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  • 제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    제약ㆍ바이오업계, 지분 투자로 새 먹거리 포트폴리오 넓힌다
    넥스스피어) 등을 제품화했고, 차세대 제품으로는 고분자 플랫폼 기술을 기반으로 한 간암치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등을 개발하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 내시경용 체내지혈제는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제로, 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해...
    2021-06-07 15:23
  • 레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트의 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402이 1일 1회 투여 가능성을 확인하는 1a상 결과를 발표했다. 레졸루트는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 RZ402를 개발 중인데 1a상에서 사람을 대상으로 단일 용량을 경구 투여한 결과 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을...
    2021-05-07 09:47
  • 동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    동화약품, 넥스트바이오메디컬에 40억 지분 투자…사업다각화 전략
    차세대 제품으로는 고분자 플랫폼 기술을 기반으로 한 간암치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등을 개발하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제다. 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난해...
    2021-03-29 14:59
  • [공시] 셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미 FDA 승인
    임상시험 기간은 12개월로 2022년 하반기가 허가 제출 목표다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정”이라며 “당뇨병성황반부종 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응중에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대와 매출 증대를 기대할 수 있다”고 말했다.
    2021-03-26 18:11
  • 루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    유럽의 경우 2016년 유럽에서 CSCㆍ당뇨병성황반부종병증(DME)ㆍ연령관련황반병성(AMD) 세 가지 모두 치료가 가능한 의료기기로 판매 승인을 받았다. 미국은 DME를 치료할 수 있는 의료기기로 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 현재 주목받고 있는 것은 기술적인 차별화다. 알젠은 기존의 황반 치료방법인 레이저광응고술이 아닌 선택적 망막 치료술을 채택하고 있다....
    2021-02-09 10:05
  • [증시키워드] 애플, 현대·기아차와 협상 어찌되나...삼성전자 주식에 13조 쏟은 개미들
    [증시키워드] 애플, 현대·기아차와 협상 어찌되나...삼성전자 주식에 13조 쏟은 개미들
    황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료 효과가 있다. 셀트리온은 아일리아의 특허가 만료되는 2023년 11월에 맞춰 치료제를 전세계 출시할 계획이 카카오는 특허청과 손잡고 인공지능(AI) 기술을 활용한 특허 업무 고도화에 나선다. 카카오엔터프라이즈는 이날 특허청과 AI 기술을 '유사 특허 검색 서비스'에 적용하는 기술 이전 업무협약(MOU)을 체결한다고 7일...
    2021-02-08 08:25
  • [헬스TALK] 황반변성, 노안과 혼동하기 쉬워…증상과 예방법은?
    [헬스TALK] 황반변성, 노안과 혼동하기 쉬워…증상과 예방법은?
    유리체강내 주입술로 황반변성에서 이상혈관 활성을 억제함으로써 황반부종, 출혈 감소와 함께 시력을 호전시킨다. 약제의 작용기간을 고려해 병변이 안정될 때까지 반복적인 안구 내 주사가 필요하다는 부담이 있지만 현재까지 연구로는 안전하게 시력을 가장 많이 호전시킬 수 있는 치료로 인정받고 있다. 안구 내 주사는 통증이 적을뿐더러 시력 회복효과까지 기대할...
    2020-12-18 08:00
  • 레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인
    RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관누출을 80% 이상 줄이는 것으로 나타났다. 전임상연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다. 레졸루트는 이런 동물 연구 결과로 유리체 내에 직접...
    2020-12-14 09:19
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러이다. SB11은 삼성바이오에피스가 선보이는 여섯 번째 바이오시밀러로, 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 총 705명의 습성...
    2020-11-20 14:00
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 FDA “판매허가심사” 개시
    SB11은 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러인 SB11은 올해 10월 유럽에 이어 미국에서 판매허가 심사에 들어갔다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을...
    2020-11-19 09:57
  • 삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작
    삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작
    SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억 원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증, 다양한 치료...
    2020-11-19 09:10
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 SB11의 오리지널 의약품인 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6000억원에 달한다. SB11은 지난 10월 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가신청서(MAA) 심사에 들어갔으며...
    2020-11-12 11:28
  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”
    오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모는 4조6000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를...
    2020-11-12 09:13
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다. 에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 공동개발 중단 에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다....
    2020-11-06 16:33
  • 한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다. RZ358은 선천성 고인슐린증을 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 올해 6월 미국 식품의약국...
    2020-11-06 10:37
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품이다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사해 환자의 편의성을 개선한 제품이다. 알테오젠 관계자는 “이번에 등록된 특허는 아일리아...
    2020-10-21 14:02
  • 한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획
    또 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 ‘RZ402’의 미국 내 임상 1상에 사용된다. 레졸루트는 이번 투자 유치로 모든 준비를 마치고 빠른 시일 내에 나스닥 상장을 성공적으로 완료할 계획이다. 한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease...
    2020-10-12 09:33
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원이었으며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성...
    2020-10-05 06:59
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    SB15의 오리지널 의약품 '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억 원)에 달한다. ◇휴온스, '나노복합점안제' 품목허가 신청 = 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을...
    2020-07-04 08:00
  • [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보해 고품질 바이오의약품에...
    2020-07-01 09:46
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