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  • “메디톡스, 뉴럭스 출시에 영업 레버리지 가속화 전망”
    “메디톡스, 뉴럭스 출시에 영업 레버리지 가속화 전망”
    이 연구원은 “뉴메코에 따르면 이번 국내 품목허가를 기점으로 빠르게 출시해 국내에서 시장 점유율을 확대할 예정일 뿐만 아니라 국내 허가를 기반으로 빠르게 진출이 가능한 태국, 브라질 등 톡신 수요가 높은 시장에 허가 획득을 추진할 예정”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청(BLA) 제출이 예정된 액상형 톡신 MT10109L에 이어 미국, 유럽 등...
    2023-09-01 08:35
  • [오늘의 증시 리포트] “티에스이, 반도체 수요 둔화에 영업적자 기록…점진적 반등 전망”
    [오늘의 증시 리포트] “티에스이, 반도체 수요 둔화에 영업적자 기록…점진적 반등 전망”
    8배, 수출 음식료 기업으로서는 여전히 저평가 판단 백준기 NH투자증권 ◇잉글우드랩 미국에서 K-Made 화장품이 뜬다 (이베스트 Searchlight 시리즈 #5) 전방 산업: 미국 Indie & Mass 트렌드 투자 포인트: FDA OTC & 넉넉한 CAPA Earnings Forecast: 높아지는 이익 레벨 오지우 이베스트투자증권 연구원 ◇NEW 드라마와 영화로 밀수 있다! 2023년 상반기: 영화...
    2023-09-01 07:59
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    아스트라제네카는 다음 달 9~12일 열리는 세계폐암학회에서 타그리소와 화학요법약물의 병용요법 임상 결과를 선보일 예정이다. 이 치료법은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 따라서 경쟁력 확보 측면에서 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 이를 뛰어넘는 데이터를 제시할 수 있을지 관심이 집중되는 상황이다.
    2023-08-31 18:17
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다....
    2023-08-31 09:57
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    해당 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 앞서 공개한 임상 1b·2a 탑라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존기간 데이터를 확보한 바 있다. 임상시험 결과에 따르면, 벡토서팁과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났고, 키트루다와 벡토서팁300㎎를 병용...
    2023-08-30 11:12
  • 브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    브릿지바이오, 국제학회서 비소세포폐암 신약 임상 1상 후속 데이터 발표
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “현재 진행 중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 1상 종료 미팅을 통해 가속 승인의 가능성을 더욱 높이겠다”며 “4세대 EGFR 저해제 개발을 위한 전 세계 각축전에서 선두 개발 기업으로서 글로벌 기술이전 및 파트너십에 대한 성과도 조속히 선보일...
    2023-08-30 09:28
  • 나이벡 "약물전달 플랫폼 주요 파이프라인들 MTA 후 꾸준히 성과"
    나이벡 "약물전달 플랫폼 주요 파이프라인들 MTA 후 꾸준히 성과"
    임상결과를 바탕으로 FDA 사전논의(Pre-IND meeting)를 준비 중이며, FDA와의 미팅에 따라 임상방향 및 글로벌 제약사들과의 제휴방향이 정해질 전망이다. 염증성 장질환치료제(NIPEP-IBD)는 주사제와 경구제형을 동시에 개발하고 있다. NIPEP-IBD 주사제는 대장염 유발 동물모델에서 효능을 확인하고, GLP 독성검사까지 완료했으며, 일부 임상자료도 확보한 상태다....
    2023-08-29 13:46
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    한편 큐라클의 CU06-1004는 당뇨병성 황반부종(DME) 임상2a상을 진행 중이다. 궤양성대장염 후보물질인 CU104는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상에 대한 IND를 승인받았다. 큐라클은 현재 유럽 3개국에 CU104의 IND를 제출했으며, 향후 국내에서도 임상을 시작할 예정이다.
    2023-08-29 11:56
  • SK케미칼, 재활용 가능 소재 5종 미국 협회 인증
    SK케미칼, 재활용 가능 소재 5종 미국 협회 인증
    ‘SKYPET CR BL’은 미국 FDA의 식품 접촉 기준을 충족하는 소재로 국내 최대 생수 브랜드 삼다수에 적용되는 등 국내외에서 우수한 품질에 대한 평가를 이어가고 있다. 미국 플라스틱재활용협회는 플라스틱 재활용 산업을 대표하는 기관으로 플라스틱 재활용성을 높이기 위한 인증 프로그램을 운영한다. 지난해 6월 캘리포니아주의 미국 최초...
