KGMP 검색결과, 4페이지

검색결과 총135건

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[BioS]삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축

신축 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로 향남공장 내 1만6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다. 이번 제2공장 건설에는 약 200억원이 투입될 예정이며 2019년 완공을 목표로 하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜...

2018-12-26 11:29
[Money10] 펩트론, 오송 1공장 KGMP 인증 임박…“파킨슨병 치료제 임상2상 시료 등 생산”

펩트론이 내년 1분기 오송 1공장(오송 바이오파크 임상 플랜트)의 한국 우수의약품 제조관리기준(KGMP) 인증을 획득할 전망이다. 펩트론 관계자는 19일 “오송 1공장 건설은 4월에 마무리됐고 KGMP 인증 절차를 진행 중”이라며 “내년 1분기에 인증을 받을 전망”이라고 말했다. KGMP 인증이 나오면 오송 1공장은 내년 1분기 예정된 파킨슨병 치료제 임상2상...

2018-12-19 10:11
지엘팜텍 자회사 크라운제약, 팜네트웍스휴그린과 전략적 제휴 체결

전략적 제휴와 다양한 신제품 개발, 출시로 크라운제약의 영업실적을 조기에 개선할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 크라운제약은 내년 2건의 개량신약 허가를 앞두고 있다. 하반기부터 본격적인 매출증가, 영업이익 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 이어 크라운제약의 KGMP시설을 활용한 ODM사업을 활성화한다는 구상이다.

2018-12-10 18:05
복지부, 원외 한약 조제시설 2곳 '최초 인증'

일반한약은 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)을 반영한 기준항목으로, 약침’은 KGM에 준하는 항목으로 각각 구성돼 있다. 이번에 인증된 원외탕전실은 모커리한방병원 원외탕전실(일반한약)과 자생한방병원 남양주 원외탕전실(약침)이다. 모커리한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친...

2018-12-06 12:00
[주담과 Q&A] 지엘팜텍 “내년 1분기 신경병성통증치료제 국내 출시”

“2013년부터 KGMP(우수의약품제조관리기준)시설 확보에 주력했다. 인수 후 크라운제약은 제네릭 의약품 6건, OTC의약품 5건 등의 신규 품목허가를 받았다. 우선 크라운제약이 보유한 성호르몬제 생산시설을 활용하기 위해 여러 성호르몬제를 개발하고 있다. 목표는 수입 완제품을 대체하고, 국내 제약업체에 OEM방식으로 공급하는 것이다. 이미 제품 3개를...

2018-10-02 10:02
[SP분석] 아이큐어, 신공장 9월 완공…도네페질 치매 패치 사업 준비 박차

현재 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 허가받기 위한 준비 작업 중이다. 30일 회사 관계자는 “완주 공장 완공이 마무리 단계다. 시설이 모두 들어온 상태로 완공 시기는 9월”이라며 “현재는 KGMP 허가를 받기위한 준비 작업을 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “단일 품목으로 연간 1~2조 원 규모의 생산 능력을 갖출 것”이라며 “KGMP 승인...

2018-08-30 09:00
메디톡스, 연 4000억 생산 규모 제3공장 ‘필러동’ KGMP 승인

메디톡스는 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(KGMP)을 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장 필러동은 연간 약 4000억 원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이...

2018-06-18 14:49
[BioS] 대웅제약 '나보타' 美 허가 지연..FDA, 자료보완 요구

2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다. 대웅제약의 박성수 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도...

2018-05-16 17:37
대웅제약, 나보타 FDA 승인 임박…목표가 26만 원으로↑-SK증권

이 연구원은 “지난해 나보타 연간 매출액은 101억 원이었으나 올해는 국내 200억 원 및 해외 100억 원을 합한 300억 원이 목표”라며 “향남에 위치한 나보타 신공장이 지난해 9월에 KGMP(우수의약품 제조기준) 인증을 받았고, 12월 말부터 본격적인 가동이 시작되며 국내 나보타 공급이 원활이 이뤄지고 있다”고 설명했다. 대웅제약의 올해 1분기 매출액과...

2018-04-10 08:20
텔콘, 코스닥 150 지수 편입… "지수 추종 자금 유입 기대"

액제 우수의약품 제조 ·품질관리기준(KGMP) 생산시설을 보유하고 있다. 신규사업으로 광 사업장 확대를 추진하고 있으며 용인공장을 설립해 운영중이다. 모바일 이동통신의 세대변화와 데이터 트래픽 증가에 따라 광통신의 중요성이 점점 부각되고 있어, 광통신 영역으로 사업확장도 추진하고 있다. 제약부분에선 제네릭·바이오시밀러 제품 생산뿐 아니라...

2018-03-28 10:40
텔콘, 흑자전환 텔콘제약 흡수합병…제약ㆍ바이오 사업 본격화

KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 공장에서 자체 의약품 및 위탁 품목을 생산하고 있다. 텔콘 관계자는 “텔콘제약은 의약품위탁생산(CMO) 매출이 증가 추세인 가운데 지난해 영업이익 흑자 전환에 성공하는 등 텔콘의 생산 기지 역할을 수행해 나가고 있다”며 “제약ㆍ바이오 전문가인 이두현 대표를 필두로 관계사인 엠마우스, 비보존, 중원제약과 시너지를...

