지트리비앤티, 안구건조증 2차 3상 완료...1월 FDA 미팅 예정

지트리비앤티의 안구건조증 치료제가 미국 FDA 2차 3상을 성공적으로 완료한 것으로 나타났다.

3일 유화증권은 지트리비앤티에 대해 안구건조증 치료제(RGN-259)의 미국 FDA 2차 3상을 성공적으로 완료하고, 내년 1월 중에 NDA등 향후 진행단계를 위한 FDA 미팅을 예정하고 있다고 밝혔다.

김요한 유화증권 연구원은 “RGN-259는 2차 3상 임상 600여명 환자 대상 임상에서 징후(Sign)과 증상(Symptom)의 대표 평가항목 모두에서 통계적 유의치를 확인됐고, 안전성과 뛰어난 점안감도 확인됐다"면서 ”경쟁약품인 레스타시스(6개월 치료 허가)와 자이드라(3개월 치료 허가) 대비 뛰어난 약효가 있다고 판단된다”고 분석했다.

또한 김 연구원은 지트리비앤티가 대규모 임상을 진행하면서 다양한 환자군을 모집단을 대상으로 해 약의 효과가 보였다는 점과 안구 전체에서 약효가 드러나는 효과 확인돼 글로벌 제약사들의 라이선스 아웃 가능성이 높아졌다고 봤다.

미국 안구건조증 시장은 매년 급격한 성장세를 보여주고 있다. 미국 안구건조증 처방약 시장은 2016년 14억 7300만 달러(약 1조64000억 원)에서 2024년 27억 2600만 달러(약 3조400억 원) 시장에 이를 것으로 전망하고 있다.

하지만, 현재 미국에서는 앨러간의 레스타시스와 샤이어의 자이드라 등 단 2개의 안구건조증 약만 사용되고 있다. 이중 레스타시스는 특허가 만료돼 제네릭 약품들이 다수 출시될 예정으로, 실질적인 RGN-259의 경쟁제품은 샤이어의 자이드라가 될 전망이다.

다만, 두 약물 모두 항염 작용기전으로 전체 안구건조증 환자 중 반응률은 20~25%에 불과하다. 이에 반해 지트리비앤티 RGN-259의 경우 멀티 기능을 작용기전(항염, 항균, 상처치료, 세포보호/이동촉진/자연사억제)이 2차 3상임상(Arise-2)을 통해 확인돼 시장에 출시될 경우 보다 많은 환자에게서 높은 반응률을 보일 것으로 내다봤다.

김 연구원은 또 “지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 후속 희귀의약품 파이프라인 수포성표피박리증(EB: Epidermolysis Bullosa)과 교모세포종(GBM: Glioblastoma Multiforme) 치료제의 가치가 재조명될 필요가 있다”고 주장했다.

그는 “수포성표피박리증 치료제의 경우 경쟁파이프라인 아미쿠스(Amicus)가 약물 개발을 중단하겠다고 밝히면서 블록버스터급으로 성장이 전망되는 EB시장을 선도하는 파이프라인은 지트리비앤티뿐이다”면서 “혁신 신약 치료제로써 라이선스 아웃 계약 가능성도 높다”고 전했다.

이어 “교모세포종 파이프라인 OKN-007은 단독투여뿐만 아니라 기존의 교모세포종 항암제 테모졸로마이드(Temozolomide)와의 병용투여를 통해 탁월한 효과가 확인돼 해외 제약사와의 파트너쉽 공동개발을 추진 중인것으로 알려졌다”고 덧붙였다.