• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총5,655건

최신순 정확도순
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
    2023-05-22 09:32
  • 바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다. 바디텍메드는 현재 전 세계 120개국에서 200개 이상의 판매대리점을 확보하고 있다. 바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는...
    2023-05-18 11:26
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토 관계자는 “지난해 Pre-IND 미팅에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마치는 등 IND신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “특히 1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 FDA 승인이 무난하게 결정될 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-05-18 08:56
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    LG화학은 지난해 FDA로부터 IND 승인을 받아 VAP-1 저해제 ‘LG303174’ 임상 1상을 진행하고 있고, 올해 3월 중국 기업에서 도입한 NASH 신약후보물질 ‘LG203003’의 美 임상 1상에 진입했다. 한편, 건강보험심사평가원이 집계한 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 2021년 40만5950명으로 꾸준히 증가하고 있다. 미국·일본·독일 등 의료시장이 큰 주요 7개...
    2023-05-17 05:00
  • 최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    최태근 메디웨일 대표 “100년 전 추론 현실화…눈으로 질환 예측” [메디컬 줌인]
    다음 파이프라인은 더 수월하게 갈 수 있다고 생각합니다.” 메디웨일은 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받고 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 최 대표는 “현재까지 메디웨일은 시리즈B까지 진행하며 누적 투자금액이 155억 원 정도 된다”며 “미국 출시 전후로 추가 투자유치로 미국 시장에 집중할 생각이다. 이러한 성과를 바탕으로...
    2023-05-16 05:00
  • 휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    휴온스글로벌, 1분기 영업이익 245억 원…전년 比 18.4%↑
    특히 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억 원을 달성하며 매출이 전년 동기 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 에스테틱 자회사 휴메딕스는 1분기 개별재무제표 기준 매출 361억 원, 영업이익 93억 원으로 전년 대비 각 35%, 116% 성장하며 분기 최대 실적과...
    2023-05-15 15:04
  • 메디포스트, 1분기 흑자전환…카티스템·제대혈은행 순항
    메디포스트, 1분기 흑자전환…카티스템·제대혈은행 순항
    지난해 10월 임상 환자 투약을 완료한 주사형 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상은 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 카티스템의 해외진출을 위한 일본 임상 3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 환자 등록을 가속하고 있으며, 미국 임상 3상도 식품의약국(FDA)과 협의 및 현지 생산공장 기술이전 등 임상승인신청 준비에 주력하고 있다.
    2023-05-15 12:27
  • 셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    셀트리온헬스케어, 양호한 실적·램시마SC 호조세
    이어 “같은날 출시 예정이었던 알보텍 제품이 2회 연속 FDA 승인이 거절됐다는 점도 긍정적이다”라고 덧붙였다. 또 김 연구원은 “램시마SC는 10월 허가, 내년 초 출시가 예상된다”며 “유럽에서 의료진과 환자의 좋은 반응, 빠른 침투 속도, 충분히 쌓이고 있는 실사용 데이터(Real-world data)를 고려하면 미국에서도 우수한 성과가 기대된다”라고 전망했다....
    2023-05-15 07:50
  • [오늘의 주요공시] 엔씨소프트ㆍ신세계ㆍ휴젤 등
    [오늘의 주요공시] 엔씨소프트ㆍ신세계ㆍ휴젤 등
    2% 감소 △파라다이스, 1분기 영업이익 190억 원…전년 동기 대비 흑자전환 △지아이이노베이션, GI-101 미국 식품의약국(FDA) 제1/2상 임상시험계획 변경승인 △휴젤, 1분기 영업이익 185억 원…전년 동기 대비 24.9% 감소 △카페24, 1분기 영업손실 71억 원…전년 동기 대비 손실폭 축소 △메디콕스, 제3자배정 유상증자로 최대주주 소니드로 변경...
    2023-05-10 19:00
  • [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    보유하고 있었으며, 지난 2018년에는 식품의약품안전처로부터 OLX101A(BMT101)의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 계약해지에 따라 올릭스는 OLX101A 치료제 개발에 대한 글로벌 독점권을 모두 확보하게 됐다. 올릭스는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)에서 OLX101A의 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받고 임상을 진행 중이다.
    2023-05-10 18:15
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온은 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC 허가신청을 완료하고 올해말 승인을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상결과를 통해 확인한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내...
    2023-05-10 09:56
  • “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    “인터로조, 수익성 개선 지속…FDA 승인 후 대규모 수주 가능성 집중”
    조은애 이베스트투자증권 연구원은 “인터로조의 주가상승은 수출 증가에 따른 매출 성장과 수익성 개선 기 대감, 언론을 통해 공개된 실리콘 하이드로겔 임상시험 통과에 따른 FDA 승인 기대감 등의 영향으로 보여진다”며 “향후 투자자들의 관심은 수출 증가율, 3공장 가동률 상승 속도 및 이에 따른 수익성 개선 강도, FDA 승인 이후 대규모 수주 가능성에...
