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  • [오늘의 증시리포트] 카카오게임즈, 지금 사야 하는 3가지 이유
    [오늘의 증시리포트] 카카오게임즈, 지금 사야 하는 3가지 이유
    ◇원텍 개선되는 Q, 우려되는 P Q의 상승 vs. P의 하락 2Q24 Review: 국내 부진, 수출 호조 지속 2개 분기 연속 컨센서스 하회로 주가에 반영되지 못하는 수출 성과 강시온 한국투자증권 연구원 ◇카카오게임즈 2개 분기 연속 컨센서스 하회로 주가에 반영되지 못하는 수출 성과 투자의견 매수로 상향, 지금 사야 하는 3가지 이유
    2024-08-22 07:45
  • ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    제노스코, 2015년 유한양행에 렉라자 기술이전마일스톤‧판매 로열티 수령모회사 오스코텍도 매년 최소 수백억 원의 수익 기대 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 원개발사인 오스코텍과 제노스코가 수백억 원의 자금을 확보하게 됐다. 양사는 두둑한 연구 자금을 확보한 만큼 향후 연구개발(R&D)에 탄력을 받을 전망이
    2024-08-22 05:00
  • 제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”
    한국제약바이오협회가 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 대해 크게 환영한다고 21일 밝혔다. 제약바이오협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하
    2024-08-21 14:49
  • 유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’
    유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’이라는 꼬리
    2024-08-21 13:01
  • 미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔
    유한양행이 개발한 3세대 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 기존 글로벌 표준치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)과 비교했을 때 뒤지지 않는 효능과 안전성을 확보한 만큼 국내 첫 블록버스터 신약으로서의 가능성도 점쳐지고 있다. 21일 본지 취재를 종합하면 FDA로부터 승인받은 국산 신약은 렉라자를 포함해
    2024-08-21 13:00
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    [특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가
    유한양행이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 시판 허가를 받으며 강세다. 21일 오전 9시 18분 현재 유한양행은 전 거래일보다 6.17% 오른 9만9800원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 10만9700원까지 상승하며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행우도 15.95% 상승한 9만1600원에 거래 중이다. 전날 유한양행은 비소세포
    2024-08-21 09:28
  • 에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”
    에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)과 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레
    2024-08-21 09:16
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성
    2024-08-21 09:13
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 국내 개발 항암 신약 최초로 미국 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행
    2024-08-20 20:40
  • 유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기
    유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기
    국산 31호 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 의약품 시장 미국 진출의 문턱에 섰다. 연구·개발(R&D) 중심 기업으로 체질 개선에 성공한 유한양행의 글로벌 제약사를 향한 꿈도 함께 무르익고 있다. 12일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이
    2024-08-13 05:00
  • 나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(E
    2024-08-09 10:55
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스는 자사의 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정지원시
    2024-08-06 09:42
  • 제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청
    제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청
    제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 제이엘케이는 세계 1위 의료시장 미국 진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 올해 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈
    2024-08-05 09:10
  • AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”
    인공지능(AI) 성과 예측 솔루션 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’을 예측 분석한 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 아이디바인은 지표(임상시험 지표·특허 및 논문 지표·기업과 물질 지표) 분석 모델과 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터에 기반을 둔 거대언어 모델, 이들 모델을 융합한 멀티 모달 모델을 통해 면역항암제에 대
    2024-07-31 12:10
  • 제이엘케이, 대혈관폐색 검출 솔루션 성능 국제 학술지 발표
    제이엘케이, 대혈관폐색 검출 솔루션 성능 국제 학술지 발표
    제이엘케이는 대혈관폐색 검출용 AI 솔루션(JLK-LVO)의 성능 검증 결과가 국제학술지 프론티어인뉴롤로지(Frontiers in Neurology)에 공개됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구에는 고려대학교 구로병원, 분당서울대학교병원, 을지대학교병원, 전남대학교병원 등 국내 의료진이 참여했다. 연구진은 국내 6개 대학병원 뇌졸중 환자 2045명의
    2024-07-31 11:46
  • 한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가
    한미약품이 올해 2분기 매출 3781억 원, 영업이익은 581억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 각각 10.3%, 75.3% 증가한 수치다. 한미약품은 국내외 주요 품목의 매출 호조와 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 한미약품은 2분기 매출 대비 13.8%에 해당하는 52
    2024-07-30 17:16
  • 압타머사이언스, 췌장암 효능 ApDC 물질 특허 출원
    압타머사이언스, 췌장암 효능 ApDC 물질 특허 출원
    압타머사이언스는 암세포 표면에 존재하는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. 이번에 특허 출원된 ApDC 물질은 췌장암 동물모델에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 동일표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비(Trodelvy)보다 표적침투력이 높고 항종양 효과가 우수하다는 점이 입
    2024-07-29 13:13
  • 뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬
    뉴로핏이 미국 필라델피아에서 진행되는 2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2024)에 참가한다고 25일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술인 항 아밀로이드 치료제 처방 치료 효과 및 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 론칭한다. 해당 제품은
    2024-07-25 09:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이
    2024-07-23 08:45
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