• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총1,428건

최신순 정확도순
  • [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    파멥신은 지난 21일 자사가 개발중인 혈관정상화 후보물질 ‘PMC-403'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 PMC-403은 TIE2 활성 항체로 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다. TIE2는 내피세포에...
    2023-02-28 14:51
  • GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    회사는 의약품 자체개발 역량 외에도 여러 파트너십을 활용해 포트폴리오를 구축하고 확장해 나가는 등 다양한 희귀 질환에 대한 신약 개발에 적극적이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장할 것”이라고 말했다.
    2023-02-28 09:04
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브 의약생산센터는 이번 업무 협약으로 희귀난치병 치료제 개발에 필요한 제제 연구부터 원료 및 완제의약품 생산, 인허가까지 전 주기 기술지원을 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상이 승인될 경우 해외 임상 성공의 우수 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 이 밖에도 △연구시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나...
    2023-02-27 16:41
  • 지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’이 미국에 이어 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환...
    2023-02-27 09:11
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R...
    2023-02-17 17:44
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...
    2023-02-16 09:29
  • SK플라즈마, 한국얀센과 항암제 ‘다코젠주’ 국내 판매 계약 체결
    SK플라즈마, 한국얀센과 항암제 ‘다코젠주’ 국내 판매 계약 체결
    항암제인 다코젠주는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 필요한 정맥 주사 형태의 전문의약품이다. 골수형성이상증후군은 골수에서 발생하는 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액 세포 형성 이상과 말초혈액 내 정상 백혈구와 적혈구, 혈소판 감소를 특징으로 하는 질환이다. 급성 골수성 백혈병은 미성숙 백혈구인 골수모세포가 골수와 혈액에 다량 출현하는...
    2023-02-13 08:32
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    리보세라닙은 지난 2021년과 2022년 각각 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매허가 등의 혜택을 누릴 수 있다. 만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    개발단계 희귀의약품으로 각각 지정 받았다. 미국에서도 엘레바가 조건부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 식품의약국(FDA)에 허가...
    2023-02-02 13:55
  • 항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 희귀의약품에 지정된 항암신약이다. 보령이 지난해 국내 권리를 인수한 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’와 함께 폐암 포트폴리오의 한 축을 구성할 전망이다. 알림타는 2015년 특허가 만료됐지만 오리지널 의약품의 권위에 힘입어 연간 200억 원대 매출을 유지하고...
    2023-02-02 05:00
  • 넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스, 특발성폐섬유증 치료제 美FDA 희귀약 지정
    넥스트젠바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’을 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정했다고 26일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소, 호흡 곤란으로 사망에 이르게되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30...
    2023-01-26 16:58
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마는 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다. 세계질병부담연구(Global Burden of Disease) 보고서에 따르면 2019년 기준 뇌졸중은 전 세계 사망과 장애의 3대 원인으로 약 8910억 달러(약 1100조 원)의 비용이 발생할 정도로 심각한 질환이다. 현재 뇌졸중의 표준...
    2023-01-26 09:18
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’을 받았다고 밝혔다. MPS IIIA는 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼...
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’으로 지정받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성...
    2023-01-18 08:41
  • [논현로] 중견기업, 우리 산업·경제의 중심축
    [논현로] 중견기업, 우리 산업·경제의 중심축
    6·25전쟁이 끝나고 미군이 철수하면서 수액 공급이 어려워지자, 창업주 이기석 사장은 “국민 건강에 필요한 의약품은 반드시 스스로 생산해야 한다”라며 수액 개발에 착수했다. 국내 최초로 5% 포도당 수액을 선보인 1959년은 수액 국산화 시대의 원년으로 기록됐다. 매일유업 평택공장은 매년 두 번 멈춘다. 선천성 희귀질환으로 일반분유를 못 먹는 어린이용...
    2023-01-18 06:00
  • 이수앱지스, 연 83억 달러 매출 발생 면역항암제 ‘옵디보’ 알팜사에 기술이전
    이수앱지스, 연 83억 달러 매출 발생 면역항암제 ‘옵디보’ 알팜사에 기술이전
    ‘ISU106’의 기술 도입을 결정한 알팜사는 2001년에 설립된 러시아의 선도적인 제약사로 의약품 개발에서 생산 및 판매에 이르는 전 공정의 수직화 된 체계를 구축해 항암, 희귀질환 치료제 등 광범위한 의약품을 개발하고 있다. 아바스틴(Avastin), 얼비툭스(Erbitux) 등 글로벌 표적 항암 치료제의 바이오시밀러 개발을 위한 임상도 진행 중에 있다....
    2023-01-17 15:00
  • [BioS]이수앱지스, 러 알팜에 ‘옵디보 시밀러’“기술이전”
    [BioS]이수앱지스, 러 알팜에 ‘옵디보 시밀러’“기술이전”
    이수앱지스에 따르면 알팜은 2001년 설립된 러시아의 선도적인 제약사로 의약품개발에서 생산 및 판매에 이르는 전공정의 수직화를 구축해 항암제, 희귀질환 치료제 등 광범위한 의약품을 개발하고 있다. 알팜사는 아바스틴(Avastin), 얼비툭스(Erbitux) 등 글로벌 표적 항암 치료제의 바이오시밀러 임상도 진행 중에 있다. 바실리 이그나티에프(Vasily...
    2023-01-17 14:52
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다....
    2023-01-17 10:52
  • 글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    기존 화학 의약품, 항체치료제를 넘어서 바이오의약품의 패러다임을 바꿀 기술로 주목받고 있기 때문이다. 미충족 의료 수요가 높은 희귀·난치성 질환에도 효과적일 수 있어 많은 바이오업계가 뛰어들고 있다. 16일 업계에 따르면, 첨단치료제 시장 진입을 위한 국내외 제약바이오기업의 M&A가 활발히 진행되고 있다. SK팜테코는 2021년 3월 프랑스...
    2023-01-17 05:00
  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목보다 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다. 하지만, 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다....
    2023-01-16 09:02
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 94,670,000
    • -0.58%
    • 이더리움
    • 5,280,000
    • +1.03%
    • 비트코인 캐시
    • 638,500
    • -1.16%
    • 리플
    • 726
    • +0.41%
    • 솔라나
    • 233,600
    • +0.86%
    • 에이다
    • 625
    • +0.16%
    • 이오스
    • 1,135
    • +0.71%
    • 트론
    • 156
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 149
    • +0%
    • 비트코인에스브이
    • 85,700
    • -1.15%
    • 체인링크
    • 25,640
    • +2.48%
    • 샌드박스
    • 605
    • -0.17%
* 24시간 변동률 기준