메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”

식약처, ‘메디톡신주’ 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지

메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신주’ 전 품목이 허가 취소될 위기에 몰렸다. 앞서 메디톡신은 지난 6월 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받아 메디톡신주 50･100･150단위에 대한 허가 취소 처분을 받고 소송 중인데 이번에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 적발돼 200단위와 코어톡스주까지 회수ㆍ폐기 조치되고 품목허가 취소 절차를 밟게 된 것이다.

식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 또 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다.

메디톡신주 해당 제품에 대해 회수ㆍ폐기 명령하고, 약사법 제 53조 제 1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 들어간다. 또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위와 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제 47조 제 1항 제 1호 및 제 61조 제 1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처는 ”허가취소와 관련한 행정절차가 마무리되는 기간 등을 고려해 소비자 보호 및 예방 차원에서 해당 제품에 대해 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다”라며 “의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청했고 안전성 속보를 배포했다”라고 말했다.

한편 식약처는 6월 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 3개 품목(50･100･150단위)에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 회사가 메디톡신 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받았다는 이유에서다. 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고 현재 관련 소송은 진행 중이다.