바이오의약품을 위탁개발생산하는 CDMO 비즈니스의 특성 상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보를 전달받는다. 이런 정보는 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO기업에게 정보보호 역량과 윤리경영시스템은 필수적이다.
이번...
식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 이런 내용을 담았습니다.
현재 국내는 미국이나 캐나다 등과 달리 의료용 대마 사용이 합법화되지 않았고, 대마 성분 의약품은 공무ㆍ학술 목적으로만 사용할 수 있습니다. 다만 희귀난치질환자는 일부 허용된 대마 의약품을 희귀필수의약품센터에서 구할 수 있습니다.
식약처는 이와 함께...
백종헌 국민의힘 의원은 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재유행이 오면 또다시 해열제와 진통소염제는 가장마다 필수품이 된다”며 “코로나19 유행 이후 감기약 수급에는 문제가 생겼고, 올해는 코로나19 환자가 급증하면서 감기약과 해열제 성분의 처방 의약품 재고 부족과 품절 상황이 심각하다”고 지적했다. 이어 “현재 복지부가 뒷짐 지고 있는 것은...
개정안은 또한 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계를 개선하기로 했다. 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성ㆍ유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련하는 것이다.
이번 개정안에 대한 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다....
2008년 FDA 승인을 받았으며, 세계보건기구 필수 의약품 목록에 포함됐다.
CBD 오일, 소아·성인 뇌전증에 효과
오 대표는 이와 별개로 캐시카우(현금 창출원) 사업도 진행 중이다. 메디콕스는 호주 대마 재배 전문기업 ‘그린파머스(Green Farmers)’에 지분 투자를 결정했다. 그린파머스는 호주 대마 생산 업체로 수중 재배를 통한 고른 품질을 자랑한다. 독자...
S-217622는 1일 1회, 총 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로 바이러스 증식에 필수 역할을 하는 3CL 프로테이즈(protease) 저해 기전의 약물이다.
S-217622의 국내 개발을 맡고있는 일동제약은 지난달 S-217622의 국내 임상2/3상의 임상시험계획을 변경해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 변경 내용에 따르면 해당 임상은 이번달...
또 에너지부는 생명공학과 생물재료 연구에 1억7800만 달러, 바이오매스의 연료 전환 연구·개발(R&D)에 1억 달러를 투자하고 보건부는 항생제와 필수의약품 생산, 전염병 대응에 필요한 생물 제조에 4000만 달러를 지출할 예정이다.
이 밖에도 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 등이 각계 부처와 협력해 바이오 자체 생산을 지원한다는 방침이다.
한 제약업계 관계자도 “미중 무역갈등에 이어 코로나로 촉발된 의약품 공급망 문제를 해결하는 차원으로 판단된다”며 “자국민에게 필수의약품약품을 안전하고 원할하게 공급할 국가 책임을 위한 조치”라고 평가했다.
문제는 불확실성이다. 업계는 이번 조치가 미국 내에서 어떻게 구체화될지 몰라 향후 세부적인 내용에 따라 대응이 달라질 수 있다고 본다. 반면...
등재가 필수 조건으로 요구된다.
SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다.
특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한...
세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다.
헤파린나트륨은 돼지의 내장에서 추출, 정제·가공해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)은 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다.
전 세계적으로...
이날 행사는 코로나19가 재확산됨에 따라 필수인원만 참석했으며, 그 외 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 온라인으로 기념식을 시청했다.
대표이사의 기념사를 대신한 63주년 축하영상에는 신규입사자 및 근속상 수상자들의 포부와 창립기념식 축하 인터뷰가 담겼다. 또한 '인류 건강과 행복 실현'이란 목표로 우수의약품의 개발과 보급을 위해 53년간...
잇몸 건강을 위해서는 △올바른 칫솔질하기 △치과 정기적으로 방문하기 △의약품으로 잇몸 추가 관리하기 등 기본 구강건강 수칙을 지키는 것이 중요하다. 칫솔질과 치과 검진을 기본으로, 치조골 강화 및 항균작용을 하는 인사돌플러스와 같은 잇몸약을 꾸준히 복용하는 것이 도움이 된다.
동국제약 관계자는 “코로나19로 인해 사회적으로 스트레스가 지속되는...
셀트리온은 연매출 20% 내외의 연구개발비를 투입해 항체의약품 신약개발에 박차를 가하고 있고, 올해 4월 바이오시밀러와 개량신약 등을 개발하는 삼성바이오에피스의 자회사 편입을 완료한 삼성바이오로직스도 신약개발 대열에 합류했다. 국내 최초 코로나19 백신 개발 성과를 낸 SK바이오사이언스는 다국가 임상으로 해외 진출에 적극 나서고 있다.
한...
이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19개), 민생불편·부담 개선(45개), 국제조화(13개), 절차적 규제 해소(23개) 등 식품 분야와 의료기기·의약품 분야 100대 과제다. 분야별로는 식품 분야 50개, 의약 분야 50개다.
대한상의는 “양 기관은 혁신제품의 신속한 시장 출시와 식품·의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는데...
임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다.
제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가 높은 20여 종을 우선 선보인 후 품목 확대에 나설 예정이다. .
유통 채널로는 현대백화점 그룹의 계열사를 활용하기로 했다. 이날...
키이스 왓슨 박사는 영국 의약품 건강관리제품 규제청(MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질·허가 전문가다.
미국 내 암 연구 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 리차드 김 박사는...
백신 개발 외에 의약품 위탁생산(CMO/CDMO)은 현재 큐라티스의 주요 수익원이다. 회사 측은 “일반적으로 CMO/CDMO는 고객사의 연구개발과 생산을 위탁해주는 사업인 만큼 연구개발 역량, 공정개발 및 생산역량, 대규모 생산시설과 인력, 품질관리 역량 확보가 필수”라며 “이러한 경쟁력 확보를 위해 규제기관으로부터 품질 인증과 함께 특화된 기술력도...
6월 신 의원은 현장 응급구조활동을 보장하고, 선박·항공비·객차·공동주택 등에 응급장비와 의약품을 보유할 수 있도록 재정지원 규정을 담은 ‘착한사마리안법’ 개정안을 발의했다.
하반기 국회가 본격 시작되면서 신 의원은 “감염병 시대 열악한 의료시스템에 대한 체계적인 개선과 구축이 점진적으로 성숙될 수 있기를 바라며 의정활동에 임하겠다”고 밝혔다....
브릿지는 보령이 지난해 10월 선보인 의사 전용 정보 플랫폼으로, 최신 의학 논문과 의료 및 병원 운영정보, 의약품 정보, 국내외 학회 일정 등을 종합적으로 제공한다.
이번 리뉴얼에서 보령은 사용자의 편의성을 높이기 위해 UI/UX 디자인을 더욱 직관적으로 개선했다. 이미 많은 제약사가 의료정보포털 사이트를 제공하고 있는 만큼, 콘텐츠를 대폭 강화해 브릿지의...
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