GMP공장 검색결과, 10페이지

검색결과 총866건

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[종합] 1월 車 판매 8% 감소…공장 가동 중단ㆍ반도체 수급난 영향

현대차는 아산공장에서 올해 하반기 출시되는 전용 전기차 ‘아이오닉 6’을 생산할 계획이다. 아이오닉 6은 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’를 적용한 현대차의 두 번째 전기차다. 현대차 관계자는 “반도체 부품 이슈 등 경영 불확실성이 지속하는 상황에도 차량 생산 일정 조정 등을 통해 공급 지연 영향을 최소화할 것”이라며 “경쟁력 있는 신차를...

2022-02-04 17:22
SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”

SK바이오사이언스의 백신공장 L하우스는 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있고 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖춰 글로벌 백신 공급을 위한 최적의 거점으로 평가받고 있다. L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한...

2022-02-04 08:56
휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고

이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다. 현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 중국, 미국과 함께 글로벌 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히, 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용...

2022-01-26 09:33
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장규모를 확장한다. SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D...

2022-01-25 10:11
SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...

2022-01-25 09:15
[BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약

한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.

2022-01-20 18:00
셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보

몰누피라비르 제네릭을 생산할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳤다. 현재 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.

2022-01-20 18:00
큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“

김현일 큐라티스 오송바이오플랜트 전무는 “오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크다”면서 “앞으로 백신 개발 및 생산을 차질없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대하는 한편, 올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로...

2022-01-17 11:04
삼바vs네이버, 시총 넘버3 각축전…한달 새 4번 ‘엎치락뒤치락'

4공장은 올해 하반기 부분 가동에 나서고, 내년 하반기 품질관리심사(GMP) 인증을 완료한 후 완전 가동이 예상된다. 세포유전자치료제(CGT), 백신 등 신규 사업 진출에 따른 실적 성장이 기대되고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “삼성바이오로직스는 올해 선제적 투자에 따른 성장 모멘텀이 구체화 될 전망”이라며 “올해 연간 매출액 1조8241억 원...

2022-01-12 14:16
삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”

미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리 기준) 및 유럽연합(EU) GMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있는 규모이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 과거 미국 제약사 엘러간과 협업으로 안과의약품 국내 1위 업체였던...

2022-01-11 08:39
삼성바이오로직스, 비용 증가로 기대치 소폭 밑돌 전망 - 대신증권

그는 “4공장은 2022년 하반기 부분 가동과 2023년 하반기 GMP 인증 완료 후 완전 가동을 개시할 것”이라며 “현재 20개 이상의 제품에 대한 물량 협의 중인 상황으로 4공장 완공에 앞서 다수의 선수주 확보를 기대한다”라고 말했다. 이어 “최근 송도국제도시 내 추가 토지매매 입찰에 참여하며 5, 6공장 증설 계획이 단계별로 추진 중이다”라며 “mRNA, CGT...

2022-01-11 07:45
바이오니아 “분자진단 사업, FIND 통해 글로벌 시장 대규모 공급”

이밖에도 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를 구축할 예정이다. 박한오 대표이사는 “전 사업 부문에서 양적성장과 질적성장이 동시에 나타나 글로벌 제약 바이오 기업으로 한번 더 퀀텀 점프하는 해가 될 것”이라며, “올해 주요 과제로...

2022-01-05 11:15
바이오니아, 탈모증상완화 시장 게임 체인저 기대…올해 유럽 CPNP등록 현지 시판 추진

이밖에 임상용 원료의약품 생산을 위한 GMP 1공장의 cGMP 인증도 완료해 확장 중인 파이프라인의 임상이 본격적으로 이뤄질 수 있도록 신약 개발 인프라를 구축할 예정이다. 박한오 대표이사는 “전 사업 부문에서 양적성장과 질적성장이 동시에 나타나 글로벌 제약 바이오 기업으로 한번 더 퀀텀 점프하는 해가 될 것”이라며 “올해 주요 과제로...

2022-01-05 10:01
지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득

선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다”며 “본 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것”이라고 말했다. 지아이셀은 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘2021년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업에도 최종 선정됐다. 최고운영책임자인 민병조 사장은...

2021-12-27 15:21
현대차그룹, 2026년 전기차 판매 목표 100만대→170만대 상향

미국 내 투자 계획과 관련해서는 “새로운 공장을 짓거나 기존 공장(앨라배마 공장)을 증설하는 방법 등 다양한 옵션이 있다”라면서도 “새로운 생산라인은 오직 전기차를 위해 지어질 것”이라 강조했다. 앞서 현대차그룹은 2025년까지 미국에 74억 달러(약 8조 원)를 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 다른 기업의 전기차 계약 생산을 고려하는지에 대해서는...

2021-12-21 15:21
[BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"

신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 오송 생산시설에서 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다. 펩트론은 지난 9월 인벡스와...

2021-12-16 14:23
펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련

실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산ㆍ상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인...

2021-12-16 10:00
펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료

실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인...

2021-12-16 09:41
휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적

또 지난 9월과 10월에 걸쳐 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 거두공장 실사도 성공적으로 완료하고 이달 2일 EU GMP승인을 획득하면서 중국에 이어 유럽과 미국까지 거대 톡신 시장 진출을 위한 카운트다운을 시작했다. 특히 휴젤은 2020년 생산량 기준 세계 시장 점유율 2위를 기록하면서 ‘세계일류상품’으로 인정 받은 보툴리눔 톡신 제품...

2021-12-13 15:54
[BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공

발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이라는 설명이다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

2021-12-10 16:03

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