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  • 메디포스트, 3분기 매출 153억…전년比 15.8% 증가
    메디포스트, 3분기 매출 153억…전년比 15.8% 증가
    또한, 신규 증설한 GMP생산시설내 최신의 설비를 구비한 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전용 클린룸 등을 구축하고, 세포유전자치료제 국내 CDMO사업으로 사업 다각화를 추진한다. 메디포스트 관계자는 “제대혈 은행과 카티스템 사업의 시장지배력 확대를 통해 올해도 사상 최대 매출을 경신하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라며, “차세대 제품의...
    2022-11-04 17:15
  • SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    안동L하우스는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이외에도 WHO를 포함해 터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아 보건부 GMP를 획득하며 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받은 바 있다. 방글라데시에서 온 모자히두르 라하만(Mozahidur Rahaman)...
    2022-11-03 09:31
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)...
    2022-10-25 15:12
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축을 통해 공정의 구성에서도 글로벌 GMP 기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 COVID-19, 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 넘어 각종 호흡기 바이러스...
    2022-10-18 10:03
  • 메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트는 신규 증설한 GMP생산시설에 위탁개발생산(CDMO) 전용 10개의 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구돼 아웃소싱 의존도가 높다. 세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가 및 상용화 등 일련의 과정을 검증된 CDMO 회사와 긴밀한...
    2022-10-17 10:23
  • 메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    해당 시설은 현재 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485) 및 우수의약품 제조·관리 인증(GMP) 절차를 진행 중에 있으며 연중 생산 물량을 본격적으로 확대할 예정이다. 전문 의료진과의 공동 연구개발을 통해 내년 초 리프팅용 의료 봉합사 및 의료기기 등의 생산을 진행할 계획이다. 이수진 메타약품 대표는 “지난해부터 중장기적으로 준비했던 비즈니스들이...
    2022-10-14 14:12
  • 랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    현재 추진중인 미국 클리아랩 인수와 별도로 메릴랜드주에 자체 클리아랩 및 GMP 시설을 설립하여 코로나 외에 다양한 PCR 및 항원키트 생산을 계획하고 있다. 이는 최근 미국에서 자국제품을 선호하는 추세에 맞추어 빠른 인허가를 통한 공급이 가능하기 때문에 본격적인 미국 시장 진입에 새로운 발판이 될 수 있다는 판단이다. 메릴랜드주는 미국식품의약국(FDA)...
    2022-10-11 15:04
  • “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    아울러 GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건과 훈련 과정ㆍ내용, 인력·운영조직ㆍ시설 장비 적절성 등 지정요건을 담았다. 개정안은 또한 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계를 개선하기로 했다. 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성ㆍ유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련하는 것이다....
    2022-09-30 17:12
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    회사 관계자는 “첫 위탁생산 계약으로 향후 국내외 제약바이오기업들과의 CMO·CDMO 사업을 확장하기 위한 레퍼런스 확보 및 시장 내 인지도 구축에 속도를 높일 것으로 기대한다”면서 “앞으로 성남 GMP생산 시설을 활용한 CMO·CDMO 사업 확장을 통해 장기적으로 안정적인 매출 창출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
    2022-09-27 15:56
  • 디엑스앤브이엑스, 한국바이오팜 150억 원에 인수…CDMO 시장 진출
    디엑스앤브이엑스, 한국바이오팜 150억 원에 인수…CDMO 시장 진출
    다음 달부터 인수한 자체 GMP 생산시설을 이용해 중국 수출 제품을 확대하고, 자사 마이크로바이옴 연구소에서 연구개발한 기술과 아이템을 단계별로 제품화해 국내 시장에도 10여개 제품을 출시할 계획이다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 생산기지 확보는 R&D 역량을 생산으로 연결하는 사업구조를 마련한 것”이라며 “신규 파이프라인 확보와...
    2022-09-16 10:03
  • 지아이셀·HK이노엔, 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동연구
    지아이셀·HK이노엔, 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동연구
    항암 세포유전자치료제를 미래 성장동력으로 삼아 GMP 시설을 확보했으며, 핵심 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 조성유 지아이셀 CSO(부사장)는 “우리가 개발한 동종유래 NK 세포는 배양 과정에서 사이토카인 수용체의 결합력을 조절함으로써 NK 세포의 탈진을 방지하고, 일반적으로 T 세포에 비해서 유전자 발현이 어렵다고 알려진 NK...