2018-03-08 13:11
[IPO] 알리코제약, 2월 코스닥 입성…“천연물 연구 강화해 미래 성장 동력 확보”

이 대표는 “88개의 전문의약품과 32개의 일반의약품 등 다양한 품목 군을 갖추고 있는데, 특히 이익률이 높은 전문의약품 중심으로 비중을 늘리고 있다”면서 “KGMP(우수의약품제조관리기준) 시설을 갖춘 생산시설을 통해 다품목 소량 생산 체계를 갖추고 있으며, 견실한 R&D 인프라가 더해져 제품의 질적 성장을 이끌고 있다”고 설명했다. 알리코제약은...

2018-01-26 13:54
퓨쳐켐, 이대서울병원에 방사성의약품 GMP 생산시설 신축

퓨쳐켐은 내년 이대서울병원의 개원에 맞춰 방사성의약품 판매를 목표로 방사성의약품 생산시설 건설을 착공할 예정이며, 퓨쳐켐의 기존 방사성의약품 제조시설 대비 2배 이상 큰 규모의 자동화 설비를 도입하고 KGMP인증 등급의 고품질 생산시스템을 구축할 계획이다. 이번 생산시설 구축으로 서울 및 수도권 지역에 모두 3개 생산시설 확보하게 됐으며, 판매허가를...

2018-01-02 13:44
푸르고바이오로직스, 잇따른 수출 계약으로 글로벌 기업 ‘발돋움’

강호창 푸르고 대표는 “KGMP와 ISO13485 인증을 통해 품질 공신력은 이미 입증됐고 해외 우수 딜러들로부터 러브콜이 수출 계약으로 이어지고 있다”며 “우수 한국 제품들이 보통 OEM으로 수출되는 점을 고려하면 유럽이나 북미에서 우리 브랜드로 론칭하는 것은 큰 의미가 있다. 치과 의료기기 분야에서 세계에 한국의 위상을 높일 수 있는 계기가 될 것”...

2017-11-24 09:51
[베스트&워스트] 코스닥, 생명윤리법 개정 기대감에 홈캐스트 38% 급등

특히 지난 10일에는 경쟁사인 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받으면서 국내 보툴리눔 시장의 포화를 전망하는 관측이 제기됐다. KB증권은 휴젤의 목표주가를 기존 70만 원에서 67만 원으로 낮췄다. 이와 함께 코스닥 시장에서는 와이디온라인(-28.31%), 포스링크(-17.00%), 인포마크(-16.25%), 코렌(-13.41%), 필옵틱스...

2017-10-16 10:48
대웅제약, 보톡스 ‘나보타’ 생산ㆍ수출 확대…목표가 14만원 ↑ - 하이투자증권

하이투자증권은 11일 대웅제약에 대해 KGMP 승인으로 보톡스 제품인 ‘나보타’ 수출 확대가 기대된다며 목표주가를 14만 원으로 상향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 대웅제약은 전날 나보타 전용 공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 획득했다고 밝혔다. 허혜민 연구원은 “기존 공장 나보타 캐파...

2017-10-11 08:38
대웅제약, 연간 450만 바이알 규모 ‘나보타’ 제2공장 구축

대웅제약은 ‘나보타’ 제2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 경기도 화성시에 위치한 나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층 규모로 구축됐다. 이로써 대웅제약은 기존의 제1공장을 더해 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 대웅제약은 이를 계기로 전 세계 약 4조 원...

2017-10-10 11:07
[BioS] 대웅제약, 화성 보툴리눔독소제제 2공장 식약처 승인

대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’ 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 약 400억원의 건설비용이 투입됐고 연간 450만바이알의 보툴리눔독소제제의 생산이 가능하다. 회사...

2017-10-10 09:34
[BioS] 메디톡스, 2Q 매출 전년비 51%↑..‘영업이익률 56%’

메디톡스는 지난해 말 KGMP승인과 함께 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)’100단위 수출용에 대한 제조 및 판매 허가를 획득했고 지난 6월 국내 제조 및 판매 허가를 획득하고 본격적인 가동을 시작했다. 회사 측은 “향후 글로벌 보툴리눔톡신 및 HA필러 시장 전망도 밝아 주력 제품의 해외 시장 점유율 확대가 예상된다"면서 "제3공장이...

2017-08-14 15:32
[BioS] 녹십자셀, 이득주 신임대표 선임..'자립 경영' 시동

이득주 대표는 홈페이지에 올린 인사말에서 "면역세포치료제의 판매 외에도 우수한 KGMP 시설을 활용한 위·수탁 사업을 본격화하며 CAR-T, 면역억제작용회피 T세포 치료제 등 차세대 세포치료제 R&D에도 박차를 가해 한국의 세포치료제 시장의 발전을 이끄는 마켓 리더로 거듭나겠다"고 강조했다. 이 대표는 이어 "중국진출을 위한 합작협약을 체결하며...

2017-03-17 18:51

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