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  • [베스트&워스트] 루트로닉, 14분기 만의 흑자전환…‘53.22%↑’
    [베스트&워스트] 루트로닉, 14분기 만의 흑자전환…‘53.22%↑’
    유전체 기반 맞춤 의학 전문기업 디엔에이링크는 자사의 코로나19 신속 항체진단키트가 FDA에서 미승인을 받았다는 소문이 퍼지면서 전주 대비 28.47% 하락했다. 소문의 배경은 FDA 공식 홈페이지 검색창에 디엔에이링크의 키트가 미승인됐다고 나왔다는 것이다. 회사 측은 “검색창 내 링크로 들어가 보면 정상적인 긴급승인 대기 페이지로 연결되며 당사 키트...
    2020-11-15 09:30
  • 휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 긴급사용승인 획득
    휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 긴급사용승인 획득
    이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 바이오노트가 생산하는 제품이다. 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진...
    2020-11-10 10:42
  • 칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    코비첵은 코로나19 항체 신속진단키트로서 분자진단키트(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)과 함께 식품의약품안전처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득한데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 대기 중이다. 회사 관계자는 “FDA EUA 승인을 납품조건으로 미국, 유럽 등에 900억 원 규모의 공급계약을 완료했으며 FDA 승인과 무관한 남미, 동유럽...
    2020-11-10 10:18
  • 한국콜마, 러시아에 코로나19 신속진단키트 공급
    한국콜마, 러시아에 코로나19 신속진단키트 공급
    에바 메디컬은 한국콜마로부터 코로나19 신속진단키트를 공급받고 이 달부터 5년 간 러시아에 독점적으로 유통할 예정이다. 이번에 러시아로 진출하는 제품(COVID-19 IgM/IgG Combo Test)은 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10~15분 안에 판별할 수 있는 제품이다. 러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러...
    2020-11-10 10:12
  • 셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    진단키트는 전문업체와 협력해 항원, 항체, 듀얼 등 다양한 형태로 개발·공급하고 있다. 신속진단 항원키트는 최근 미국 긴급사용승인(EUA)을 획득한 직후 미국 도매유통사와 2100억 원 규모의 대형 공급 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 바이오시밀러 제품 확대에도 집중하고 있다. 현재...
    2020-11-09 16:26
  • 마이더스AI, 일본에 코로나19 진단 및 검체채취키트 30억 공급 계약
    마이더스AI, 일본에 코로나19 진단 및 검체채취키트 30억 공급 계약
    이번에 공급하는 품목은 필로시스가 개발한 △현장진단기(POCT) △항원 및 항체 신속진단키트 △검체채취 수송배지(UTM) 등이다. 회사 관계자는 “최근 필로시스로부터 진단키트 판매 지역을 확대한 글로벌 판권을 받았다”며 “최초 판권 확보 지역인 브라질 및 아프리카를 넘어 해외 전 지역으로 진단키트 판매를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
    2020-11-06 14:08
  • 앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나-인플루엔자 항원 동시 신속진단키트 수출허가 획득
    이어 “앤디포스는 이번 항원 동시진단키트을 포함해 △분자진단(PCR) △항원 및 항체 신속진단 △코로나-인플루엔자 동시분자진단키트(PCR) 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 각 국가의 방역 정책에 맞는 진단키트 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 갖췄다”며 “항원 동시진단키트에 대한 국가별 수입허가 절차와 공급계약 협상을 진행하고 있어 조만간 수출이...
    2020-11-05 09:11
  • 식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    3일 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다. 코로나19 진단키트 수출 실적도 우수하다. 3일 기준 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용 제품으로 허가돼 지난달 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억...
    2020-11-03 14:49
  • [BioS]수젠텍, 獨에 '코로나 진단키트' 200만개 공급계약
    [BioS]수젠텍, 獨에 '코로나 진단키트' 200만개 공급계약
    이번 계약을 통해 수젠텍은 △코로나 19 항체 신속진단키트 △코로나 19 항원 신속진단키트 △코로나 19-인플루엔자 항원 동시진단키트 △인플루엔자 항원 신속진단키트 등 진단키트를 다이아시스에 공급하게 된다. 수젠텍에 다이아시스는 자사의 유통망을 통해 일차적으로 독일을 중심으로 한 유럽 지역과 미국 등 주요 국가에 관련 제품을 공급할 예정이다....
