FDA희귀의약품, 31페이지

검색결과 총707건

최신순 정확도순

[BioS] 매물로 나온 CJ헬스케어..재현되는 대기업 실패기와 기회들

당초 희귀의약품으로 지정돼 일정 기간내 임상시험을 마치는 조건으로 허가받았지만 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못하면서 자진 퇴장을 결정했다. 최근 점차적으로 신약개발 행보를 확장하고는 있지만 현실적으로 글로벌 무대에서 괄목할만한 성과를 내기에는 적잖은 시간을 기다려야 하는 실정이다. 그룹 차원에서 식품, 물류, 엔터테인먼트 등의...

2017-11-06 07:26
지트리비앤티, 안구건조증 2차 3상 완료...1월 FDA 미팅 예정

김 연구원은 또 “지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 후속 희귀의약품 파이프라인 수포성표피박리증(EB: Epidermolysis Bullosa)과 교모세포종(GBM: Glioblastoma Multiforme) 치료제의 가치가 재조명될 필요가 있다”고 주장했다. 그는 “수포성표피박리증 치료제의 경우 경쟁파이프라인 아미쿠스(Amicus)가 약물 개발을 중단하겠다고 밝히면서 블록버스터급으로...

2017-11-03 08:40
[BioS] 한독ㆍ제넥신 "지속형 성장호르몬, 주 1~2회 효과 가능성"

한독과 제넥신은 지난 2012년 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하며 전략적 파튼너 관계를 유지하고 있다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주(24.6%)가 됐다. ‘ GX-H9는 범부처신약개발사업단의 신약개발 사업 과제로 선정돼 임상시험을 진행 중이다. 지난해에는 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

2017-09-18 09:52
에이치엘비, 2000만 달러 규모 LSKB 지분 추가획득

아파티닙의 글로벌 임상은 위암 3차 치료제를 적응증으로 해 세계 12개국 95개 병원에서 진행 중이다. 회사는 내년 안에는 3상을 모두 종료한다는 계획이다. 아파티닙은 지난 6월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정 받았으며, 지난달에는 중국 전역에 보험등재가 결정돼 안정성과 유효성을 인정받은 것으로 평가되는 항암신약이다.

2017-08-09 16:45
[BioS] 화이자 판매 '램시마' 상반기 2천억원어치 팔렸다

항암제 사업이 지난해 2분기 11억100만달러에서 올해 2분기 15억8900만달러로 44.3% 늘었지만 백신(-7.0%), 자가면역치료제(-0.7%), 희귀의약품(-8.5%) 등이 부진을 보였다. 고지혈증약 ‘리피토’, 고혈압약 ‘노바스크’, 소염진통제 ‘쎄레브렉스’ 등 기존 주력 제품이 포함된 필수건강사업(Essential Health) 부문의 매출도 60억4200만달러에서 52억2600만달러로 13.5...

2017-08-02 13:56
지트리비앤티, 교모세포종치료제신약 미국 임상 1b상 투여 완료

지트리비앤티는OKN-007를지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받기도 했다. 교모세포종은 뇌종양 중 가장 악성인 질환이다. 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 방사선 치료와 항암화학요법을 병행해 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않아 단기간내 사망하게 된다고 회사측은...

2017-07-31 13:29
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

녹십자의 간판 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상됐지만 제조공정 관련 보완사항을 지적받으면서 아직 허가받지 못했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 유통에 대한 양해각서를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다...

2017-07-05 07:09
에이치엘비, ‘아파티닙’ 美 FDA 희귀의약품 지정…지분가치 증가-키움증권

키움증권은 20일 에이치엘비에 대해 미국 자회사 LSK바이오파트너스(LSK Biopartners, 이하 LSKB)가 개발 중인 아파티닙(Apatinib)이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다며 지분가치 증가를 전망했다. 투자의견은 ‘없음(Not rated)’이며 현재주가는 1만6300원이다 김주용 키움증권 연구원은 “LSKB는 아파티닙 개발과 관련 미국, 유럽 임상에서...

2017-06-20 07:39
에이치엘비, 항암신약 ‘아파티닙’ 美 FDA 희귀의약품 지정

에이치엘비의 항암신약 ‘아파티닙’이 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. 에이치엘비는 19일 미국 FDA가 에이치엘비 자회사인 LSKB의 항암신약 아파티닙을 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 회사 측은 “한국과 유럽에 이어 아파티닙이 미국에서도 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 3상 임상을 진행중인 LSKB와 항암신약 ‘아파티닙’의 가치가 크게 높아졌다”...

2017-06-19 09:40
파미셀, 美 FDA 이어 EU 스핀라자 판매 승인…원료의약품 공급 수혜

앞서 바이오젠은 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스핀라자 품목허가를 받은 바 있으며 올 1분기에만 4700만 달러(약 526억 원)의 매출을 달성했다. 현재 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 스위스 등에도 품목허가 신청서를 제출한 상황이다. 스핀라자의 EU 승인으로 파미셀의 뉴클레오시드 수주물량도 늘어날 것으로 보인다. 실제 파미셀의...