    2023-05-10 08:21
  • 갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    갤럭시 워치, '불규칙 심장 리듬 감지 기능' 하반기 탑재
    미국 FDA 승인…갤럭시 '워치4'ㆍ'워치5' 확대 적용심장 건강 이상 징후 감지 시 즉각적인 알림 제공 삼성전자가 하반기 갤럭시 워치 시리즈에 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능을 추가한다. 삼성전자는 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 불규칙 심장 리듬 알림 기능은 하반기...
    2023-05-09 09:36
  • “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    박 연구원은 "완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결 완료됐다. 유연한 공급을 목표로 동사의 오창 공장에서 SC제형 완제 공정에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 실사가 진행됐다"며 "이후 출시될 SC제형 시밀러 완제 생산은 오창 공장에서도 진행될 것으로 예상되며, 올해 내에 5개 제품을 추가 승인 신청할 예정"이라고 덧붙였다.
    2023-05-09 08:04
  • [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    (Roche Diagnostics)이 미국 특정 업체에 배포한 모든 파일럿 코비드19의 리콜을 시작했다(initiated a recall). 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스(CVS Health)와 아마존(Amazon)에 각각 50만개, 1만6000개 등 총 51만6000개가 배포됐다. SD바이오센서는 지난 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급사용승인을 받고 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.
    2023-05-08 10:15
  • 치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    릴리는 이번 임상 3상 결과를 토대로 올해 상반기 내로 FDA에 승인을 요청할 계획이다. 또한, 다른 국가 규제기관에도 최대한 이른 시일 내에 품목허가를 신청할 예정이다. FDA로부터 승인받게 되면 ‘아두헬름’, ‘레켐비’에 이어 세 번째로 승인된 알츠하이머 치료제가 된다. 전 세계 치매 환자가 증가하며 알츠하이머 치료제 시장도 커질...
    2023-05-04 14:10
  • 휴온스, 1분기 외형 확대…수익성은 감소
    휴온스, 1분기 외형 확대…수익성은 감소
    특히 리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 승인받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억 원을 달성해 3배 이상 늘었다. 뷰티·웰빙 부문의 매출은 463억 원으로 12% 상승하며 역대 최대 실적을 기록했다. 비타민 주사제의 매출 증가로 웰빙의약품의 매출이 235억 원으로 성장을 주도했고 건강기능식품 사업은...
    2023-05-04 10:04
  • 유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    유바이오로직스, 자체 면역증강기술 이용 HPV·RSV 백신 개발 정부과제 선정
    현재 상용화된 백신이 없었으나 최근, GSK가 MPL 면역증강제를 이용한 백신 개발을 마무리하고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가를 기다리고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “두 백신 모두 시장성이 큰 제품으로 그만큼 국산화 필요성이 큰 제품들”이라며 “우리는 GSK의 MPL과 매우 유사한 면역증강제 EcML을 보유하고 있고, 면역증강기술 EuIMT 플랫폼은 GSK의...
    2023-05-04 09:48
  • CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인…식품 포장재로 활용
    CJ제일제당 관계자는 “이번 FDA의 식품접촉물질 승인을 통해 미래 소재인 PHA 시장을 확대할 수 있는 발판을 마련했다”면서, “글로벌 시장에서 PHA의 유용성을 널리 알리는 한편, 소비자와 밀접한 다양한 분야로 활용을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 한편, CJ제일제당은 바이오 소재 적용 확대를 위한 노력을 이어오고 있다. 지난해 12월에는 PHA와 PLA를...
    2023-05-04 09:04
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내에서 서울대병원과 세브란스병원에서 임상 1상이 진행되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트에도 업데이트될 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성·최대 내약용량·약력학...
    2023-05-03 10:48
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 06.20 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 91,853,000
    • +0.42%
    • 이더리움
    • 4,972,000
    • -0.86%
    • 비트코인 캐시
    • 552,500
    • +1.01%
    • 리플
    • 692
    • -0.43%
    • 솔라나
    • 189,300
    • -0.68%
    • 에이다
    • 544
    • +0.37%
    • 이오스
    • 813
    • +1.12%
    • 트론
    • 166
    • +1.22%
    • 스텔라루멘
    • 132
    • +0.76%
    • 비트코인에스브이
    • 62,750
    • +1.37%
    • 체인링크
    • 20,230
    • +0.15%
    • 샌드박스
    • 468
    • +2.63%
* 24시간 변동률 기준