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  • 코오롱생명과학 “식약처 ‘인보사케이주’ 관련 추가 자료제출 지시”
    앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험에서 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼왔다는 결과를 받았다며, 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다. 코오롱생명과학 관계자는 "다음 달 14일까지 해당 자료를 제출하고 식약처의 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
    2019-04-15 17:27
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)로 드러난 것이다. 세포는 형질을 전환하는 과정에서 세포가...
    2019-04-15 14:35
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진 “국내 인보사도 293 유래” 발표에 급등
    15일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 국내에서 판매된 인보사의 형질전환세포가 개발 당시부터 상업화 과정까지 동일하게 태아신장세포(293세포)에서 유래된 것이라는 분석 결과에 급등세를 보이고 있다. 이날 오전 11시 25분 현재 코오롱생명과학은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 17.12% 상승한 5만6000원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전 거래일...
    2019-04-15 11:28
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다. 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem Repeat, STR) 검사결과 2액인...
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰한 STR((Short Tandem Repeat) 결과다. 코오롱생명과학은 해당 결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 회사 측은 “향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게...
    2019-04-15 10:54
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    형질전환세포의 기원이 연골유래세포에서 293유래세포로 바뀐 것일 뿐 충분한 임상을 거쳐 인보사의 유효성을 입증했다는 이유에서다. 이 대표는 “인보사의 (허가 취소 대신) 허가 변경이란 결론을 낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득하겠다”면서 “식약처의 요구에 적극적으로 응할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상에...
    2019-04-11 16:33
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 인보사 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다”고 10일 밝혔다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다....
    2019-04-10 09:40
  • [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    코오롱티슈진은 현재 임상 3상을 진행 중인 인보사의 형질전환세포가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포라고 지난달 31일 발표했다. 그동안 인지하지 못하다가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서를 제출하기 위해 세포의 유래를 재조사하던 중 밝혀졌다는 것이다. 이에 국내 라이선스 파트너인 코오롱생명과학은 이미 시판 중인 인보사의...
    2019-04-02 18:00
  • 코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 측은 모든 과정에서 동일한 세포를 사용해 문제가 없으며 코오롱티슈진으로부터 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 최근에서야 전달받았다고 밝혔다. 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 것이 회사 측의 주장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “정부가 판매중지를...
    2019-04-01 19:26
  • 코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제다. 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 문제는 좀 더 명확한 검증을 위해 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자...
    2019-04-01 13:25
  • [특징주] 코오롱티슈진, 치료제 인보사 판매 중단 ‘29% 급락’
    회사 측은 "TGF-β1 발현 기능 담당 형질전환세포(TC)가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다"며 "제품 안전성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "환자모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
    2019-04-01 09:08
  • 코오롱티슈진 "인보사 환자모집 보류…미국 FDA와 협의"
    회사 측은 "TGF-β1 발현 기능 담당 형질전환세포(TC)가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다"며 "제품 안전성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "환자모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
    2019-04-01 08:34
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이...
    2019-03-31 17:53
  • [특징주] 옵티팜, 동물 제작 장기 사람 이식 실현 기대감에 ‘상승‘
    인체이식용 이종장기, 바이러스 유사입자(VLP) 기반 인체백신 등을 연구하고 있으며, 메디피그 개발에 주력하고 있다. 메디피그는 동물의 장기를 사람에게 이식할 때 발생하는 면역거부 반응, 인수공통 전염병 문제 등을 형질전환 기술로 해결한 의료용 돼지를 의미한다. 현재 면역거부 반응을 억제한 6종 형질전환 돼지 100두 이상을 보유한 유일한 업체다.
    2019-02-13 09:32
  • [CEO인터뷰] 박철세 옵티팜 대표 “내년 이종장기 생산시설 완공…연간 500두 형질전환 돼지 생산”
    [CEO인터뷰] 박철세 옵티팜 대표 “내년 이종장기 생산시설 완공…연간 500두 형질전환 돼지 생산”
    현재 옵티팜은 면역거부반응을 억제한 6종의 형질전환 돼지를 100두 이상 보유한 유일한 업체로 꼽힌다. 삼성서울병원, 에이치엘비생명과학이 공동으로 개발 중인 바이오 인공간에 돼지 간세포를 공급하기도 한다. 피부, 각막, 췌도 시장 진출도 준비하고 있다. 이종피부(Opti-Derm)는 한강성심병원과 공동 개발하고 있으며, 내부적으로 2021년 임상시험을 마친 후...
    2019-01-15 10:07
  • 메드팩토, 미국혈액학회서 ‘백토서팁’ 다발성골수종 임상 결과 발표
    메드팩토, 미국혈액학회서 ‘백토서팁’ 다발성골수종 임상 결과 발표
    백토서팁은 다발성골수종 환자에게서 급격하게 증가하는 것으로 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β(베타)를 선택적으로 강력하게 억제하는 약제이다. 김성진 메드팩토 대표는 “이번 임상으로 그 동안 위암, 폐암 등 고형암의 동물 모델에서 우수한 임상적 유효성을 보였던 ‘백토서팁’의 병용 투여 효과를 혈액 관련암에서도 기대할 수 있게 됐다”고 말했다....
    2018-12-03 11:31
  • 테라젠이텍스, 메드팩토 다발성골수종 임상 환자 6개월 무진행 생존률 100% 기록
    ‘백토서팁’은 다발성골수종 환자에게서 급격하게 증가하는 것으로 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β(베타)를 선택적으로 강력하게 억제하는 약제이다. 김성진 메드팩토 대표는 “이번 임상으로 그 동안 위암, 폐암 등 고형암의 동물 모델에서 우수한 임상적 유효성을 보였던 ‘백토서팁’의 병용 투여 효과를 혈액 관련암에서도 기대할 수 있게 됐다”고...
    2018-12-03 10:54
  • [IPO] 옵티팜 “이종장기ㆍ바이러스 백신 개발 등 신사업 강화”
    [IPO] 옵티팜 “이종장기ㆍ바이러스 백신 개발 등 신사업 강화”
    또한 면역거부반응 억제를 위한 형질전환기술을 통해 6종의 형질전환 돼지 100두 이상을 국내 유일하게 확보했다. 현재 삼성서울병원과 에이치엘비생명과학이 공동으로 개발중인 바이오 인공간의 돼지 간세포를 국내에서 유일하게 공급하고 있다. 공모희망가는 1만 원~1만2000원으로 총 공모금액은 밴드 하단 기준 294억 원~353억 원이다. 이달 11일~12일 양일간...
    2018-10-08 14:21
  • [BioS] 메드팩토, 위암∙대장암 대상 ‘키트루다’ 병용임상 승인
    [BioS] 메드팩토, 위암∙대장암 대상 ‘키트루다’ 병용임상 승인
    백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 백토서팁이 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에 면역항암제와 병용투여시 반응률과 치료효과를 높일 수 있을 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다. 김성진 메드팩토 대표는...
    2018-09-10 11:12
  • 메드팩토, 위암ㆍ대장암 대상 ‘키트루다’와 병용 임상 계획 승인
    메드팩토, 위암ㆍ대장암 대상 ‘키트루다’와 병용 임상 계획 승인
    백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다. 이 약제는 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에 면역항암제와 병용 투여 시 반응율과 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다....
    2018-09-10 10:55
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