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  • '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명, 내달 4일 구속심사
    '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명, 내달 4일 구속심사
    그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 자료에 기재한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 드러나 파문이 일었다. 식약처는 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 고발했다. 검찰은 코오롱생명과학 본사, 코오롱티슈진 한국 지점, 식약처 등을 압수수색하고 관련인들을 소환해 조사했다. 이웅열 전 회장은 출국금지...
    2019-10-31 10:15
  • 檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명 구속영장 청구
    檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 임원 2명 구속영장 청구
    더불어 이웅열 전 회장을 출국금지 조치했다. 인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 게 드러나 파문이 일었다. 이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 전 대표 등을 형사 고발했다.
    2019-10-30 16:50
  • 옵티팜, 다중형질전환돼지 제조방법 특허 획득
    실제 이러한 4가지 유전자가 제어된 돼지의 혈관내피세포를 이용하여 인간의 면역항체인 IgM, IgG 등과 반응시켰을 때 형질전환돼지 않은 일반돼지나 개별 유전자가 무력화된 돼지 보다 많게는 10배이상 반응도가 감소하는 게 확인됐다. 이어 사람의 면역세포인 보체와 공배양했을 때 사람의 세포와 비슷한 생존율을 보이는 획기적인 결과를 확인했다는...
    2019-10-30 14:41
  • 옵티팜, 장기이식용 복제돼지 관련 특허 취득
    이 회사는 “본 발명에 따른 형질전환 복제돼지는 GGTA1, CMAH, iGb3s 및 β4GalNT2 등 네 개 유전자를 동시에 결손 시켜 이종장기이식에서 발생하는 면역거부반응을 제어할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이는 이종의 장기가 인간의 장기를 대체해 장기 공급 문제를 해소할 수 있는 해결책 중 하나”라고 설명했다. 이어 “향후 이종 간 장기 및 세포...
    2019-10-30 10:32
  • [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    정부가 2억 원을 지원한 1세부1위탁 과제는 초기계획서 상 ‘유전자 변형 연골세포의 특성 분석’이었으나, 코오롱생명과학이 인보사 2액(형질전환 세포)의 특성분석이 추가로 필요하지 않다고 판단해 정상세포(연골세포)의 특성분석으로 연구내용을 변경했다. 이로 인해 결국 2액의 문제점을 파악할 수 있는 기회를 놓친 것으로 분석된다. 특히 변경 전 연구계획서는...
    2019-10-15 10:13
  • [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    회사 관계자는 “FDA는 이번 공문에서 티슈진의 신장유래세포(GP2-293) 유래 형질전환세포를 이용한 임상 3상 시험 계획에 대해 기본적으로 동의하고 있다”며 “자료 보완을 통해 향후 임상 3상 재개 기회를 제공한 것으로 이해된다”고 주장했다. ◇ 무너져내린 ‘인보사’ 신화...손해배상ㆍ검찰고발 첩첩산중= 코오롱티슈진 사태는 1999년부터 시작된다. 당시...
    2019-10-11 20:14
  • [공시 돋보기] 바이온, 줄기세포 관련 사업목적 정관 추가
    미래셀바이오는 지난 9월 인간 치매 유발 유전자 3개(APP, PS1 및 Tau)가 동시 발현되는 형질전환복제돼지 제작기술 미국특허를 확보하는 등 낭보를 전하기도 했다. 또 8월에는 서울아산병원과 공동으로 간질성 방광염 환자 대상 인간 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성 평가를 위한 연구자 임상 1상 시험을 신청했다. 한편 바이온은 지난해 인수한...
    2019-10-11 15:40
  • 코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다....
    2019-09-24 19:13
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    또 “FDA는 가장 좋은 (임상) 결과를 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했는데, 어디까지나 권고사항이긴 하지만 사실상 임상을 처음부터 다시 하라고 한 것”이라고 분석했다. 앞서 코오롱티슈진은 인보사 성분 중 일부가 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 문제가 됐다. 이후 상장적격성...
    2019-09-23 17:22
  • 바이온, 관계사 세계최초 줄기세포 치매치료 기반 기술 미국 특허 및 기술이전
    바이온은 자사가 투자한 미래셀바이오에서 세계최초 인간 치매 유발 유전자 3개(APP, PS1 및 Tau)가 동시 발현되는 형질전환복제돼지 제작기술 미국특허를 확보했다고 9일 밝혔다. 바이온에 따르면 농림축산식품부 산하 농촌진흥청은 제주대학교 박세필 교수가 세계 최초로 출원한 ‘세 개의 인간 치매유발유전자(APP, PS1 및 Tau)가 발현되는 치매복제돼지 생산...
    2019-09-09 10:30
  • 코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    코오롱티슈진, 상장폐지 결정...증권가 ‘당혹’
    해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다. 그러나 이번 결정에 영향을 미치지는 않은 것으로 알려졌다.
    2019-08-26 19:21
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    논문은 결론에서 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 코오롱생명과학의 주가는 이날 상한가를...
    2019-08-23 17:05
  • [특징주] 코오롱생명과학, 미국서 인보사 안전성 논문 발표 ‘상한가’
    인터내셔널‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다. 해당 논문에 따르면 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다.
    2019-08-22 14:42
  • 코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”
    또한 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고 언급했다. 논문의 결론에서는 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를...
    2019-08-22 10:55
  • 코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    코오롱생명, 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각에 불복... 항고장 제출
    사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 이에 불복해 ‘제조판매 품목허가 취소처분 취소’ 행정소송과 함께 효력을 중단해달라는 집행정지 신청을...
    2019-08-20 09:06
  • 법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각
    사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 식약처는 "품목허가 취소 처분의 사유는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 품목허가를 신청한...
    2019-08-13 18:52
  • 코오롱생명과학 “법원, 인보사 회수·폐기 집행정지 신청 인용”
    코오롱생명과학 “법원, 인보사 회수·폐기 집행정지 신청 인용”
    2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 이달 9일 자로 공식 취소됐다. 이에 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 처분에 불복해 소송을...
    2019-07-26 19:08
  • '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제로 2017년 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다. 식약처는 이와 함께 코오롱생명과학을 형사 고발했으며, 회사는...
    2019-07-25 16:00
  • 검찰, ‘인보사 사태’ 코오롱 본사 압수수색
    검찰, ‘인보사 사태’ 코오롱 본사 압수수색
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.
    2019-07-23 20:10
  • '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    '인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"
    사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것이 밝혀져 식약처가 품목허가를 취소했다. 코오롱은 과거 의혹으로 인해 금전적 피해를 본 우지라면 사태와 황토팩 중금속 사태를...
    2019-07-23 18:12
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