삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상3상 최종 결과 공개…“동등성 확인”

▲삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(성분명 라니비주맙) 임상3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모는 4조6000억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개한 바 있으며, 이번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과이다.

11일(현지시간) 주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정했다. 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장인 김희경 전무는 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”면서 “첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

SB11은 올해 10월 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 앞으로 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.