2017-06-02 10:49
지트리비앤티, 올해 임상3상 성공…글로벌제약사에 라이센스 판매할 것

지트리비앤티는 이밖에도 신경영양성각막염과 수포성표피박리증등 희귀의약품 라인업 또한 임상 진행 성과가 기대되고 있다. 유화증권에 따르면 지트리비앤티는 현재 신경영양성각막염(NK)에 대해 1 차 3상 진행 중이라며 올해 내로 마무리 예상하며 NDA 승인될 시 First-in-class로써 가치가 부각될 것으로 예상했다. 또한 수포성표피박리증(EB)도 FDA와 2차 3상...

2017-05-30 10:53
[BioS] ‘본사는 부진한데’..화이자는 왜 한국시장서 잘 나갈까

챔픽스는 최근 미국 식품의약품국(FDA)이 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 '부작용 의약품' 누명에서도 벗어났다. 한국화이자 관계자는 “지난해 실적 개선은 챔픽스의 매출 증가의 영향도 있다"면서 "특허만료 제품은 한국인 대상 연구 등으로 제품 가치를 재확인하고 변화 환경과...

2017-03-08 06:50
에이치엘비, 자회사 유럽 위암 항암제 시장 진출 근거 확보

유럽에서의 희귀의약품 심사는 기존에 허가된 진단, 예방, 치료방법이 존재하지 않거나 신청하는 제품이 더 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 수 있어야 하는 등의 심사 절차가 미국식품의약국(FDA)보다도 까다로운 것으로 알려져 있다. 2016년 4월 국제 학술지 '네이처 리뷰'에서는 '아파티닙 - 난치성 위암치료를 위한 3차 치료요법'이라는 제목으로...

2017-03-02 09:46
[BioS] '올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오

메지온 관계자는 “폰탄수술치료제 신약이 나왔을 때 가능한지 미국 보험회사 의사 설문을 받고 컨설팅 의뢰한 결과 보험사 전문가들은 희귀의약품 가격으로 보험등록에 긍정적으로 평가했다”면서 “동종 계열 약물 타다라필의 폐동맥고혈압 가격이 연간 2만5500달러로 책정되고 있는 점을 감안하면 이 가격이 충분하다는 의견이다”라고 설명했다. 메지온 측은...

2017-02-16 07:41
[BioS] 바이로메드 "VM202, 미국 임상1/2상서 긍정적 결과"

VM202는 미국 FDA로부터 ALS대상으로 희귀의약품과 신속심사절차(FAST TRACK) 진행 의약품으로 지정받았으며, 지난해 9월 30일 임상2상을 허가받아 84명 피험자를 대상으로 미국내 10개 병원에서 임상2상을 진행할 예정이다. 임상결과 ALSFRS-R score로 측정한 ALS 환자들의 병의 진행 속도는 VM202 투약 후 3개월 동안 -1.0, -0.91, -0.76으로, A.LS 환자의...

2017-02-09 10:32
메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 임상 3상 환자모집 순항

하지만, 본 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)의 경우 6개월에 대한 피보탈 3상 임상 자료만을 토대로 검토, 승인할 수 있도록 미 FDA와 이례적으로 합의했다. 또한 희귀의약품 특성상 NDA 제출 시 신속검토제(Fast Track)가 적용돼 이른 시일 안에 상용화도 가능할 전망이다. 메지온 측은 “희귀의약품 치료제는 환자 수가 적다는 특성상 임상을...

2017-01-12 16:14
[마켓히어로] 신라젠, ‘펙사벡’ 2020년 상업화 목표… 글로벌 시장으로 한발 더

특히, 특허 만료와 별개로 2009년 유럽 식약청(EMA) 희귀의약품 지정(간암), 2013년 미국 FDA 희귀의약품 지정(간암)을 받아 시판승인 후 유럽에서 10년, 미국에서 7년간 독점 판매권을 보장받는 등 견고한 진입장벽을 구축했다. 또한, 펙사벡의 글로벌 상업화를 목표로 지역별 판권, 공동연구 등에 대해 국내외 파트너사들과 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 신라젠의...

2017-01-10 11:00
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. 녹십자는 이르면 올해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장...

2016-12-28 13:24
[BioS] 메지온, '유데나필' 폰탄수술치료제 국내 임상3상 돌입

식품의약품국(FDA)으로부터 유데나필의 폰탄수술치료제 임상시험을 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 임상3상 환자 모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국 병원 2곳에서 진행된다. 메지온은 내년 상반기에 환자모집을 마친 후 내년 연말까지 임상3상을 완료할 계획이다. 유데나필의 폰탄수술치료제는 지난해 9월 FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받았다.

2016-12-27 16:15
[BioS] SK케미칼 기술수출 혈우병약 글로벌시장 진출 가속도

지난 5월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은데 이어 캐나다 시장에도 진입했다. 유럽 시장은 지난달 허가 권고를 받고 승인을 앞두고 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했다. 국내 시판 여부는 아직 결정되지 않았다....

2016-12-19 07:56

31 32 33 34 35 36