리보세라닙, 20페이지

검색결과 총456건

최신순 정확도순

에이치엘비 “LSKB, 미국 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행”

에이치엘비는 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 예정이라고 5일 밝혔다. FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다. LSKB의...

2019-08-05 14:30
[BioS]에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"

진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를...

2019-08-05 14:28
에이치엘비, 3상 데이타 분석종료 및 신약방향성 발표

에이치엘비는 위암 3상 임상 종료 후 전체데이터가 확정되고 분석을 종료함에 따라 항암제 리보세라닙의 방향성 및 일정에 대해 공개할 예정이라고 5일 밝혔다. 발표 시점은 투자자들의 정보 시차를 없애고 공정하게 정보를 제공하기 위해 이날 오후 2시부터 유튜브로 생중계된다.

2019-08-05 10:21
법사위 통과한 '첨생법' 뜻은…파미셀ㆍ녹십자랩셀 등 '바이오' 수혜

증권업계 관계자는 "인보사 이후 에이치엘비의 리보세라닙 임상 이슈, 한미약품, 비만·당뇨 치료제의 얀센 권리반환 등 악재가 이어졌다"라며 "최근 바이오 동반 급락이 이뤄지면서 주가가 과도하게 내린 사례가 많은데 첨생법 통과가 반등의 분수령이 될 것"이라고 분석했다.

2019-08-01 09:49
[기자수첩] 첫술에 배부른 신약은 없다

에이치엘비의 ‘리보세라닙’은 글로벌 임상 3상 실패의 쓴 잔을 들이키면서 세상에 없는 새로운 약을 개발하는 일이 결코 쉽지 않다는 것을 확인시켰다. 계약 규모가 1조 원이 넘는 한미약품의 비만당뇨치료제 권리를 얀센이 반환하면서 기술 수출이 언제든 백지화될 가능성이 있음을 재차 경고했다. 연달아 발생한 신약 관련 이슈는 국내 제약·바이오기업의 연구...

2019-07-22 18:11
[BioS]HLB-LSKB, UAE 네오파마와 전략적 파트너십 체결

이번 파트너쉽을 통해 에이치엘비는 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극 나선다는 계획이다. 네오파마는 세계 4위 규모의 병원 체인인 'NMC healthcar'의 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업으로 현재 전세계 9개국(미국, 영국, 일본, 인도, UAE, 러시아 등)에서 R...

2019-07-18 15:01
에이치엘비ㆍLSKB, UAE 네오파마와 리보세라닙 등 전략적 파트너쉽 MOU 체결

삼사는 이번 파트너십을 통해 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 적극적으로 나선다는 방침이다. 이번 파트너십은 네오파마의 요청에 따라 성사된 것으로 알려졌다. 리보세라닙의 판매 및 유통, 네오파마와 에이치엘비 바이오그룹의 파이프라인에 관한 다양한 협업이 포함됐으며...

2019-07-18 13:42
생기잃은 제약ㆍ바이오 투심

이 외에도 △에이치엘비의 위암 3차 치료제 ‘리보세라닙’ 임상3상 실패 △한미약품의 비만·당뇨치료제 ‘HM12525A’의 권리 반환 논란 △메디톡스의 보톨리눔톡신(보톡스) 제품 불법유통 의혹 △신라젠 현직 임원 지분 전량 매각 등으로 시장은 휘청였다. 불확실성이 커지면서 IPO시장도 주춤하는 모습이다. 코스닥시장에 도전장을 내밀었던 제너럴바이오는 최근...

2019-07-15 07:45
에이치엘비 “리보세라닙-에토포사이드 병용요법, 난소암에 효과 입증”

에이치엘비는 헝루이가 중국에서 실시한 리보세라닙(아파티닙)-에토포사이드 병용요법 임상을 통해 난소암에서의 효능을 확인했다고 12일 밝혔다. 현재 에이치엘비의 자회사인 LSKB가 다양한 암종을 대상으로 병용임상을 진행 중인데, 또 하나의 적응증을 확대할 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다는 것이 회사 측의 설명이다. 헝루이가 진행한 이번...

2019-07-12 14:39
신라젠 현직 임원 88억 규모 보유 주식 전량 매도…"임상 문제없다"

특히 바이오업계에서는 에이치엘비의 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 단계에서 무너져 큰 충격을 안기면서 펙사벡의 무용성 평가에 대한 주목도가 더욱 높아진 상황이다. 신라젠 관계자는 "하반기부터 내년 상반기까지 가시적인 성과를 내면서 그동안 준비했던 과정의 결실을 확인할 수 있을 것"이라며 "내부적으로 임상에 관련한 동요는 없다...

2019-07-09 15:44
[BioS]에이치엘비, 에이치엘비생명과학 지분 15.5→18.6%

에이치엘비생명과학은 에이치엘비의 주요 종속회사인 LSK Biopartners(LSKB)를 통해 개발중인 항암제 ‘리보세라닙’의 한국 판권은 물론 유럽과 일본 지역에서 일부 수익에 대한 권리를 확보하고 있다. 에이치엘비생명과학은 제약회사 인수를 통해 리보세라닙의 생산유통 기능을 탑재, 에이치엘비 그룹의 캐시카우로 성장할 것을 기대하고 있다....

