휴메딕스, 식약처에 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록(DMF) 신청

휴메딕스가 식품의약품안전처에 헤파린나트륨의 원료의약품 등록(DMF)을 위한 신청을 완료했다.

휴메딕스는 “신규 전략 사업으로 진행한 헤파린나트륨 국내 최초 국산화 사업진행에 박차를 가하고 있다”며 “2023년 1분기 원료의약품 등록 완료가 목표”라고 6일 밝혔다.

회사 측에 다르면 DMF 신청한 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다.

헤파린나트륨은 돼지의 내장에서 추출, 정제·가공해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)은 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다.

전 세계적으로 ‘헤파린나트륨’은 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 급등하고 있다. 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.

휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 조품 원료를 공급 받아 국내에서 유일하게 ‘헤파린나트륨’ 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖췄다.

회사 관계자는 “그간 중국에 의존했던 헤파린나트륨을 국내 최초로 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “기존 HA, PDRN 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산함으로써 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.

한편, 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억 달러(한화 12조9110억 원) 규모에서 2026년 140억 달러로 성장할 것으로 전망됐다.