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  • [오늘의 주요공시] LG화학‧LG이노텍‧셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] LG화학‧LG이노텍‧셀트리온 등
    △셀트리온, 램시마 피하주사제형 미국 품목허가 신청 △LG이노텍 “테슬라 카메라모듈 수주 협의중…결정된 바 없다” △한화시스템, 586억 원 규모 전투체계 사업 공급계약 △LG화학, 식약처에 젤렌카주 국내 품목허가 신청 △유니드, 보통주 1주당 1800원 현금배당 결정 △LG이노텍, 광학솔루션 사업 1조6500억 신규 투자 △KG스틸, 보통주 150원·우선주...
    2022-12-23 17:41
  • [특징주] 레고켐바이오, 미국 암젠에 ADC 원천 기술 이전 소식에 강세
    [특징주] 레고켐바이오, 미국 암젠에 ADC 원천 기술 이전 소식에 강세
    총 계약금액은 12억4750만 달러(약 1조6050억 원) 규모로 개발단계별 마일스톤에 따라 로열티가 추가 지급된다. 다만, 레고켐바이오 측은 “본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다”며 “계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구-개발 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있다”고도 명시했다.
    2022-12-23 14:54
  • 2027년 식량자급률 55.5%까지…밀 8.0%·콩 43.5% 목표
    2027년 식량자급률 55.5%까지…밀 8.0%·콩 43.5% 목표
    전문 생산단지를 확대하고, 논활용직불제는 내년부터 전략작물직불제로 확대해 가루쌀·밀·콩 등 식량안보상 중요 품목을 생산하는 농가에 직불금을 지급한다. 기후변화에 대응하기 위한농식품 기후변화 대응센터는 2026년까지 설립한다. 가뭄·홍수 등 매년 반복되는 자연재해에 대한 대응력을 높이기 위해 각종 농업생산기반도 정비한다. 2027년까지...
    2022-12-22 15:58
  • 내년부터 원전도 친환경…환경부, 한국형 녹색분류체계 확정
    원전 신규건설과 계속운전은 녹색분류체계 전환부문 활동이 되려면 대상이 되는 원전이 2045년까지 관련 허가를 받아야 한다. 이에 더해 '중·저준위 방사성폐기물 처분시설 보유'와 '사고저항성핵연료(ATF) 사용' 등 몇 가지 조건을 더 충족해야 한다. 조건 중 초안 공개 후 제일 논란이 된 것은 '고준위 방사성폐기물 안전한 저장·처분을 위한 문서화된 세부 계획과...
    2022-12-22 13:58
  • 한국화이자, COVID 사업부 신설…“친환자 중심 기업 되겠다”
    한국화이자, COVID 사업부 신설…“친환자 중심 기업 되겠다”
    그러면서 “△희귀질환 △내과질환 △염증 및 면역질환 △백신 △항암 △감염병 6가지를 핵심 중점으로 역량 강화를 위한 영역이라 생각하고 집중할 계획”이라며 “화이자는 품목 허가받은 12개의 제품을 포함해 112개의 파이프라인을 보유하고 있다. 환자의 삶을 혁신적으로 바꿀 수 있는 가장 존경받고 친환자 중심의 회사로 발돋움해나가겠다”고 밝혔다.
    2022-12-20 09:08
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    GC녹십자는 2015년 IVIG-SN 5%의 품목허가 신청을 냈지만, 두 차례 불발 끝에 IVIG-SN 10%의 미국 진출로 방향을 틀었다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청 후 보완요청서한(CRL)을 받았으며, 코로나19로 차질을 빚은 현장 실사가 필요한 상황이다. 오창 혈액제제 공장의 현장 실사 시점은 빠르면 내년 1분기가 될 것으로 관측된다. 관련 절차가 순항하면 연내 FDA 허가까지...
    2022-12-20 05:00
  • 카나리아바이오, ‘FDA 허가 경험’ 로버트 허진가 신약개발 대표로 영입
    카나리아바이오, ‘FDA 허가 경험’ 로버트 허진가 신약개발 대표로 영입
    오리니아는 지난해 보클로스포린의 FDA 품목허가를 획득했다. 이 회사는 오레고보맙을 카나리아바이오에 매각한 온코퀘스트와 같이 캐나다 에드먼턴에서 시작됐으며, 한국 일진그룹이 투자하기도 했다. 로버트 허진가 신약개발 부분 대표는 오리니아에서 20년 동안 전임상 단계부터 임상 그리고 FDA 허가까지 전 과정을 주도했다. 로버트 허진가 대표는...
    2022-12-19 14:08
  • “보관 24일 된 ‘딸기 우유’ 먹고 탈 나면 누가 책임지나요?”
    “보관 24일 된 ‘딸기 우유’ 먹고 탈 나면 누가 책임지나요?”
