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  • 삼성바이오, 수주 증가세 박차…실적 우려 해소
    삼성바이오, 수주 증가세 박차…실적 우려 해소
    엄 연구원은 “빅파마들이 자체 공장 생산만으로는 약가가 인하된 상태에서 이익을 유지할 수 없어 의약품 위탁생산(CMO) 계약이 필수”라며 “가장 약가가 높은 삼성바이오로직스에서 생산해야만 이익을 유지할 수 있어 오히려 수혜가 전망된다”고 설명했다. 그러면서 “상반기 승인될 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙, 기존 바이오젠 레카네맙의 2028년...
    2024-01-12 08:36
  • 옐런, 트럼프 10% 보편관세 공약에 “기업ㆍ소비재 가격 높이게 될 것”
    옐런, 트럼프 10% 보편관세 공약에 “기업ㆍ소비재 가격 높이게 될 것”
    또 중국을 겨냥해서는 2001년 부여한 최혜국 무역 지위를 박탈하고, 4개년 계획을 세워 전자 제품, 철강, 의약품까지 필수품을 중국에서 수입하는 것을 중단하겠다고 으름장을 놓았다. 옐런은 또 “트럼프가 대통령 재임 3년 동안 불공정 무역 정책을 이유로 중국과 무역 전쟁을 치르면서 3000억 달러(약 396조 원) 이상의 중국산 수입품에 관세를 부과했다”고 전하기도...
    2024-01-11 08:51
  • ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    중장기적인 수요예측 체계를 마련하기 위해 수급 불안정 의약품 출고량 및 사용량 시계열 분석, 수급 불안정 발생 감지 인공지능(AI) 모형 등에 관한 연구를 진행하고, 국가필수의약품이 국산 원료 사용 시 약가 가산, 상한금액 조정 평가기준 완화 등도 모색할 계획이다. 정경실 복지부 보건의료정책관은 “수급 불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당 약품이 적시에...
    2024-01-05 13:02
  • 약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    전혜숙 더불어민주당 의원은 “지난해 필수의약품이 없어 의약품 공급난에 시달리기도 했다. 식약처와 제약바이오협회 등이 적극적으로 나서 문제점을 해결하고자 노력했다”며 “대한민국이 IT 산업을 기반으로 바이오산업을 선도할 수 있도록 힘쓰겠다”고 당부했다. 같은 당 신현영 의원은 “바이오헬스가 우리나라의 성장동력이라고 생각한다”며 “지난해...
    2024-01-04 18:08
  • HLB테라퓨틱스, 2년 연속 국가 지정 의약품 콜드체인 사업자 선정
    HLB테라퓨틱스, 2년 연속 국가 지정 의약품 콜드체인 사업자 선정
    2021년 SK바이오사이언스와 파트너십을 통해 처음 해당 사업에 진출한 HLB테라퓨틱스는 mRNA백신, 항체의약품 등 콜드체인 시스템이 필수적인 생물학적의약품에 대한 공급 수요가 급증할 것으로 전망하고, 선제 투자를 진행했다. 올해 6월 콜드체인 전문기업 ‘에스제이팜’을 흡수 합병해 전국 단위의 콜드체인 인프라를 구축한 것도 이런 노력의 일환이다....
    2023-12-26 15:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)
    동물용의약품 PLS 시행으로 먹거리 안전성·경쟁력 강화 기대(석간) △농촌공간계획 제도화로 농촌성장환경 조성 △수확기 산지쌀값 000,000원/80㎏ 수준 △제56호 'A-벤처스'를 소개합니다 △국립종자원 지역사회 기부를 통한 ESG 경영 실천 △외식물가 안정 위한 릴레이 현장방문 29일(금) △농업의 든든한 파수꾼 농식품부, 올해도 농가 경영안정에 전력투구...
    2023-12-25 08:29
  • 한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    한국제약바이오협회 “바이오헬스혁신위원회 출범 환영”
    제약바이오협회는 “‘바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐’의 일환으로 ‘신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화’와 ‘혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선방안’ 등 산업계에 실질적인 도움을 줄 수 있는 의제들이 논의돼 고무적”이라며 “인적구성도 위원장인 국무총리를 비롯해 관계부처 장관 등 정부 인사 13인과 제약, 의료기기...
    2023-12-22 15:08
  • 수급 불안 해열제·항생제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    수급 불안 해열제·항생제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    보건복지부는 안정적인 필수의약품 공급을 지원하고 중증질환 치료제 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 내년 1월 1일부터 보험약가를 인상하고 중증질환 치료제에 국민건강보험 급여를 적용한다고 22일 밝혔다. 먼저 해열제와 소아 항생제 보험약가 상한금액을 인상한다. 삼아제약의 세토펜현탁액(성분명 아세트아미노펜...
    2023-12-22 10:26
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...
    2023-12-19 11:21
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...
    2023-12-18 13:30
  • 동성제약, ‘정로환’ 연 매출 100억 원 돌파
    동성제약, ‘정로환’ 연 매출 100억 원 돌파
    1972년 출시해 올해로 51주년을 맞은 동성제약의 대표 일반의약품 ‘동성 정로환’은 반백 년 넘는 세월 동안 체함, 배탈, 설사와 같은 고민을 해결해줬다. 집마다 하나씩은 구비해 두는 가정상비약, 해외여행 필수품으로 오랜 시간 많은 사랑을 받아왔다. 2019년에는 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘정로환 에프환’을 연달아 리뉴얼 출시해 새롭게 선보였다. 배탈 및...
    2023-12-18 09:03
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 알렸던 기한보다 약 1개월가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한...
    2023-12-18 08:20
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    아울러 오 처장은 “정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다”고 강조했다. 한편, 식약처는 일반 국민과...
    2023-12-14 17:18
  • SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하
    과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. SK플라즈마는 이번 초도 선적을 기점으로 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장으로 위탁 생산하는 글로벌 위탁생산...
    2023-12-14 09:31
  • [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    [박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존 사이] 24. 본격화하는 글로벌 공급망 경쟁
    미국은 범정부 차원의 공급망회복위원회를 개최하며 반도체를 넘어 전기차 배터리·무기시스템·필수의약품 등 전략물자의 미국 내 생산확대 등 중국에 맞서 자국 공급망을 더욱 강화하고 있다. 미국 안보와 경제를 총괄하는 국가안보보좌관과 국가경제위원회 위원장이 공급망위원회 공동위원장을 맡고 상무부·국방부·에너지부·국토안보부·보건복지부 등 주요...
    2023-12-14 05:00
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법, 국민건강보호법, 의료법 등 3가지 법령에 따라 규제를 받기 때문에, 업체들이 시장 진출 및 사업 확장에 많은 애로사항을 느끼고 있다”고 지적했다. 정 팀장은 “비용은 최소화하고...
    2023-12-12 17:13
  • 의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    의약품 부작용 피해구제 상담…‘챗봇’으로 편리하게
    챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목인 △의약품 부작용 피해구제 제도 설명 △보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) △보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) △처리절차 △진행현황 확인 방법 △소요 기간 △상담 △긴급사용승인 의약품 피해구제 △기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등)...
    2023-12-12 09:09
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은 다른 국가에서 허가받기 위해 해당 국가에서 임상을 해야한다. 그러나 임상은 신약개발에서 가장 많은 비용이 드는 과정이기 때문에 기업에서는 임상을 효율적으로 하기를 원한다. 그래서 등장한 것이 MRCT다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘...
    2023-12-11 05:00
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