2019-07-05 07:59
“임상결과는 하나님 뜻” 회장님 한마디에 추풍낙엽 바이오주

27일에는 진양곤 에이치엘비 회장이 긴급 설명회에서 신약 ‘리보세라닙’의 임상시험 소식을 전하면서 곤역을 치렀다. 진 대표는 설명회에서 리보세라닙 3상 탑라인 결과에 대해 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS)이 내부 임상 목표치에 도달하지 못했다며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 쉽지 않을 것 같다고 발언하면서 임상 실패 논란으로 이어졌다....

2019-07-01 18:30
에이치엘비, ‘리보세라닙 캄렐리주맙’ 진행성 간세포암 글로벌 임상 3상 첫 환자 등록

에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma (이하 LSKB)와 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 ‘항서제약’간의 공동 연구 개발 계약을 통해 진행되는 진행성 간세포암 타겟의 임상 3상에 첫 환자 등록을 마쳤다고 1일 밝혔다. LSKB와 항서제약은 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약의 안전성과...

2019-07-01 10:49
에이치엘비 악재, 한미약품 사태와 비슷…제약바이오, 저가 매수 기회-하나금융

하나금융투자는 1일 에이치엘비의 리보세라닙 임상 3상 실패 충격에 따른 시장 급락은 과거 한미약품 사태와 비슷하다며 저가 매수의 기회로 판단했다. 지난달 27일 에이치엘비가 개발 중인 리보세라닙의 임상 3상 톱라인 데이터가 ‘애초 기획한 목표에는 도달하지 못했다’라는 내용이 발표되면서 에이치엘비의 주가는 27ㆍ28일 모두 하한가를 기록하며 시장에...

2019-07-01 07:48
[베스트&워스트] 에이치엘비, 임상 실패 소식에 49.64%↓

◇ 에이치엘비, 리보세라닙 쇼크에 49.64%↓ = 한 주간 가장 많이 하락한 곳은 에이치엘비다. 에이치엘비는 2거래일 연속 하한가를 기록하며 49.64% 급락했다. 자회사인 에이치엘비생명과학 역시 49.24% 떨어졌다. 앞서 지난 27일 에이치엘비는 긴급 설명회를 개최하고 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 결과가 목표에 도달하지 못했다며, 이번 결과치로 미국...

2019-07-01 07:46
상반기 코스피 상승률 4.4%...코스닥은 바이오 악재 발목

코오롱생명과학의 시총은 4분의 1 수준으로 감소했고 코오롱티슈진은 현재 상폐 심사 대상 위기다. 지난 27일에는 에이치엘비가 신약 ‘리보세라닙’의 임상3상 결과가 목표치에 미치지 못하는 것으로 전해지면서 이틀 연속 하한가를 기록했다. 이 여파로 헬릭스미스와 녹십자랩셀 등 기타 바이오주들 역시 줄줄이 급락했다.

2019-06-30 10:57
진양곤 에이치엘비 회장 “리보세라닙, 임상 지연이 팩트…외국계 투자자 지지 받아”

진양곤 에이치엘비 회장이 위암 표적 항암치료제 리보세라닙의 임상 실패 논란을 두고 “지연이 명확한 표현”이라고 해명했다. 진 회장은 29일 주주 호소문을 홈페이지에 게재하고 “리보세라닙의 효능은 확인했으나 이번 임상이 의도한 목표치에는 부합하지 못했다”며 이같이 밝혔다. 그는 “지난주 제가 긴급설명회를 통해 전달한 핵심은 현재까지 확정된...

2019-06-29 13:59
[주담과 Q&A] 에이치엘비 “소규모 추가 임상으로 리보세리닙 유효성 입증할 것”

에이치엘비가 위암 표적 항암치료제 리보세라닙 임상 논란으로 골머리를 앓고 있는 가운데, 소규모 추가 임상을 통한 유효성 입증을 자신했다. 에이치엘비는 앞으로 리보세라닙의 목표 유효성 달성에 전력을 다할 전망이며 추가 임상에 필요한 자금도 확보된 상태다. 회사 측은 이 같은 내용을 담은 주식담당자의 답변을 29일 홈페이지에 기재했다. -임상 실패인가...

2019-06-29 13:48
에이치엘비 2일 연속 하한가…52주 신저가

에이치엘비가 신약 ‘리보세라닙’의 임상 문제가 불거지면서 2일 연속 하한가를 기록하며 52주 신저가로 추락했다. 회사 측은 ‘절차상의 문제 때문’이라고 설명했지만 투자자들의 실망감을 막지는 못했다. 에이치엘비는 28일 가격하락 제한폭인 29.96% 내린 3만5300원에 거래를 마쳤다. 에이치엘비생명과학도 2일 연속 하한가를 기록했다. 전날...

2019-06-28 16:47
바이오주, 임상 쇼크에 ‘연일 폭락’

전날 진양곤 회장이 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과, 목표치에 도달하지 못했으며 미국 FDA 신청도 어려울 것이라 밝히면서 투자심리가 대폭 위축된 탓이다. 메지온도 2거래일 연속 하한가에 근접하며 6만3000원에 마감했다. 지난 4월 장중 최고 15만1400원을 기록한 것과 비교하면 2개월 만에 58% 넘게 급락한 셈이다. 이날 장 초반 13% 넘게 올랐지만, 장...

2019-06-28 16:29

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20