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  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    혁신의료기기 인정 문턱도 낮아진다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등 식약처 소관 11개 법률안이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연중 개정된다. 문서 형태로만 제공했던 전문의약품 첨부문서가 QR코드 등 전자 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 된다. 소비자는 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용해 신속하게 최신의 정보를 접할 수 있다. 맞춤형건강식품판매업도...
    2023-12-11 14:48
  • 에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    에스테팜, 내년 해외시장 공략 본격화…오세억 대표 “200억 매출 목표” [탐방기UP]
    “가격 경쟁력 등 파괴적인 혁신으로 브랜드 인지도를 높이겠습니다.” 오세억 에스테팜 대표는 최근 서울 성수동 본사에서 진행한 본지와의 인터뷰에서 내년 경영 전략에 대해 이같이 밝혔다. 에스테팜은 2016년 설립된 미용성형 의료기기 및 화장ㆍ의약품 제조 기업이다. 세포치료제 전문 기업 에스바이오메딕스의 자회사다. 핵심 사업은 히알루론산(HA) 필러다....
    2023-12-11 08:00
  • 버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    이 밖에 우선심사가 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 하는 ‘의료기기산업지원법’ 개정안과 식품 제조·가공 과정에서 산업 재해 발생으로 식품에 이물이 섞일 우려가 있는 경우 오염 예방 조처를 하도록 하는 식품위생법 개정안, 실험동물의 생산·수입·판매 실적과 사용·처리 현황을 기록하도록 한 실험동물법 개정안...
    2023-12-08 19:45
  • 글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    글로벌 레이저 라메디텍, UAE 등 4개국과 글로벌 유통 공급 계약 체결
    최근에는 UAE(아랍에미레이트), KIMES(국제의료기기병원설비전시회), MEDICA(뒤셀도르프 국제의료기기전시회) 전시회 등에 참가해 '아랍에미레이트, 태국, 폴란드, 말레이시아' 등 각 지역의 특화된 파트너사와 유통 계약을 확대하고 있다. 라메디텍 최종석 대표는 "2012년부터 현재까지 혁신기술 및 다수의 국내ㆍ외 인증을 통해 안전성 검증과 신뢰를...
    2023-12-08 15:25
  • 베스티안재단, '인공지능' 주제 의료기기 혁신 세미나 개최
    베스티안재단, '인공지능' 주제 의료기기 혁신 세미나 개최
    베스티안재단은 교육부 RIS사업을 수행중인 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단의 지원을 받아 ‘인공지능(AI)과 의료기기’라는 주제로 제19회 의료기기 혁신 세미나를 진행한다고 5일 밝혔다. 이번 세미나는 오는 7일 오후 2시부터 충북 오송 베스티안병원 7층 대강당과 온라인에서 동시 진행된다. 첫 번째 발표는 ‘성형 AI기반 의료기기 사업전망’...
    2023-12-05 10:59
  • 테라시온바이오메디칼, 과립형 지혈제제조기술로 산자부 신기술 인증
    테라시온바이오메디칼, 과립형 지혈제제조기술로 산자부 신기술 인증
    파이프라인과 제품 라인업을 갖추고 있다”며 “바이오서저리 분야를 대표하는 글로벌 강소 기업이 될 잠재력이 있는 테라시온에 투자를 지속 이어갈 것”이라고 말했다. 한편, 2016년 설립된 테라시온바이오메디칼은 생체기능성 고분자 기술을 바탕으로 국소지혈제, 수술용 조직접착제 등 바이오서저리 제품과 약물과 의료기기가 융합된 혁신 기술을 개발하고 있다.
    2023-12-04 14:42
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    올해 4월 현장의 목소리를 대변하는 규제혁신 2.0을 제시하며 불필요한 규제 개선에 힘을 쏟아 왔다. 주요 성과로 올해 2월 국내 1호 디지털 치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 허가와 관련 법안 디지털 의료제품법을 발의로, 국내 디지털 치료기기 도입에 힘을 보탰다. 식약처는 9월 ‘수입식품전자심사24(SAFE-i 24)’를 도입해, 기존 하루 이상 소요되던 통관 절차를 5분...
    2023-11-28 15:03
  • 재외국민 비대면 진료 전면 허용 추진…신산업 20건 규제 혁신
    재외국민 비대면 진료 전면 허용 추진…신산업 20건 규제 혁신
    디지털 기기를 활용한 고혈압·당뇨 관리 등 다양한 건강관리 서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고, 비포함 범위도 확대하는 방안도 추진한다. 비의료 건강관리서비스 기업들의 불확실성을 해소해 신(新)서비스 개발 활성화를 유도하기 위함이다. 무탄소에너지·환경 분야에서는 태양광, 풍력 등 무탄소에너지 설비 노후화에 따른 리파워링 시...
    2023-11-27 08:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    ◇기획재정부 27일(월) △부총리 08:00 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의(서울청사), 15:30 아시아인프라투자은행(AIIB) 총재 면담(비공개) △기재부 1차관 10:00 기획재정위원회 조세소위원회(국회) △통계청, CCUS산업 특수분류 개발로 산업육성 및 규제개선 지원한다 △비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의 개최 △제10차 원주 의료기기...
    2023-11-26 09:09
  • 존슨앤드존슨 서지컬비전, 신기술로 백내장‧시력저하 잡는다
    존슨앤드존슨 서지컬비전, 신기술로 백내장‧시력저하 잡는다
    고령화와 디지털 기기 사용의 증가로 눈 건강이 중요해지고 있는 가운데, 존슨앤드존슨 서지컬비전이 삶의 질을 높일 신제품을 출시했다. 이를 통해 백내장뿐 아니라 시력교정까지 시장을 선도한다는 계획이다. 존슨앤드존슨 서지컬비전은 23일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 백내장 수술용 인공수정체 ‘테크니스 퓨어See’와 각막 굴절 레이저...