    2023-08-29 09:45
  • [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    [오늘의 증시 리포트] “GS건설, 나쁜 소식 들었다면, 좋은 소식도 들어보자”
    ◇뷰노 의료 AI 중 가장 편안한 선택 8/24~25 뷰노 기관투자자 NDR 진행: 의료 AI에 대한 관심 확인 2분기 영업손실 확대는 일회성 비용에 기인, 3분기부터는 좋아질 일만 남았다 내수에서 글로벌로: 24년 말 기준 FDA 허가 제품을 3개 보유 한송협 대신증권 ◇미투젠 고스트스튜디오: 종합 엔터 기업으로 도약 미투젠, 고스트스튜디오 인수 종합 엔터 기업으로서...
    2023-08-29 07:56
  • 日 오염수 미국 서부 해안 가장 먼저 도달…美는 왜 태연할까 [오염수 팩트체크 ③]
    日 오염수 미국 서부 해안 가장 먼저 도달…美는 왜 태연할까 [오염수 팩트체크 ③]
    전 세계적으로 식품 안전에 관해 신뢰도가 높은 미국 식품의약처(FDA)는 과학적으로 오염수가 다핵종제거설비(ALPS)를 통과해 나오는 삼중수소는 다른 방사성 핵종보다 건강 위험이 매우 낮다고 평가하고 있다. 또 바다에서 방사성 물질이 매우 낮은 농도로 빠르게 희석되고 반감기를 따졌을 때 해산물을 포함한 일부 식품에 여전히 낮은 수준으로 존재할 수 있지만...
    2023-08-29 06:00
  • HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    특히, HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입하며 미국에서 간암 1차 치료제로 성공 기대감이 높은 상황에서, HLB파나진이 미국 시장으로 사업을 확장할 경우 HLB그룹의 미국 내 인지도도 매우 증가할 것으로 보인다. HLB그룹은 ‘치료’와 ‘진단’을 두 핵심 성장 축으로 삼고 있어, HLB파나진은 향후 진단을 넘어 PNA 기술력을 활용한...
    2023-08-28 10:17
  • [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    김학준 키움증권 연구원은 디알텍에 대해 “해당 사업들은 주요 납품처 및 고객사가 대부분 확보된 상황에서 CAPA증설을 통해 물량 대응을 할 것으로 전망됨에 따라 내년부터 폭발적인 실적 성장이 이뤄질 것”이라면서 “FDA 승인을 받은 C-arm 시스템은 시술 중 지속해서 X레이를 촬영하기 때문에 저선량 고화질의 기술이 집약된 제품으로 향후 주력...
    2023-08-26 14:28
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    미국 식품의약국(FDA)는 SNK02의 안전성을 높게 평가해 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 60억개를 투여하도록 승인했다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 “치료 옵션이 제한된 고형암 환자를 대상으로 한 SNK02 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여하게 돼 기쁘다”며 “SNK02는 투여 전 림프구 제거술(lymphodepletion)을 하지 않는...
    2023-08-25 10:25
  • [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에...
    2023-08-25 09:11
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온은 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년...
    2023-08-25 08:42
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    오크레부스는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 1년 만에 41억 달러의 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다. 현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사(IV)로 투여하는 오크레부스의 제품화...
    2023-08-24 09:56
  • 더이앤엠 관계사 루카에이아이셀, 팬데믹 '예방·진단·치료' 제품 완비
    더이앤엠 관계사 루카에이아이셀, 팬데믹 '예방·진단·치료' 제품 완비
    한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 획득했다. 또 스테로이드와 항히스타민제, 메타졸린 계열의 성분이 없어 내성이나 부작용 문제로부터 자유롭다고 한다. 이 제품은 ‘람다카라기난’이라는 천연 홍조류에서 추출한 유효성분과 항균 리피드를 함유해 어린이와 임산부도 사용할 수 있다. 루카의 기술총괄대표인 조남준 박사가...
    2023-08-24 09:24
  • 랩지노믹스, 美 암 진단시장 진출…"완전 자회사에 NGS 암 진단 3종 도입"
    랩지노믹스, 美 암 진단시장 진출…"완전 자회사에 NGS 암 진단 3종 도입"
    3종의 암 진단 서비스는 미국 식품의약국(FDA) 트랙을 거치지 않고 실험실개발테스트(LDT)로 큐디엑스에 바로 도입할 수 있다. 먼저 ‘BRACA1/BRCA2 패널 분석’ 서비스는 유방암 및 난소암의 유전적 위험성을 평가한다. ‘포괄적인 유전성 암 패널 분석’ 서비스는 다양한 종류의 유전성암에 대한 유전적 위험성을 한 번에 평가할 수 있다. ‘OTD-Solid 패널 분석’...
    2023-08-24 09:13
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