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  • 녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    실제 GENEDIA W COVID-19 등 신속항원 진단키트 매출은 지난해 이 회사 매출의 12%가량을 차지했다. 다만 최근 전세계적으로 진단키트 업체간 경쟁이 심화하며 수주가 힘들어지고, 엎친 데 덮친 격으로 계약 해지도 발생하며 사업에 어려움을 겪고 있다. 판매 부진은 실적 악화로도 이어지는 양상이다. 녹십자엠에스는 별도재무제표 기준 지난해 전년 수준인 1008억 원의...
    2022-03-22 09:14
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이 신청한 품목허가에 대해 식약처가 지난달 불합격 통보를 내린 것이 직접 원인이지만, 사업성에 대한 불확실성도 재도전을 포기한 이유로 거론된다. 휴온스글로벌은 최근 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 CMO(위탁생산) 사업...
    2022-03-16 15:44
  • 진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가
    진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가
    GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수...
    2022-03-16 11:08
  • 종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    이번 계약으로 종근당과 휴마시스는 코로나19 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병∙의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 함께 판매하게 된다. 이 제품은 전문가 진단용으로 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에...
    2022-03-15 10:56
  • 웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    이마트24에 공급하는 제품은 에스디바이오센서가 지난달 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가(체외 제허 22-90호)를 획득한 ‘스탠다드 아이-큐 코로나19 항원 홈 테스트(STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test)’다. 해당 제품은 에스디바이오센서에서 새롭게 선보이는 하이브리드형 코로나19 자가검사키트로 검사 과정을 간소화한 것이 특징이다. 기존 제품과 달리...
    2022-03-14 13:40
  • 메디포럼, 정재언 연구소장 신임 대표이사 선임…“임상 R&D 중심 경영”
    메디포럼, 정재언 연구소장 신임 대표이사 선임…“임상 R&D 중심 경영”
    정재언 대표는 “지난해 COVID-19 여파로 다소 늦어진 천연물 치매치료제에 대한 임상시험을 최대한 빠르게 완료 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “신임 대표이사로 선임된 만큼 책임감을 갖고 올해 신약개발 사업부문을 성장시키는 원년으로 삼겠다”고 말했다. 한편 메디포럼은 천연물 치매치료제 ‘PM012’의 임상 2b상 시험을 올해 말까지 완료하는 것을...
    2022-03-14 10:02
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    이에 더해 휴마시스는 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 ‘Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit’에 대해 지난 8일자로 수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다. 휴마시스 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고...
    2022-03-10 13:45
  • 특고·프리랜서에 최대 100만원 지급...7일부터 신청 접수
    특고·프리랜서에 최대 100만원 지급...7일부터 신청 접수
    지원금 신청은 7~11일 신청 누리집(covid19.ei.go.kr, PC만 가능)에서 할 수 있다. 온라인 신청이 어려운 경우 10~11일 신분증, 통장 사본을 지참하고 고용센터 방문해 신청하면 된다. 지원금은 11일부터 신청 순서에 따라 지급(18일 지급 완료)될 예정이다. 계좌번호 오류나 예금주 상이 등으로 이체 오류가 발생하는 경우에는 지급이 상당 기간 지연될 수 있어 신청 시...
    2022-03-03 12:00
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    특히 QTP104는 비임상 실험 수행 결과 코로나19 원바이러스는 물론 델타 변이도 방어할 수 있는 중화항체를 강하게 유도하는 것을 확인했다. 큐라티스는 백신 개발 기술력을 바탕으로 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다. 아이진이 mRNA 방식으로 개발 중인 ‘이지-코비드(EG-COVID)’는 현재 서울...
    2022-02-28 16:48
  • 식약처, 자가검사키트 유통개선조치 연장…3월말까지 진단키트 6000원에 판다
    식약처, 자가검사키트 유통개선조치 연장…3월말까지 진단키트 6000원에 판다
    코로나19(COVID-19) 자가검사키트 1회분을 6000원에 약국과 편의점에서 판매하는 조치가 다음달까지 연장된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의’ 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 말까지...