    2023-11-23 16:47
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    올해 5월에는 혁신의료기기로 지정됐다. 뉴냅스 관계자는 “최근 비비드 브레인 환자 모집을 완료했고, 조만간 결과가 나온다”며 “내년 상반기에는 인허가를 신청해서 허가를 받을 수 있을 것”이라고 설명했다. 결과적으로 라이프시맨틱스, 하이는 지난해 목표로 세웠던 올해 상반기 품목허가 및 상용화에 실패했고, 뉴냅스도 확증 임상 5년 동안 임상적 유효성을...
    2023-11-23 05:00
  • 웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    웨이센·한국파마, AI 위·대장 내시경 SW 전략적 판매 업무협약 체결
    특히 위·대장 라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 올해 7월 식약처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 업무 협약을 기점으로 한국파마는 이미 보유하고 있는 영업망 및 네트워크를 활용해 위, 대장 내시경 검사를 운영하는 국내 주요...
    2023-11-22 09:03
  • 메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?
    양측은 이번 3사간 계약이 AI 의료 혁신기업으로 성장하기 위한 과정으로 의료기기와 인공지능, 소프트웨어 기술 간 역량 융합, 고객 기반 확대를 위해 진행했다고 설명했다. 1999년 설립된 셀바스AI는 AI, 음성인식 기업이다. 딥러닝 기술 기반 음성인식, 음성합성, 필기인식, 영상인식 등의 기술을 보유하고 있다. 현재 음성합성 국내시장점유율 1위, 국내 유일...
    2023-11-22 05:00
  • 에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스, 재활‧운동치료 솔루션으로 'CES 2024 혁신상’ 수상
    에버엑스는 미국에서 원격 치료 모니터링(RTM, Remote Therapeutic Monitoring) 수가를 타겟한 ‘MORA’의 미국 버전인 ‘EverEx-Rehab’을 FDA 2등급 의료기기에 등록 후 론칭해 현지 물리치료센터를 중심으로 솔루션을 공급하고 있다. 또 MORA를 기반으로 한 디지털치료기기인 ‘MORA-DTx’를 개발 중이다. 여기에 직장인들의 근골격계 자가 관리를 위한 AI 기반 솔루션...
    2023-11-21 10:14
  • 뉴로소나, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가
    뉴로소나, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가
    주력으로 소개한 저강도집속형초음파자극시스템(NS-US200)은 2021년 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 비침습적으로 뇌의 가장 심부까지 정밀하며 안전하게 국소 부위를 자극해 신경세포의 행동을 선택적으로 조절할 수 있고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있다. 서선일 뉴로소나 대표는...
    2023-11-21 09:07
  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    해당 분야에서 혁신적인 신약과 의료기기가 개발될 수 있도록 다방면으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 앞서 아주대의료원은 보건복지부가 주관한 2023년 ‘질환유효성평가센터’ 구축사업에 최종 선정됐다. 이에 따라 아주대의료원은 오는 2027년까지 5년 간 총 100억 원의 연구비를 투입해 국내 최초로 정신 및 행동장애 질환에 특화된 유효성평가센터를 조성한다.
    2023-11-20 16:58
  • 웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상
    웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상
    식품의약품안전처 혁신진단기기정책과는 지난 16일 오후 충남 예산군 스플라스 리솜에서 열린 ‘2023년 혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 교육 포럼’에서 변 연구소장에게 표창을 수여했다. 변 연구소장은 코로나19 펜데믹 상황에서 다수의 진단 제품 개발로 국민 건강 보호에 일조함과 동시에, 각종 가이드라인과 업계 발전에 대한 적극적인 의견 제시 및...
    2023-11-20 15:56
  • 셀바스AI·헬스케어, 1주당 1만4300원에 메디아나 인수...“국내 최대 AI 의료 혁신 기업 탄생”
    셀바스AI·헬스케어, 1주당 1만4300원에 메디아나 인수...“국내 최대 AI 의료 혁신 기업 탄생”
    이번 사업협력 계약은 AI 의료 혁신기업으로 성장하기 위해 의료기기와 인공지능(AI), SW 기술 간 핵심역량 융합, 고객 기반 확대 등 얼라이언스 구축이 필수 조건이라는 판단에 따라 진행됐다. 이번 3사간 AI 의료 얼라이언스로 국내에서 유일하게 의료기기, 진단기기 등 하드웨어 기술 경쟁력과 인공지능(AI), SW 기술을 모두 보유한 ‘국내 최대 AI 의료...
    2023-11-20 13:49
  • 메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상
    한종현 메디쎄이 대표는 “현재에 안주하지 않고, 기술혁신과 연구개발(R&D) 역량을 확장하는 오픈 이노베이션 전략으로 업계를 리드해가겠다”라고 말했다. 메디쎄이는 최근 미국 현지 주요 의사들과 ‘의학기술 자문단’을 결성하고, 의료기기 공동연구 및 투자를 위한 협약을 맺어 신제품 개발을 다각화할 기회를 얻게 됐다. 앞으로 미국 현지에서 요구하는...
    2023-11-20 10:28
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    루닛, 폐암 진단 ‘루닛 인사이트 CXR’ 내년 1분기 건보 진입 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 보건복지부 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 내년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 선별급여 또는 비급여...
    2023-11-18 07:00
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