    2022-08-29 09:22
  • [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    현재 암질환을 타깃해 세포유전자치료제를 성장동력으로 삼고 있으며, GMP 시설을 확보했으며 여러 프로젝트를 진행중이다. HK이노엔은 이번 지아이셀 공동연구 개발을 포함해 올해에만 앱클론, GC셀 등에 이어 올해에만 3번째로 세포치료제 개발을 진행한 사례이다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 “HK이노엔은 세포치료제 분야에서 기술 경쟁력을...
    2022-08-29 08:50
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론 관계자는 “펩트론은 오송에 위치한 전용 GMP 공장에서 자체 기술로 완제의약품을 생산하고 있다”며 “FDA IND 승인으로 임상용 의약품의 첫 미국 수출을 승인받게 됐다는 점은 펩트론의 스마트데포 기술과 주사제 완제의약품을 생산할 수 있는 GMP 생산시설이 전세계에서 인정받았다는 것”이라고 전했다. 펩트론은 PT320으로 국내에서...
    2022-08-22 10:17
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    위탁생산했던 아스트라제네카 백신은 2000만 도즈의 공급을 지난해 완료했으며, 노바백스 백신은 올해 초 200만 도즈를 출고했다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억 원을 투자해 L하우스의 증설을 진행한다. 약 9만9130㎡(약 3만 평) 규모의 부지에 공장을 확장하고, mRNA와 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다.
    2022-08-11 10:00
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    셀리드는 자체 GMP 시설에서 임상시료를 생산해 임상에 속도를 낼 계획이다. 셀리드 관계자는 "오미크론의 하위 변이 백신을 제작할 능력도 충분히 갖춰져 있다"면서 "오미크론 전용 백신 임상에서 좋은 결과를 확인하면 순차적으로 진행할 것"이라고 설명했다. 신속한 임상을 위해 해외에서 코로나19 백신 임상을 진행하는 유바이오로직스는...
    2022-08-08 17:40
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다. 의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만...
    2022-08-08 13:59
  • 이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대
    이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대
    DP 생산라인은 교차오염을 원천적으로 차단하는 싱글유즈 생산시설을 통해 미생물 기반 바이오의약품 및 최첨단 항체의약품의 액상 및 동결건조 주사제를 대량으로 생산할 수 있다. 이연제약의 바이오사업을 총괄하는 김영민 전무이사는 “충주 바이오공장은 다양한 파이프라인의 단계별 공급망을 안정적으로 구축함으로써 파트너사의 임상개발 기간을...
    2022-08-03 13:54
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    이어 지난 4월 QTP101 결핵 백신의 자체 생산 시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다. 큐라티스 임상 총괄 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상시험계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG...
    2022-07-27 09:30
  • 셀트리온, WHO 글로벌 바이오 인력양성 현장교육 지원
    셀트리온, WHO 글로벌 바이오 인력양성 현장교육 지원
    셀트리온은 민간 파트너십으로 교육 지원에 참여해 항체 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행하고 있다. 교육기관 관계자와 교육생들은 회사 내 생명공학연구소와 생산시설을 직접 둘러보고 글로벌 시장으로 공급되는 항체의약품 개발과 생산에 대한 이해를 높이는 시간을 가졌다. 특히 셀트리온 주력 품목의...
    2022-07-25 10:01
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    공장에서의 제조 및 공급에 대해 양사간에 상호 협의를 시작할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 한편, 한국비엔씨의 A형 보툴리눔 톡신인 비에녹스주의 GMP적합판정서 발급은 5월 10일 이뤄졌다. 이를 통해 한국비엔씨는 내용 고형제와 보툴리눔 톡신 원액 및 완제의약품의 식약처 인증된 GMP 제조시설을 모두 확보해 본격적인 의약품 생산과 공급에 돌입하게 됐다.
    2022-07-13 11:18
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