    2022-02-28 14:43
  • 피씨엘, 지멘스헬시니어스와 신속항원진단키트 공급 계약
    피씨엘, 지멘스헬시니어스와 신속항원진단키트 공급 계약
    이번 협약을 통해 지멘스 헬시니어스는 피씨엘의 전문가용 신속 항원진단키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 구매해 병의원을 기반으로 제품을 공급하고 판로를 확대한다. 지멘스 헬시니어스의 진단사업본부 한희철 부사장은 “이번 공급계약은 초도물량에 불과하고 지멘스의 글로벌 네트워크를 통해 한국의 제품을 전 세계에 공급할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”고...
    2022-02-25 09:12
  • [특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세
    [특징주] 피에이치씨, 타액 코로나 진단키트…식약처, 기준 충족시 허가 소식에 상승세
    피에이치씨는 Gmate® COVID19 Ag Saliva는 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%를 충족하는 타액 신속항원진단키트를 생산 중이다. 식약처는 자가검사키트의 경우 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 설정한 바 있다. 피에이치씨는 조만간 식약처에 타액검사 키트를 허가 신청할 것으로 알려져 있다. 특히 최근에는 엄격한 인허가 기준을 적용하는...
    2022-02-24 11:21
  • 바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    24일 바이오리더스에 따르면 ‘BLS-H01’은 델타, 오미크론 등 변이에 관계없이 작용하는 면역조절기반 치료제로서 병원 입원이 필요한 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 또 신속한 임상시험 진행을 위해 지역 거점 의료기관 2곳 및 감염병 전담병원 1곳을 선정 중이다. 최근 오미크론의 빠른 확산으로 인해 팍스로비드와 함께 렘데시비르를...
    2022-02-24 09:43
  • 피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    LG화학은 피씨엘의 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 ‘어드밴슈어(AdvanSure)’란 제품명으로 국내에 공급한다. 피씨엘과 LG화학은 식품의약품안전처에 상표등록을 마치고 국내에 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처 공고(제2022-65호)에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 비인두 기반 신속항원검사키트로 검체 점적 10분만에 코로나19 및 각종...
    2022-02-23 14:17
  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품은 자회사 안국바이오진단이 젠바디의 코로나19 신속항원진단키트(GenBody COVID-19 Ag) 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 안국바이오진단은 면역/분자 진단 유통 및 제조업체로, 안국약품은 이번 계약을 통해 전문가용 코로나19 신속항원검사키트를 병·의원에 공급한다. 젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및...
    2022-02-22 09:51
  • 아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 호주 1/2a상 부스터샷 임상이 승인됐다고 21일 밝혔다. 임상 1상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 투여한다. 2a상은 100명의 대상자에게 투여하되 70%는 mRNA 이외 코로나 백신을 맞은 대상자에게, 30%는 백신 접종 경험이 없는 대상자에게 투여된다. 호주...
    2022-02-21 15:02
  • [공시] 에스디바이오센서, 1257억 규모 가정용 자가진단키트 공급계약 체결
    에스디바이오센서는 1257억 원 규모의 가정용 자가진단키트(COVID-19 At-Home test) 공급계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약 상대는 밝히지 않았다. 이는 최근 매출액 대비 7.46%이며, 계약기간 종료일은 2022년 6월 30일이다.
    2022-02-18 15:20
  • 엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 ‘CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test’와 기술적으로 동등한 키트로, 제품명은 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’이다. 현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱...
    2022-02-18 11:23
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고 전국 병·의원에 공급을 시작한다. 피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재...
    2022-02-18 09:37
  • [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    피에이치씨는 이달부터 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고 전국 병ㆍ의원에 공급을 시작한다. 피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 올해 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재...
    2022-02-18 09:34
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