[BioS] 메드팩토, 위암∙대장암 대상 ‘키트루다’ 병용임상 승인

'백토서팁+키트루다' 국내 임상1b/2a상..미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등 대상

테라젠이텍스 자회사 메드팩토는 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용임상 1b/2a상 임상시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 2차 이상의 다른 항암치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 진행한다. 기존 항암요법으로 치료 효과가 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다.

메드팩토는 이번 임상으로 내약성, 약동학, 항종양 활성을 포함해 안전성과 유효성을 동시에 평가하고, 연내 첫 환자 투여 개시를 목표로 한다는 입장이다.

임상시험은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다.

백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 백토서팁이 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에 면역항암제와 병용투여시 반응률과 치료효과를 높일 수 있을 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다.

김성진 메드팩토 대표는 “최근 암 주변의 미세환경을 조절하는 TGF-β 신호의 중요성이 부각되면서 전세계적으로 TGF-β 약물 개발 경쟁이 치열한 상황”이라며 “이번 임상시험으로 국내 항암신약 분야 기술력을 입증하기를 기대한다”고 말했다.

메드팩토는 현재 위암 대상 백토서팁 임상1b상과 췌장암 대상 연구자임상시험도 진행중이다. 미국에서는 골수이형성증 대상으로 임상1b/2a상과 다발성골수종 대상 연구자임상을 실시하고 있다.

최근 메드팩토는 MSD 외 아스트라제네카와도 ‘더발루맙(Durvalumab, 상품명: 임핀지)’과 국내 병용투여 임상시험 계약을 맺었다.

한편, 벡토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단과 공동으로 임상1상을 수행한 바 있다.

▲TGF-β의 바이오마커인 TBRS가 여러 암에서 발현되는 수준을 나타낸 TCGA(The Cancer Genome Atlas) 검사 결과(자료: 메드팩토 제공)