    2020-11-03 09:34
  • 수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    이번 계약을 통해 수젠텍은 △코로나19 항체 신속진단키트 △코로나19 항원 신속진단키트 △코로나19-인플루엔자 항원 동시진단키트 △인플루엔자 항원 신속진단키트를 다이아시스에 공급한다. 다이아시스는 자사의 유통망을 통해 일차적으로 독일을 중심으로 한 유럽 지역과 미국 등 주요 국가에 관련 제품을 공급할 예정이다. 이번 공급 계약은 ‘비독점’...
    2020-11-03 08:55
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 신속진단키트 ”2100억 공급계약”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 신속진단키트 ”2100억 공급계약”
    샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 소형 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트다. 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동개발한 제품이다. 셀트리온은 항원진단키트가 항원인 바이러스 자체를 추적하기 때문에 초기 무증상자도 선별이 가능하다고 설명했다. 반면...
    2020-11-02 10:36
  • 셀트리온, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급계약 맺어
    셀트리온, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급계약 맺어
    프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트에 대한 독점 유통 권한을 갖고 미국시장에 유통하게 된다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트로, 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동개발한 제품이다....
    2020-11-02 09:49
  • [특징주] 시스웍, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급 계약 체결 '강세'
    프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트에 대한 독점 유통 권한을 갖고 미국시장에 유통하게 된다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트로, 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동개발한 제품이다....
    2020-11-02 09:48
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득 셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과...
    2020-10-31 09:00
  • GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    GC녹십자엠에스, 나노반도체 활용 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가
    특히 이 제품은 나노반도체를 활용해 항원ㆍ항체 결합 반응을 인식해 코로나19를 진단하는 원리로, 기존 출시된 항원 신속진단키트 가운데 높은 수준의 검사 민감도를 나타내는 것이 특징이다. 또 형광면역장비를 사용하기 때문에 육안으로 감염여부를 확인하는 기존 항원진단키트 대비 검사자의 숙련도에 상관없이 정확한 결과값을 확인할 수 있다....
    2020-10-29 09:22
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'
    샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 셀트리온은 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이...
    2020-10-26 11:11
  • 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득
    셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이...
    2020-10-26 11:04
  • 앤디포스. 중동 18개국ㆍ북아프리카에 코로나19 진단키트 공급 MOU 체결
    앤디포스. 중동 18개국ㆍ북아프리카에 코로나19 진단키트 공급 MOU 체결
    앤디포스 관계자는 “쿠웨이트 보건부(MOH)가 코로나19 진단키트 제품군들에 대한 판매 허가를 완료하는 즉시 항원, 항체를 포함한 코로나19 신속진단키트가 우선적으로 현장에 공급될 수 있을 것”이라며 “이번 업무협약을 통해 중동시장 전역에 앤디포스의 진단키트 전 제품을 수출할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “중동은 글로벌 빅마켓 가운데...
    2020-10-21 09:56
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”
    코로나19 항체진단키트(COVID-19 lgM/lgG Rapid Kit)의 수출 허가를 획득한바 있다”고 말했다. 이어 “9월에는 멕시코 식약처격인 전염병진단연구청(InDRE)로부터 기존에 국내 식약처로부터 수출허가를 승인 받았던 신속 진단키트 Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit의 사용 승인을 획득했다”며 “이번 식약처 수출 허가를 획득한 분자 진단키트는 기존...
    2020-10-16 14:53
  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    제품들에 관한 수출허가와 해외 인증도 조속히 진행할 것”이라며 “급변하는 진단시장 수요에 효과적인 대응을 해 나갈 계획”이라고 강조했다. 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 분자진단키트에 관한 수출허가와 유럽인증을 모두 획득해 다양한 국가별 방역정책에 맞는 제품 포트 폴리오를 갖추고 있다.
    2020-10-16 09:24
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