-15 09:12

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