    소비기한 표시제는 제대로 소비기한을 표시하지 않거나, 변조하는 등 규정을 위반할 경우 제품 폐기나, 영업정지, 제조 정지뿐만 아니라 영업허가 및 등록 취소 처분까지 취해질 정도로 강력히 제재된다. 하지만 준비 기간이 필요하다는 이유로 1년간의 계도기간이 주어지면서 소비자는 물론이거니와 식품업체들도 혼란스러운 모습이 역력하다. 소비기한이나...
    2022-12-18 12:00
  • 현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월...
    2022-12-16 10:38
  • [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학 특성, 알러지 반응 등을 평가하기 위한 품목허가용(pivotal study) 국내 임상1상이다(NCT05232175). 임상은 올해 1월부터 8월까지 진행됐으며, 서울대병원, 서울아산병원...
    2022-12-15 10:05
  • 알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠 관계자는 “이번에 받은 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인했으며, 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”라면서 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으로는 대규모인 244명을 대상으로 진행했기에 품목허가 신청서를 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내 허가를 받겠다는 방침”이라고...
    2022-12-15 09:12
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약은 이로써 펙수클루의 국내 허가 1년 만에 10개국에 품목허가신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조 원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 △브라질 △필리핀 △인도네시아...
    2022-12-14 09:57
  • [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    △녹십자, 식품의약품안전처에 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청 △현대두산인프라코어, 현대로템과 1830억 원 규모 폴란드 K2전차 수출 사업용 엔진 공급 계약 △금호건설, 2272억 원 규모 원주세브란스기독병원 증축공사 수주 계약 △현대일렉트릭, 2097억 원 규모 계통 안전화 ESS 기자재 1식 공급 계약 △현대제철, 협력사 지회 직고용 요구 따른 파업으로...
    2022-12-13 17:30
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 노터스와 함께 임상을 빠르게 진행해 시험 결과에 따라 내년 중 시판을 위한 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 동물의약품은 단 1회 임상시험 결과로 품목허가가 가능하다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망원인 중 하나로 지목되는 질병이지만, 아직 전 세계적으로 치료제가 없어 항암제 개발이 시급한 난치성 암이다....
    2022-12-09 10:02
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    유비콜-플러스는 인도에서도 임상 3상을 마치고 9월 인도의약품 규제국(DGCI)에 품목허가가 신청됐다. 회사는 내년께 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 이 백신은 플라스틱 포장 제형으로 부피는 30%, 무게는 50% 줄여 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이하다. 또한, 유리병보다 개봉과 투여도 쉽고 가격도 저렴하다는 장점이 있다. 차백신연구소는 5일...
    2022-12-09 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    이를 바탕으로 회사 측은 해당 국가 허가 및 수출용 품목허가를 통한 자체 백신 상품화, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다. 회사 관계자는 “모체백신인 유코백-19에 대한 면역원성 및 안전성 결과가 있어야 수출용 및 국내허가를 받을 수 있고 기존 백신 부스터 접종백신 허가 및 동일 플랫폼 기술의 변이주 대응백신 허가도 가능해진다”면서...
    2022-12-08 09:10
  • 굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    성 사장은 화이자, 다케다 등 글로벌제약사들의 품목을 도입하며 제일약품을 비약적으로 키워냈다. 2004년 2242억 원이던 연매출은 2021년 7000억 원을 넘기며 3배 성장했다. 올해도 3분기 누적 매출 5518억 원을 기록, 전년동기 대비 약 10% 몸집을 불렸다. 다만 상품 위주의 외형 성장으로 인한 수익성 한계는 약점으로 꼽힌다. 지난해는 105억 원 적자, 올해는 3분기 누적...
    2022-12-08 05:00
  • “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    중국의 경우 올해 5월 품목허가 승인이 완료됐다. 그는 "현재 비급여로 판매가 되고 있으며, 보험 약가 등재가 내년 1분기에 이뤄질 것으로 판단된다"라며 "그 외에도 인도네시아, 베트남 등 동남아 국가에 수출되어 허가가 진행 중이다. 해당 국가들 중에서 판매가 개시되면 추가적인 매출 증가로 이어질 것"이라고 했다.
    2022-12-07 08:11
  • 자이글, 2대 주주 KIB PE와 소통으로 신사업 강화
    자이글, 2대 주주 KIB PE와 소통으로 신사업 강화
    헬스케어 사업은 의료기기 개발과 시장테스트, 품목허가, 인증획득 절차 등 충분한 비용과 시간이 필요한데, KIB PE와의 시너지 효과로 기존 사업의 안정적인 성장과 신규 사업 모색 및 진출에도 가속도를 붙일 전망이다. 자이글 관계자는 “KIB PE가 유대계 투자자처럼 회사의 성장에 기여할 수 있는 대주주”라며 “한 단계 도약을 위한 신사업 파트너를 확보하고...
    2022-12-06 13:47
  • 이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    바이오의약품 생산 세포주 개발을 비롯해 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일 분석지향형 위탁개발 및 분석(CDAO)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고...
    2022-12-06 09:21
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