향후 4주간 시행…추후 연장될 수도스웨덴 총리 “체육관도 가지 말고, 저녁 약속도 취소하라” 촉구
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 국면에서도 ‘집단 면역’을 고집했던 스웨덴이 9명 이상의 집회를 금지하는 고강도 통제 조치를 도입한다. 스웨덴 정부는 그동안 다른 유럽 국가들에 비해 느슨한 권고수칙을 제시해왔지만, 10월 말 코로나19 환자가...
식약처는 지난 4월 메디톡신주 50·100·150단위의 제조·판매를 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한데 이어 10월 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'에 대해서도 허가취소를 선언했다.
이에 따라 가장 주목받은 기업은 메디톡스와 시장 1·2위를 다투던 휴젤이다. 2009년 식약처 품목허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'는 2016년부터 메디톡스를...
식품의약품안전처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 취소 일자는 20일(한국시간)로, 공교롭게도 ITC 최종판결과 겹친다.
품목허가 취소 처분으로 메디톡스는 벼랑 끝에 몰렸다. 처분취소 청구...
이에 대해 메디
톡스사는 16일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 허가취소 처분을 취소하고 집행을 정지해 달라는 행정소송 소장을 제출한 상태다.
선 연구원은 "최근 메디톡스의 제품에 대한 국내 승인 취소와 최근 수출품목 허가취소 관련 잠정 생산과 판매 중지 등의 식약처 결정에 법원은 이를 뒤엎는 판결을 내리고 있다...
품목허가 취소 대상은 메디톡신주50·100·150·200단위와 ‘코어톡스주’다.
식약처는 지난달 19일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매했으며, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 점이...
골관절염 유전자 치료제 인보사는 2017년 7월 식약처 품목허가를 획득했으나, 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러나면서 지난해 7월 최종 품목허가 취소가 결정됐다. 이에 따라 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 상장폐지 여부를 심의했다.
셀트리온 코로나19 항체치료제, 경증환자에 효과
셀트리온은...
허가취소 사태가 발생하기 전 코오롱티슈진은 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 수행하고 있었다. FDA는 인보사 주성분의 세포 변경 가능성을 확인한 지난해 4월 임상 3상 중지를 통보했으나, 약 11개월 만인 올해 4월 임상 재개를 허가했다. 코오롱티슈진은 이 과정에서 인보사의 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 담은...
2심서 뇌물 인정액 늘어…보석 취소 재항고도 기각
2심도 1심의 유죄 판단을 대부분 유지했다. 다만 뇌물 혐의 인정액이 약 94억 원으로 늘면서 징역 17년과 벌금 130억 원, 추징금 약 58억 원을 선고했다.
대법원도 하급심 판단이 옳다고 결론 내렸다.
이날 대법원은 보석 취소 결정에 대한 이 전 대통령의 재항고도 기각했다. 이로써 보석 상태로 재판을 받아온 이 전...
식약처, '메디톡신' 추가 품목허가 취소 절차 착수
식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반...
식약처는 지난 19일 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히며 해당 제품들의 제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령을 내린바 있다. 식약처는 이들 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 판단했다.
메디톡스는 이에 반발해 20일 식약처의 ‘제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령’에 대한...
한편 메디톡스는 이날 메디톡신 등에 관한 제품 회수·폐기 및 허가취소 절차에 대해 반발하며 즉각 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다. 부정적인 이슈에 관한 적극적인 대처와 긍정적인 대외 변수가 발생하면서, 주가 또한 반등하고 있는 것으로 풀이된다.
메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 등에 대한 제품 회수·폐기 및 허가취소 절차에 대해 반발하며 즉각 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 21일 밝혔다.
이는 지난 6월 식약처가 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 건이다. 당시 메디톡스의 효력정지 신청에 따라 본안 소송...
이어 "2017년 5월 서울행정법원은 월성 1호기 수명연장 처분을 취소하라고 판결했다"며 "월성 1호기 안정성 평가보고서 심사 때 최신 기술 기준을 적용하지 않았고, 한국수력원자력이 계속운전을 허가받기 위해 교체한 설비를 심사할 때도 과장급 직원 전결로 처리했기 때문"이라고 설명했다.
조 대변인은 "안전성을 도외시하고 경제성에...
제주지법 행정1부(재판장 김현룡 수석부장판사)는 20일 중국 녹지그룹의 자회사 녹지제주헬스케어타운(녹지제주)이 제주도를 상대로 “외국 의료기관에 대한 개설 허가 취소 처분을 취소하라”며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.
다만 내국인 진료 제한 조건을 달아 녹지병원 개원을 허가한 것은 부당하다는 녹지제주의 청구에 대해서는 이날 선고한 판결이 확정되면...
'허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응 착수"
이번에 문제가 된 제품은 '메디톡신' 50･100･150･200단위 및 '코어톡스' 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 1항을 적용했다.
메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다고 맞섰다. 과거...
허가취소 예정 품목에는 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 시장을 확대하고 있는 코어톡스까지 포함돼 메디톡스는 사면초가의 상황에 놓였다.
메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다는 입장이다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이...
메디톡신주 해당 제품에 대해 회수ㆍ폐기 명령하고, 약사법 제 53조 제 1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 들어간다. 또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위와 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제 47조 제 1항 제 1호 및 제 61조 제 1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처는 ”...
최근 10년 간 의료제품 허가 취소 품목을 살펴보면, 총 781품목의 허가가 취소됐다. 또한, 같은 기간 품목 허가를 받은 3만4505건 가운데 2만4138건(70.1%)이 자료 보완을 요청받은 것으로 집계됐다. 회사에서 서류를 제대로 갖추지 못하고 식약처에 무작정 품목허가를 요청하는 경우가 많은 것이다.
백 의원은 "미국과 유럽 등 선진국에 비해 너무나도 터무니...
정 의원은 “인보사, 메디톡신 등 허위자료 제출로 허가가 취소되는 사례가 발생하고 있는데 이는 식약처의 대외 신뢰도 문제와 이어진다. 의약품뿐 아니라 의료기기 60개 품목에 대해서도 문서조작이 적발됐다”라며 “허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고, 징벌적 과징금 제도 도입도 필요하다”라고 말했다. 이와 관련해 이 처장은 “문제의식에 공감한다”...
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